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Développement de l'échelle de mesure des soins personnels SC-IBD (SC-IBD)

20 mars 2026 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Développement d'une échelle de mesure des soins personnels pour les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) et son application en milieu ambulatoire

Cette étude vise à développer et valider une échelle de mesure de l'autosoins spécifique à la maladie pour les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). La recherche suit un plan séquentiel de méthodes mixtes : une phase qualitative pour identifier les concepts clés de l'autosoins, suivie d'une phase quantitative pour tester les propriétés psychométriques de la nouvelle échelle SC-MICI dans une population de patients ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est conçue pour développer et valider l'échelle SC-IBD, un instrument spécifique à la maladie pour mesurer l'autosoins chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Le projet utilise une méthodologie mixte exploratoire séquentielle.

Dans la phase qualitative, des entretiens semi-structurés seront menés avec des patients ambulatoires diagnostiqués avec une MICI pour explorer leurs expériences d'autosoins à travers les trois dimensions théoriques décrites dans la théorie de niveau intermédiaire de l'autosoins dans les maladies chroniques : maintien, surveillance et gestion. Les résultats qualitatifs serviront à générer des items et à évaluer la validité du contenu par le biais d'un panel d'experts multidisciplinaire.

La phase quantitative comprendra l'administration de l'échelle préliminaire SC-IBD à une cohorte de patients ambulatoires afin d'évaluer ses propriétés psychométriques, y compris la validité de construit, la cohérence interne et la fiabilité test-retest. Des instruments validés supplémentaires (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control et le Questionnaire Court de Littératie Alimentaire) seront utilisés pour évaluer la validité convergente et divergente et pour décrire les corrélats psychologiques, cliniques et comportementaux pertinents de l'autosoins dans la MICI.

L'objectif ultime de l'étude est de produire un outil fiable, valide et cliniquement utile pour évaluer les comportements d'autosoins chez les personnes vivant avec une MICI, soutenant à la fois la recherche et la pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniele Napolitano, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients adultes ambulatoires diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) suivis à la clinique externe des MICI de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS et des centres satellites affiliés. Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de MICI depuis au moins 12 mois, être capables de lire et de parler italien, et être disposés à participer à la phase qualitative ou quantitative de l'étude. Un total de 275 patients seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Volonté volontaire de participer à l'étude.
  • Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) depuis au moins 12 mois.
  • Suivi en ambulatoire.
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Capacité à lire et parler l'italien.
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Déficience cognitive significative (par exemple, démence) pouvant limiter la participation.
  • Compréhension insuffisante de la langue italienne.
  • Troubles psychiatriques graves pouvant compromettre la participation.
  • Conditions cliniques graves empêchant la participation aux entretiens ou la complétion des questionnaires.
  • Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation psychométrique de l'échelle SC-IBD
Délai: De la valeur initiale à 3 mois
Évaluation des propriétés psychométriques de l'échelle SC-IBD, incluant la cohérence interne (par exemple, l'Oméga de McDonald), la validité de construit (analyses factorielles exploratoires et confirmatoires), la validité de contenu, la validité convergente et divergente, ainsi que la fiabilité test-retest. Les analyses détermineront si l'échelle mesure de manière fiable et valide les comportements d'autosoins chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin.
De la valeur initiale à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes qualitatifs de l'autosoins chez les patients atteints de MICI
Délai: Ligne de base
Analyse qualitative d'entretiens semi-structurés pour identifier les thèmes récurrents et les modèles de comportements d'autosoins à travers les dimensions de l'entretien, de la surveillance et de la gestion de l'autosoin, basée sur la théorie de portée intermédiaire de l'autosoin dans les maladies chroniques. Les résultats éclairent la génération et l'affinement des items de l'échelle SC-IBD.
Ligne de base
Détresse psychologique mesurée par le DASS-21
Délai: Valeur de base
Évaluation de la dépression, de l'anxiété et du stress à l'aide de la version italienne validée du DASS-21. Les scores seront utilisés pour évaluer la validité convergente et divergente de l'échelle SC-IBD et explorer les associations entre les soins auto-administrés et la détresse psychologique.
Valeur de base
Qualité de Vie Liée à la Santé Évaluée par le SF-12
Délai: Ligne de base
Mesure des composantes de santé physique et mentale à l'aide du questionnaire SF-12 pour évaluer les relations entre les comportements d'autosoins et la qualité de vie, soutenant l'analyse de validité du SC-IBD.
Ligne de base
Perception de la maladie mesurée par le BIPQ
Délai: Ligne de base
Évaluation des représentations cognitives et émotionnelles de la maladie à l'aide du Brief Illness Perception Questionnaire. Les corrélations avec l'échelle SC-IBD seront utilisées pour évaluer la validité de construction.
Ligne de base
Contrôle perçu de la maladie mesuré par IBD-Control
Délai: Ligne de base
Évaluation du contrôle des MICI rapporté par les patients à l'aide de la version italienne validée du questionnaire IBD-Control (formulaire étendu avec échelle visuelle analogique). Utilisé pour explorer les relations entre le contrôle perçu de la maladie et les comportements d'auto-soins.
Ligne de base
Littératie alimentaire évaluée par le Questionnaire court de littératie alimentaire
Délai: Baseline
Mesure de la littératie alimentaire à l'aide du SFLQ (version italienne). Les résultats aideront à déterminer si la littératie alimentaire agit comme un déterminant ou un modérateur des soins auto-administrés chez les patients atteints de MII et à évaluer la validité convergente de l'échelle SC-IBD.
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8158 - SC-IBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, il n'y a pas de plan pour partager les données individuelles des participants (IPD). Les données resteront stockées sous forme pseudonymisée au sein de l'institution conformément au RGPD et aux exigences éthiques locales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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