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Entwicklung der SC-IBD Selbstfürsorge-Messskala (SC-IBD)

20. März 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Entwicklung einer Selbstfürsorge-Messskala für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und deren Anwendung im ambulanten Setting

Diese Studie zielt darauf ab, eine krankheitsspezifische Selbstpflege-Messskala für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) zu entwickeln und zu validieren. Die Forschung folgt einem sequenziellen Mixed-Methods-Design: eine qualitative Phase zur Identifizierung von Schlüsselkonzepten der Selbstpflege, gefolgt von einer quantitativen Phase zur Überprüfung der psychometrischen Eigenschaften der neu entwickelten SC-IBD-Skala in einer ambulanten Population.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die SC-IBD-Skala zu entwickeln und zu validieren, ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Selbstfürsorge bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Das Projekt verwendet ein sequentielles exploratives Mixed-Methods-Design.

In der qualitativen Phase werden halbstrukturierte Interviews mit ambulanten Patienten durchgeführt, bei denen IBD diagnostiziert wurde, um ihre Erfahrungen mit der Selbstfürsorge in den drei theoretischen Dimensionen zu untersuchen, die in der Middle-Range-Theorie der Selbstfürsorge bei chronischen Erkrankungen beschrieben sind: Erhaltung, Überwachung und Management. Die qualitativen Ergebnisse werden die Itemgenerierung und die Bewertung der Inhaltsvalidität durch ein multidisziplinäres Expertengremium informieren.

Die quantitative Phase umfasst die Anwendung der vorläufigen SC-IBD-Skala auf eine ambulante Kohorte, um ihre psychometrischen Eigenschaften zu bewerten, einschließlich Konstruktvalidität, interner Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität. Zusätzliche validierte Instrumente (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control und der Short Food Literacy Questionnaire) werden verwendet, um konvergente und divergente Validität zu beurteilen und relevante psychologische, klinische und verhaltensbezogene Korrelate der Selbstfürsorge bei IBD zu beschreiben.

Das ultimative Ziel der Studie ist es, ein zuverlässiges, valides und klinisch nützliches Werkzeug zur Bewertung von Selbstfürsorgeverhalten bei Menschen mit IBD zu entwickeln, das sowohl die Forschung als auch die klinische Praxis unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniele Napolitano, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), die in der IBD-Ambulanz der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS und den angeschlossenen Satellitenzentren betreut werden. Die Teilnehmer müssen seit mindestens 12 Monaten eine IBD-Diagnose erhalten haben, in der Lage sein, Italienisch zu lesen und zu sprechen, und bereit sein, an der qualitativen oder quantitativen Phase der Studie teilzunehmen. Insgesamt werden 275 Patienten eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
  • Diagnose einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) seit mindestens 12 Monaten.
  • Nachbetreuung im ambulanten Bereich.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Fähigkeit, Italienisch zu lesen und zu sprechen.
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz), die die Teilnahme einschränken könnte.
  • Unzureichende Kenntnisse der italienischen Sprache.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Schwere klinische Zustände, die die Teilnahme an Interviews oder die Ausfüllung von Fragebögen verhindern.
  • Verweigerung der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Validierung der SC-IBD-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der SC-IBD-Skala, einschließlich interner Konsistenz (z.B. McDonald's Omega), Konstruktvalidität (explorative und konfirmatorische Faktorenanalysen), Inhaltsvalidität, konvergente und divergente Validität sowie Test-Retest-Reliabilität. Die Analysen werden bestimmen, ob die Skala Selbstfürsorgeverhalten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zuverlässig und valide misst.
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Themen der Selbstfürsorge bei Patienten mit CED
Zeitfenster: Ausgangswert
Qualitative Analyse halbstrukturierter Interviews zur Identifizierung wiederkehrender Themen und Muster von Selbstfürsorgeverhalten in den Dimensionen Selbstfürsorgeerhaltung, -überwachung und -management, basierend auf der Middle-Range-Theorie der Selbstfürsorge bei chronischen Erkrankungen. Die Ergebnisse informieren über die Generierung und Verfeinerung von SC-IBD-Skalenitems.
Ausgangswert
Psychische Belastung gemessen mit DASS-21
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Stress mit der validierten italienischen Version von DASS-21. Die Werte werden zur Bewertung der konvergenten und divergenten Validität der SC-IBD-Skala verwendet und untersuchen Zusammenhänge zwischen Selbstfürsorge und psychischer Belastung.
Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch SF-12
Zeitfenster: Baseline
Messung der physischen und mentalen Gesundheitskomponenten durch den SF-12-Fragebogen zur Bewertung der Beziehungen zwischen Selbstfürsorgeverhalten und Lebensqualität, unterstützend für die SC-IBD-Validitätsanalyse.
Baseline
Krankheitswahrnehmung gemessen durch BIPQ
Zeitfenster: Baseline
Bewertung kognitiver und emotionaler Krankheitsrepräsentationen mit dem Brief Illness Perception Questionnaire. Korrelationen mit der SC-IBD-Skala werden zur Beurteilung der Konstruktvalidität herangezogen.
Baseline
Wahrgenommene Krankheitskontrolle gemessen durch IBD-Control
Zeitfenster: Baseline
Bewertung der von Patienten berichteten Kontrolle von IBD mithilfe der validierten italienischen Version des IBD-Control-Fragebogens (erweiterte Form mit VAS). Wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen wahrgenommener Krankheitskontrolle und Selbstfürsorgeverhalten zu untersuchen.
Baseline
Ernährungskompetenz bewertet durch den Short Food Literacy Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert
Messung der Ernährungskompetenz unter Verwendung des SFLQ (italienische Version). Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Ernährungskompetenz als Determinante oder Moderator der Selbstfürsorge bei Patienten mit IBD wirkt und die konvergente Validität der SC-IBD-Skala zu bewerten.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8158 - SC-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen. Die Daten werden gemäß DSGVO und lokalen ethischen Anforderungen in pseudonymisierter Form innerhalb der Institution gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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