SC-IBD 자기관리 측정 척도 개발 (SC-IBD)
2026년 3월 20일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
염증성 장질환(IBD) 환자를 위한 자가 관리 측정 척도 개발 및 외래 진료 환경에서의 적용
이 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자를 위한 질환 특이적 자가 관리 측정 도구(SC-IBD 척도)를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 순차적 혼합 방법론 설계를 따릅니다: 주요 자가 관리 개념을 파악하기 위한 질적 연구 단계와, 외래 환자 집단에서 새로 개발된 SC-IBD 척도의 심리측정적 특성을 검증하기 위한 양적 연구 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 염증성 장질환(IBD) 환자의 자가관리를 측정하기 위한 질병 특이적 도구인 SC-IBD 척도를 개발하고 검증하기 위해 설계되었습니다. 이 프로젝트는 순차적 탐색적 혼합 방법론 설계를 사용합니다.
질적 단계에서는 IBD로 진단받은 외래환자들과의 반구조화된 인터뷰를 통해 만성질환 자가관리에 관한 중범위 이론에서 설명된 세 가지 이론적 차원(유지, 모니터링, 관리)에 걸친 자가관리 경험을 탐구합니다. 질적 연구 결과는 다학제적 전문가 패널을 통한 항목 생성 및 내용 타당도 평가에 기초 자료를 제공할 것입니다.
양적 단계에서는 예비 SC-IBD 척도를 외래환자 코호트에 적용하여 구성 타당도, 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도를 포함한 심리측정적 특성을 평가할 것입니다. 수렴 및 발산 타당도를 평가하고 IBD 자가관리와 관련된 심리적, 임상적, 행동적 상관관계를 설명하기 위해 추가로 검증된 도구(DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control, 단식 식품 문해력 설문지)가 사용될 것입니다.
본 연구의 궁극적인 목표는 IBD를 가진 개인의 자가관리 행동을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 임상적으로 유용한 도구를 개발하여 연구와 임상 실무를 모두 지원하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniele Napolitano, RN
- 전화번호: +393382650440
- 이메일: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Daniele Napolitano, RN
- 전화번호: +393382650440
- 이메일: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Daniele Napolitano, RN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 IBD 외래 진료실 및 제휴 위성 센터에서 추적 관찰되는 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 받은 성인 외래 환자들로 구성됩니다.
참가자는 최소 12개월 동안 IBD 진단을 받은 적이 있어야 하며, 이탈리아어를 읽고 말할 수 있어야 하며, 연구의 질적 또는 양적 단계에 참여할 의사가 있어야 합니다.
총 275명의 환자가 등록될 예정입니다.
참가자는 최소 12개월 동안 IBD 진단을 받은 적이 있어야 하며, 이탈리아어를 읽고 말할 수 있어야 하며, 연구의 질적 또는 양적 단계에 참여할 의사가 있어야 합니다.
총 275명의 환자가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 자발적으로 참여할 의사.
- 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 진단을 12개월 이상 받은 경우.
- 외래 진료 추적 관찰 중인 경우.
- 만 18세 이상.
- 이탈리아어를 읽고 말할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 이해할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 만 18세 미만.
- 참여를 제한할 수 있는 중대한 인지 장애(예: 치매).
- 이탈리아어 이해력 부족.
- 참여를 저해할 수 있는 중증 정신 장애.
- 면담 또는 설문지 작성 참여를 방해하는 중증 임상 상태.
- 동의서 서명 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SC-IBD 척도의 심리측정학적 타당성 검증
기간: 기준점에서 3개월까지
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SC-IBD 척도의 심리측정적 특성 평가. 여기에는 내적 일관성(예: McDonald's Omega), 구성 타당도(탐색적 및 확인적 요인 분석), 내용 타당도, 수렴 및 변별 타당도, 검사-재검사 신뢰도가 포함됩니다.
분석을 통해 이 척도가 염증성 장질환 환자의 자기관리 행동을 신뢰롭고 타당하게 측정하는지 여부를 확인할 것입니다.
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기준점에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자의 자가관리에 대한 질적 주제
기간: 기준선
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만성질환 자가간호 중범위이론에 기반하여, 자가간호 유지, 모니터링, 관리 차원에서 반복적으로 나타나는 주제와 자가간호 행동 패턴을 식별하기 위한 반구조화 인터뷰의 질적 분석.
연구 결과는 SC-IBD 척도 항목의 생성 및 정제에 기여합니다.
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기준선
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DASS-21로 측정된 심리적 고통
기간: 기준선
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DASS-21의 검증된 이탈리아어 버전을 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스를 평가합니다.
점수는 SC-IBD 척도의 수렴 및 발산 타당도를 평가하고 자기 관리와 심리적 고통 사이의 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
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기준선
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SF-12로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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SC-IBD 타당도 분석을 지원하기 위해, 자가 관리 행동과 삶의 질 간의 관계를 평가하기 위한 SF-12 설문지를 통한 신체 및 정신 건강 구성 요소 측정.
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기준선
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BIPQ로 측정된 질병 인식
기간: 기준선
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간단한 질병 인식 설문지를 사용한 질병에 대한 인지적·정서적 표현 평가.
구조적 타당성을 평가하기 위해 SC-IBD 척도와의 상관관계가 사용됩니다.
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기준선
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IBD-Control로 측정된 질병 조절 인식
기간: 기준선
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검증된 이탈리아어판 IBD-Control 설문지(시각적 아날로그 척도 포함 확장형)를 사용한 환자 보고 IBD 조절 평가.
지각된 질병 조절과 자가 관리 행동 간의 관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
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기준선
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단식 식품 문해도 평가 설문지로 평가된 식품 문해도
기간: 기준선
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SFLQ(이탈리아어 버전)을 이용한 식품 문해력 측정.
결과는 IBD 환자에서 식품 문해력이 자가관리의 결정 요인 또는 조절 요인으로 작용하는지 여부를 판단하고 SC-IBD 척도의 수렴 타당도를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니요, 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획은 없습니다.
데이터는 GDPR 및 지역 윤리 요구사항에 따라 기관 내에서 가명화된 형태로 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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