Vývoj škály pro měření vlastní péče SC-IBD (SC-IBD)
20. března 2026 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vývoj škály pro měření vlastní péče u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a její aplikace v ambulantním prostředí
Tato studie si klade za cíl vyvinout a ověřit měřítko sebeobsluhy specifické pro onemocnění pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Výzkum sleduje sekvenční smíšený design metod: kvalitativní fázi k identifikaci klíčových konceptů sebeobsluhy, po níž následuje kvantitativní fáze k testování psychometrických vlastností nově vyvinuté škály SC-IBD v ambulantní populaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie je navržena k vývoji a validaci škály SC-IBD, což je nástroj specifický pro onemocnění, který slouží k měření sebepeče u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Projekt využívá sekvenční explorativní smíšené metody designu.
V kvalitativní fázi budou provedeny polostrukturované rozhovory s ambulantními pacienty diagnostikovanými s IBD, aby byly prozkoumány jejich zkušenosti se sebepečí napříč třemi teoretickými dimenzemi popsanými ve středně rozsáhlé teorii sebepeče u chronických onemocnění: udržování, monitorování a zvládání. Kvalitativní zjištění poslouží jako podklad pro generování položek a hodnocení obsahové validity prostřednictvím multidisciplinárního panelu odborníků.
Kvantitativní fáze bude zahrnovat administraci předběžné škály SC-IBD ambulantní kohortě za účelem vyhodnocení jejích psychometrických vlastností, včetně konstruktové validity, vnitřní konzistence a test-retest reliability. Dodatečné validované nástroje (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control a Krátký dotazník potravinové gramotnosti) budou použity k posouzení konvergentní a divergentní validity a k popisu relevantních psychologických, klinických a behaviorálních korelátů sebepeče u IBD.
Konečným cílem studie je vytvořit spolehlivý, validní a klinicky užitečný nástroj pro hodnocení chování v oblasti sebepeče u jedinců žijících s IBD, který bude podporovat jak výzkum, tak klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
275
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniele Napolitano, RN
- Telefonní číslo: +393382650440
- E-mail: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Daniele Napolitano, RN
- Telefonní číslo: +393382650440
- E-mail: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniele Napolitano, RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých ambulantních pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) sledovaných na IBD ambulanci Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS a přidružených satelitních centrech.
Účastníci musí mít diagnózu IBD alespoň 12 měsíců, umět číst a mluvit italsky a být ochotni účastnit se kvalitativní nebo kvantitativní fáze studie.
Bude zařazeno celkem 275 pacientů.
Popis
Kritéria zařazení:
- Dobrovolná ochota účastnit se studie.
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) po dobu alespoň 12 měsíců.
- Docházka na ambulantní kontroly.
- Věk 18 let a více.
- Schopnost číst a mluvit italsky.
- Schopnost porozumět postupům studie.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší než 18 let.
- Významné kognitivní postižení (např. demence), které může omezit účast.
- Nedostatečná znalost italského jazyka.
- Těžké psychiatrické poruchy, které mohou ohrozit účast.
- Těžké klinické stavy znemožňující účast na rozhovorech nebo vyplňování dotazníků.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické ověření škály SC-IBD
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Posouzení psychometrických vlastností škály SC-IBD, včetně vnitřní konzistence (např. McDonaldova omega), konstruktové validity (exploratorní a konfirmační faktorové analýzy), obsahové validity, konvergentní a divergentní validity a test-retest reliability.
Analýzy určí, zda škála spolehlivě a validně měří sebepéčové chování u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní témata sebeobsluhy u pacientů s IBD
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kvalitativní analýza polostrukturovaných rozhovorů za účelem identifikace opakujících se témat a vzorců chování v oblasti péče o sebe napříč dimenzemi udržování, monitorování a řízení péče o sebe, založená na středně dosahové teorii péče o sebe při chronickém onemocnění.
Zjištění slouží jako podklad pro vytvoření a upřesnění položek škály SC-IBD.
|
Výchozí hodnota
|
|
Psychická nepohoda měřená pomocí DASS-21
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení deprese, úzkosti a stresu pomocí ověřené italské verze DASS-21.
Skóre bude použito k posouzení konvergentní a divergentní validity škály SC-IBD a k prozkoumání vztahů mezi self-care a psychickou tísní.
|
Výchozí hodnota
|
|
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí SF-12
Časové okno: Základní hodnota
|
Měření fyzických a duševních zdravotních komponent pomocí dotazníku SF-12 za účelem vyhodnocení vztahů mezi sebepečovacími chováními a kvalitou života, podporující validizační analýzu SC-IBD.
|
Základní hodnota
|
|
Vnímání nemoci měřené pomocí BIPQ
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení kognitivních a emocionálních reprezentací onemocnění pomocí Krátkého dotazníku vnímání onemocnění.
Korelace se škálou SC-IBD budou použity k posouzení konvergentní validity.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vnímaná kontrola nemoci měřená pomocí IBD-Control
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnocení pacienty uváděné kontroly IBD pomocí ověřené italské verze dotazníku IBD-Control (rozšířená forma s VAS).
Používá se ke zkoumání vztahů mezi vnímanou kontrolou onemocnění a chováním v péči o sebe.
|
Výchozí hodnota
|
|
Potravinová gramotnost hodnocená pomocí krátkého dotazníku potravinové gramotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měření potravinové gramotnosti pomocí SFLQ (italská verze).
Výsledky pomohou určit, zda potravinová gramotnost působí jako determinant nebo moderátor sebepéče u pacientů s IBD, a vyhodnotit konvergentní validitu škály SC-IBD.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8158 - SC-IBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne, neexistuje plán sdílet individuální data účastníků (IPD).
Data zůstanou uložena v pseudonymizované podobě v instituci v souladu s GDPR a místními etickými požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .