Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van de SC-IBD Zelfzorg Meetinstrument (SC-IBD)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ontwikkeling van een Zelfzorg-Meetschaal voor Patiënten met Inflammatoire Darmziekten (IBD) en de Toepassing ervan in een Poliklinische Setting

Deze studie heeft als doel het ontwikkelen en valideren van een ziektegerelateerde zelfzorgmeetschaal voor patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). Het onderzoek volgt een sequentiële mixed-methods-ontwerp: een kwalitatieve fase om de belangrijkste zelfzorgconcepten te identificeren, gevolgd door een kwantitatieve fase om de psychometrische eigenschappen van de nieuw ontwikkelde SC-IBD-schaal te testen in een poliklinische populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de SC-IBD-schaal te ontwikkelen en te valideren, een ziektegerelateerd instrument voor het meten van zelfzorg bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). Het project maakt gebruik van een sequentiële, verkennende mixed-methods-aanpak.

In de kwalitatieve fase worden semi-gestructureerde interviews afgenomen bij poliklinische patiënten met de diagnose IBD om hun ervaringen met zelfzorg te verkennen binnen de drie theoretische dimensies beschreven in de Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: onderhoud, monitoring en management. De kwalitatieve bevindingen zullen de itemgeneratie en de beoordeling van inhoudsvaliditeit informeren via een multidisciplinaire expertpanel.

De kwantitatieve fase omvat de afname van de voorlopige SC-IBD-schaal bij een poliklinische cohort om de psychometrische eigenschappen te evalueren, waaronder constructvaliditeit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Aanvullende gevalideerde instrumenten (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control en de Short Food Literacy Questionnaire) zullen worden gebruikt om convergente en divergente validiteit te beoordelen en relevante psychologische, klinische en gedragsmatige correlaten van zelfzorg bij IBD te beschrijven.

Het uiteindelijke doel van de studie is het ontwikkelen van een betrouwbaar, valide en klinisch bruikbaar instrument voor het beoordelen van zelfzorggedrag bij mensen met IBD, ter ondersteuning van zowel onderzoek als klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniele Napolitano, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen poliklinische patiënten bij wie de diagnose inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) is gesteld en die worden gevolgd op de IBD-polikliniek van het Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS en de aangesloten satellietcentra. Deelnemers moeten minstens 12 maanden geleden de diagnose IBD hebben gekregen, Italiaans kunnen lezen en spreken, en bereid zijn deel te nemen aan de kwalitatieve of kwantitatieve fase van het onderzoek. In totaal zullen 275 patiënten worden ingeschreven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrijwillige bereidheid om deel te nemen aan de studie.
  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) gedurende ten minste 12 maanden.
  • Follow-up in poliklinische setting.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Vermogen om Italiaans te lezen en spreken.
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Significante cognitieve beperking (bijv. dementie) die deelname kan beperken.
  • Onvoldoende begrip van de Italiaanse taal.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen die deelname in gevaar kunnen brengen.
  • Ernstige klinische aandoeningen die deelname aan interviews of het invullen van vragenlijsten verhinderen.
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische validatie van de SC-IBD-schaal
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
Beoordeling van de psychometrische eigenschappen van de SC-IBD-schaal, waaronder interne consistentie (bijv. McDonald's Omega), constructvaliditeit (exploratieve en confirmatieve factoranalyses), inhoudsvaliditeit, convergente en divergente validiteit, en test-hertestbetrouwbaarheid. De analyses zullen bepalen of de schaal zelfzorggedragingen bij patiënten met inflammatoire darmziekten betrouwbaar en valide meet.
Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve thema's van zelfzorg bij patiënten met IBD
Tijdsspanne: Baseline
Kwalitatieve analyse van semi-gestructureerde interviews om terugkerende thema's en patronen van zelfzorggedrag te identificeren binnen de dimensies van zelfzorgonderhoud, -monitoring en -management, gebaseerd op de Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness. De bevindingen dragen bij aan het genereren en verfijnen van SC-IBD-schaalitems.
Baseline
Psychologische nood gemeten met DASS-21
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beoordeling van depressie, angst en stress met behulp van de gevalideerde Italiaanse versie van de DASS-21. Scores worden gebruikt om de convergente en divergente validiteit van de SC-IBD-schaal te evalueren en verbanden tussen zelfzorg en psychologische stress te onderzoeken.
Uitgangswaarde
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met SF-12
Tijdsspanne: Baseline
Meting van fysieke en mentale gezondheidscomponenten via de SF-12 vragenlijst om relaties tussen zelfzorggedrag en kwaliteit van leven te evalueren, ter ondersteuning van de SC-IBD validiteitsanalyse.
Baseline
Ziekteperceptie gemeten door BIPQ
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van cognitieve en emotionele representaties van ziekte met behulp van de Korte Ziekteperceptievragenlijst. Correlaties met de SC-IBD-schaal zullen worden gebruikt om de constructvaliditeit te beoordelen.
Basislijn
Waargenomen ziektecontrole gemeten door IBD-Control
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Beoordeling van door patiënten gerapporteerde controle over IBD met behulp van de gevalideerde Italiaanse versie van de IBD-Control-vragenlijst (uitgebreide vorm met VAS). Gebruikt om relaties te verkennen tussen waargenomen ziektecontrole en zelfzorggedrag.
Uitgangswaarde
Voedselvaardigheid beoordeeld met de Korte Voedselvaardigheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Meting van voedselvaardigheid met behulp van de SFLQ (Italiaanse versie). De resultaten zullen helpen bepalen of voedselvaardigheid fungeert als een determinant of moderator van zelfzorg bij patiënten met IBD en de convergente validiteit van de SC-IBD-schaal evalueren.
Uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8158 - SC-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen. De gegevens blijven opgeslagen in gepseudonimiseerde vorm binnen de instelling volgens de AVG en lokale ethische vereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren