Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie Skali Pomiaru Samoopieki SC-IBD (SC-IBD)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opracowanie Skali Pomiaru Samoopieki dla Pacjentów z Nieswoistymi Chorobami Zapalnymi Jelit (IBD) i Jej Zastosowanie w Warunkach Ambulatoryjnych

Badanie to ma na celu opracowanie i walidację skali pomiaru samoopieki specyficznej dla choroby u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Badanie wykorzystuje sekwencyjny projekt metod mieszanych: fazę jakościową w celu identyfikacji kluczowych koncepcji samoopieki, a następnie fazę ilościową w celu przetestowania właściwości psychometrycznych nowo opracowanej skali SC-IBD w populacji ambulatoryjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu opracowanie i walidację skali SC-IBD, specyficznego narzędzia do pomiaru samoopieki u pacjentów z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (IBD). Projekt wykorzystuje sekwencyjny eksploracyjny projekt metod mieszanych.

W fazie jakościowej przeprowadzone zostaną półustrukturyzowane wywiady z pacjentami ambulatoryjnymi z rozpoznaniem IBD, aby zbadać ich doświadczenia w zakresie samoopieki w trzech teoretycznych wymiarach opisanych w Teorii Średniego Zasięgu Samoopieki w Chorobach Przewlekłych: utrzymanie, monitorowanie i zarządzanie. Wyniki jakościowe posłużą do generowania pozycji i oceny trafności treściowej przez interdyscyplinarny panel ekspertów.

Faza ilościowa obejmie zastosowanie wstępnej skali SC-IBD w kohorcie pacjentów ambulatoryjnych w celu oceny jej właściwości psychometrycznych, w tym trafności teoretycznej, spójności wewnętrznej i rzetelności test-retest. Dodatkowe zwalidowane narzędzia (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control oraz Krótki Kwestionariusz Umiejętności Żywieniowych) zostaną wykorzystane do oceny trafności zbieżnej i rozbieżnej oraz do opisania istotnych psychologicznych, klinicznych i behawioralnych korelatów samoopieki w IBD.

Ostatecznym celem badania jest stworzenie rzetelnego, trafnego i klinicznie użytecznego narzędzia do oceny zachowań związanych z samoopieką u osób żyjących z IBD, wspierającego zarówno badania naukowe, jak i praktykę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniele Napolitano, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), którzy są objęci opieką w poradni dla pacjentów z NZJ w Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS oraz w afiliowanych ośrodkach satelitarnych. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie NZJ od co najmniej 12 miesięcy, umieć czytać i mówić po włosku oraz być gotowi do udziału w jakościowej lub ilościowej fazie badania. Łącznie zostanie zrekrutowanych 275 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna chęć uczestnictwa w badaniu.
  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Obserwacja w warunkach ambulatoryjnych.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność czytania i mówienia po włosku.
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja), które może ograniczać uczestnictwo.
  • Niewystarczające rozumienie języka włoskiego.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne, które mogą uniemożliwić uczestnictwo.
  • Cieżkie stany kliniczne uniemożliwiające udział w wywiadach lub wypełnianie kwestionariuszy.
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychometryczna Walidacja Skali SC-IBD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ocena właściwości psychometrycznych skali SC-IBD, obejmująca spójność wewnętrzną (np. Omega McDonalda), trafność konstruktu (eksploracyjna i konfirmacyjna analiza czynnikowa), trafność treści, trafność zbieżną i różnicową oraz rzetelność test-retest. Analizy określą, czy skala w sposób rzetelny i trafny mierzy zachowania związane z samoopieką u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe tematy samoopieki u pacjentów z IBD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Jakościowa analiza półstrukturalnych wywiadów w celu identyfikacji powtarzających się tematów i wzorców zachowań związanych z samoopieką w wymiarach utrzymania, monitorowania i zarządzania samoopieką, oparta na Średniego Zasięgu Teorii Samoopieki w Chorobach Przewlekłych. Wyniki stanowią podstawę do tworzenia i udoskonalania pozycji skali SC-IBD.
Punkt wyjściowy
Zaburzenia Psychologiczne Mierzone za Pomocą DASS-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena depresji, lęku i stresu przy użyciu zwalidowanej wersji włoskiej DASS-21. Wyniki będą wykorzystane do oceny trafności zbieżnej i różnicowej skali SC-IBD oraz zbadania związków między samoopieką a dystresem psychologicznym.
Wartość wyjściowa
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Pomiar składników zdrowia fizycznego i psychicznego za pomocą kwestionariusza SF-12 w celu oceny zależności między zachowaniami w zakresie samoopieki a jakością życia, wspierający analizę ważności SC-IBD.
Punkt wyjściowy
Percepcja choroby mierzona za pomocą BIPQ
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Ocena poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby przy użyciu Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby. Korelacje ze skalą SC-IBD zostaną wykorzystane do oceny trafności konstruktowej.
Punkt wyjściowy
Postrzegana Kontrola Choroby Mierzona przez IBD-Control
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Ocena kontroli IBD zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu zwalidowanej włoskiej wersji kwestionariusza IBD-Control (rozszerzona forma z VAS). Służy do badania związków między postrzeganą kontrolą choroby a zachowaniami w zakresie samoopieki.
Wartość początkowa
Ocena Umiejętności Żywieniowych za Pomocą Krótkiego Kwestionariusza Umiejętności Żywieniowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Pomiar kompetencji żywieniowych przy użyciu SFLQ (wersja włoska). Wyniki pomogą określić, czy kompetencje żywieniowe działają jako wyznacznik lub moderator samoopieki u pacjentów z IBD oraz ocenić zbieżną trafność skali SC-IBD.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8158 - SC-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD). Dane będą przechowywane w formie pseudonimizowanej w instytucji zgodnie z wymogami RODO oraz lokalnymi wymogami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj