SC-IBD自己管理評価尺度の開発 (SC-IBD)
2026年3月20日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
炎症性腸疾患（IBD）患者のためのセルフケア測定尺度の開発とその外来診療における応用
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）患者のための疾患特異的なセルフケア測定尺度を開発し、検証することを目的としています。
研究は順次的な混合法デザインに従います：重要なセルフケア概念を特定するための質的フェーズと、続いて、新たに開発されたSC-IBD尺度の心理測定特性を外来患者集団で検証するための量的フェーズから構成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）患者のセルフケアを測定する疾患特異的尺度であるSC-IBD尺度を開発し、妥当性を検証することを目的としています。 プロジェクトは順次探索的混合手法デザインを用いています。
質的フェーズでは、IBDと診断された外来患者を対象に半構造化面接を実施し、慢性疾患のセルフケアの中範囲理論で説明されている3つの理論的次元（維持、モニタリング、管理）にわたる彼らのセルフケア経験を探求します。 質的知見は、多分野専門家パネルによる項目生成と内容妥当性評価に情報を提供します。
量的フェーズでは、予備的なSC-IBD尺度を外来患者コホートに実施し、構成概念妥当性、内的整合性、再検査信頼性を含む心理測定学的特性を評価します。 追加の妥当性が確認された尺度（DASS-21、SF-12、BIPQ、IBD-Control、およびShort Food Literacy Questionnaire）を使用して、収束的・弁別的妥当性を評価し、IBDにおけるセルフケアの関連する心理的、臨床的、行動的相関関係を記述します。
この研究の最終目標は、IBDを抱える個人のセルフケア行動を評価するための信頼性が高く、妥当性があり、臨床的に有用なツールを作成し、研究と臨床実践の両方を支援することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Napolitano, RN
- 電話番号：+393382650440
- メール：daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Daniele Napolitano, RN
- 電話番号：+393382650440
- メール：daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Daniele Napolitano, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）と診断された成人外来患者で、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCSのIBD外来クリニックおよび提携するサテライトセンターでフォローアップを受けている者です。
参加者はIBD診断から少なくとも12ヶ月経過していること、イタリア語の読み書きと会話が可能であること、そして本研究の質的または量的段階のいずれかに参加する意思があることが必要です。
合計275名の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加する意思があること。
- 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の診断が少なくとも12ヶ月以上あること。
- 外来での経過観察を受けていること。
- 年齢が18歳以上であること。
- イタリア語の読み書きと会話ができること。
- 研究手順を理解できること。
- インフォームド・コンセントに署名していること。
除外基準:
- 年齢が18歳未満であること。
- 参加を制限する可能性のある重大な認知障害（例：認知症）があること。
- イタリア語の理解が不十分であること。
- 参加を損なう可能性のある重度の精神障害があること。
- 面接や質問票の回答への参加を妨げる重度の臨床状態があること。
- インフォームド・コンセント書類への署名を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SC-IBD尺度の心理測定学的検証
時間枠：ベースラインから3か月後
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SC-IBD尺度の心理測定特性の評価。これには、内的整合性（例：マクドナルドのオメガ）、構成概念妥当性（探索的および確認的因子分析）、内容妥当性、収束および弁別的妥当性、再テスト信頼性が含まれます。
これらの分析により、炎症性腸疾患患者におけるセルフケア行動を尺度が信頼性と妥当性をもって測定できるかどうかが決定されます。
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ベースラインから3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD患者におけるセルフケアの質的テーマ
時間枠：ベースライン
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慢性疾患のセルフケアの中範囲理論に基づき、セルフケア維持、モニタリング、管理の次元にわたるセルフケア行動の反復テーマとパターンを特定するための半構造化面接の質的分析。
結果は、SC-IBD尺度項目の生成と改良に役立つ。
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ベースライン
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DASS-21によって測定された心理的苦痛
時間枠：ベースライン
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DASS-21の検証済みイタリア語版を用いた抑うつ、不安、ストレスの評価。
得点は、SC-IBD尺度の収束的・発散的妥当性の評価と、セルフケアと心理的苦痛との関連性の探求に使用されます。
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ベースライン
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SF-12による健康関連QOLの評価
時間枠：ベースライン
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SF-12質問票による身体的および精神的健康要素の測定を通じて、セルフケア行動と生活の質との関係を評価し、SC-IBD妥当性分析をサポートします。
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ベースライン
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BIPQで測定される病気の認識
時間枠：ベースライン
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Brief Illness Perception Questionnaireを用いた疾患の認知的・感情的表現の評価。
構成概念妥当性を評価するために、SC-IBD尺度との相関が使用されます。
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ベースライン
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IBD-Controlによる認識された疾患コントロール
時間枠：ベースライン
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IBD-Controlアンケート（VAS付き拡張版）の検証済みイタリア語版を用いた、患者報告によるIBDコントロールの評価。
認知された疾患コントロールとセルフケア行動の関連性を探るために使用されます。
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ベースライン
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短縮版フードリテラシーアンケートで評価されたフードリテラシー
時間枠：ベースライン
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SFLQ（イタリア語版）を用いたフード・リテラシーの測定。
結果は、フード・リテラシーがIBD患者におけるセルフケアの決定要因または調整要因として機能するかどうかを判断し、SC-IBDスケールの収束妥当性を評価するのに役立ちます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Napolitano, RN、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月20日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。