Desarrollo de la Escala de Medición del Autocuidado SC-IBD (SC-IBD)
20 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Desarrollo de una Escala de Medición del Autocuidado para Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) y su Aplicación en un Entorno Ambulatorio
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una escala de medición del autocuidado específica para la enfermedad en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
La investigación sigue un diseño secuencial de métodos mixtos: una fase cualitativa para identificar conceptos clave de autocuidado, seguida de una fase cuantitativa para probar las propiedades psicométricas de la nueva escala SC-EII en una población ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para desarrollar y validar la escala SC-IBD, un instrumento específico para medir el autocuidado en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). El proyecto utiliza un diseño secuencial exploratorio de métodos mixtos.
En la fase cualitativa, se realizarán entrevistas semiestructuradas con pacientes ambulatorios diagnosticados con EII para explorar sus experiencias de autocuidado en las tres dimensiones teóricas descritas en la Teoría de Rango Medio del Autocuidado en Enfermedades Crónicas: mantenimiento, monitorización y manejo. Los hallazgos cualitativos servirán para generar ítems y evaluar la validez de contenido mediante un panel multidisciplinario de expertos.
La fase cuantitativa incluirá la administración de la escala preliminar SC-IBD a una cohorte de pacientes ambulatorios para evaluar sus propiedades psicométricas, incluyendo validez de constructo, consistencia interna y fiabilidad test-retest. Se utilizarán instrumentos validados adicionales (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control y el Cuestionario Breve de Alfabetización Alimentaria) para evaluar la validez convergente y divergente, y describir correlatos psicológicos, clínicos y conductuales relevantes del autocuidado en la EII.
El objetivo final del estudio es producir una herramienta fiable, válida y clínicamente útil para evaluar las conductas de autocuidado en personas que viven con EII, apoyando tanto la investigación como la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Napolitano, RN
- Número de teléfono: +393382650440
- Correo electrónico: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Daniele Napolitano, RN
- Número de teléfono: +393382650440
- Correo electrónico: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Daniele Napolitano, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes ambulatorios adultos diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (Enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa) seguidos en la clínica ambulatoria de EII de la Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS y centros satélites afiliados.
Los participantes deben haber recibido un diagnóstico de EII durante al menos 12 meses, poder leer y hablar italiano, y estar dispuestos a participar en la fase cualitativa o cuantitativa del estudio.
Se inscribirán un total de 275 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad voluntaria de participar en el estudio.
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) durante al menos 12 meses.
- Seguimiento en entorno ambulatorio.
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para leer y hablar italiano.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años.
- Deterioro cognitivo significativo (por ejemplo, demencia) que pueda limitar la participación.
- Comprensión insuficiente del idioma italiano.
- Trastornos psiquiátricos graves que puedan comprometer la participación.
- Condiciones clínicas graves que impidan la participación en entrevistas o la cumplimentación de cuestionarios.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación Psicométrica de la Escala SC-IBD
Periodo de tiempo: Línea base a 3 meses
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Evaluación de las propiedades psicométricas de la escala SC-IBD, incluyendo consistencia interna (por ejemplo, Omega de McDonald), validez de constructo (análisis factorial exploratorio y confirmatorio), validez de contenido, validez convergente y divergente, y fiabilidad test-retest.
Los análisis determinarán si la escala mide de manera fiable y válida los comportamientos de autocuidado en pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal.
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Línea base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas Cualitativos del Autocuidado en Pacientes con EII
Periodo de tiempo: Línea base
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Análisis cualitativo de entrevistas semiestructuradas para identificar temas recurrentes y patrones de conductas de autocuidado en las dimensiones de mantenimiento, seguimiento y manejo del autocuidado, basado en la Teoría de Rango Medio del Autocuidado de la Enfermedad Crónica.
Los hallazgos informan la generación y refinamiento de los ítems de la escala SC-IBD.
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Línea base
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Angustia Psicológica Medida por el DASS-21
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de la depresión, la ansiedad y el estrés utilizando la versión italiana validada del DASS-21.
Las puntuaciones se utilizarán para evaluar la validez convergente y divergente de la escala SC-IBD y explorar las asociaciones entre el autocuidado y el malestar psicológico.
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Línea de base
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluada mediante SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base
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Medición de los componentes de salud física y mental mediante el cuestionario SF-12 para evaluar las relaciones entre los comportamientos de autocuidado y la calidad de vida, apoyando el análisis de validez del SC-IBD.
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Línea de base
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Percepción de la Enfermedad Medida por el BIPQ
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación de las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad mediante el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad.
Se utilizarán las correlaciones con la escala SC-IBD para evaluar la validez de constructo.
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Línea base
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Control Percibido de la Enfermedad Medido por IBD-Control
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación del control de la EII informado por el paciente mediante la versión italiana validada del cuestionario IBD-Control (formulario extendido con EVA).
Utilizado para explorar las relaciones entre el control percibido de la enfermedad y los comportamientos de autocuidado.
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Línea base
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Alfabetización Alimentaria Evaluada mediante el Cuestionario Breve de Alfabetización Alimentaria
Periodo de tiempo: Línea base
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Medición de la alfabetización alimentaria utilizando el SFLQ (versión italiana).
Los resultados ayudarán a determinar si la alfabetización alimentaria actúa como determinante o moderador del autocuidado en pacientes con EII y evaluarán la validez convergente de la escala SC-IBD.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8158 - SC-IBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No, no hay planes de compartir los datos de participantes individuales (IPD).
Los datos permanecerán almacenados de forma seudonimizada dentro de la institución de acuerdo con el RGPD y los requisitos éticos locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .