Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC-IBD itsehoitomittausmittarin kehittäminen (SC-IBD)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Itsetyön mittausasteikon kehittäminen tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille ja sen soveltaminen avohoidossa

Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan IBD-potilaille (Inflammatory Bowel Disease) tarkoitetun sairauskohtaisen omahoidon mittausvälineen. Tutkimus noudattaa sekamuotoista tutkimusmenetelmää: laadullinen vaihe keskeisten omahoidon käsitteiden tunnistamiseksi, jota seuraa määrällinen vaihe uuden SC-IBD-asteikon psykometristen ominaisuuksien testaamiseksi polikliinisessa potilasväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu kehittämään ja validoimaan SC-IBD-asteikon, joka on sairauskohtainen mittari kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) potilaiden omahoidon mittaamiseen. Projekti käyttää peräkkäistä tutkivaa monimenetelmäsuunnittelua.

Laadullisessa vaiheessa tehdään puolistrukturoituja haastatteluita poliklinikalla hoidettavien IBD-diagnoosia saaneiden potilaiden kanssa selvittääkseen heidän kokemuksiaan omahoidosta kolmen teoreettisen ulottuvuuden kautta, jotka on kuvattu Kroonisen Sairauden Omahoidon Keskitasoteoriassa: ylläpito, seuranta ja hallinta. Laadulliset löydökset ohjaavat kohteen muodostamista ja sisällön validiteetin arviointia moniammatillisen asiantuntijapaneelin kautta.

Määrällinen vaihe sisältää alustavan SC-IBD-asteikon käyttöönoton poliklinikkakohortissa sen psykometristen ominaisuuksien arvioimiseksi, mukaan lukien rakenteellinen validiteetti, sisäinen johdonmukaisuus ja testi-uusintatestausluotettavuus. Lisäksi validoituja mittareita (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control ja lyhyt ravitsemustaitokysely) käytetään konvergentin ja divergentin validiteetin arvioimiseen sekä IBD:n omahoidon relevanttien psykologisten, kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien yhteyksien kuvaamiseen.

Tutkimuksen lopullinen tavoite on tuottaa luotettava, pätevä ja kliinisesti hyödyllinen työkalu IBD:stä kärsivien henkilöiden omahoitokäyttäytymisen arvioimiseen, tukien sekä tutkimusta että kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniele Napolitano, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset avohoitopotilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja joita seurataan Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:n IBD-avopolklinikalla ja sen tytäryksiköissä.
Osallistujien on saatava IBD-diagnoosi vähintään 12 kuukautta sitten, oltava kykyisiä lukemaan ja puhumaan italiaa sekä oltava halukkaita osallistumaan tutkimuksen kvalitatiiviseen tai kvantitatiiviseen vaiheeseen.
Yhteensä 275 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen.
  • Diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) vähintään 12 kuukautta.
  • Seuranta avohoidossa.
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Kyky lukea ja puhua italiaa.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt.
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (esim. dementia), joka saattaa rajoittaa osallistumista.
  • Riittämätön italian kielen ymmärtäminen.
  • Vakavat psyykkiset häiriöt, jotka saattavat vaarantaa osallistumisen.
  • Vakavat kliiniset tilat, jotka estävät osallistumisen haastatteluihin tai kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SC-IBD-skalan psykometrinen validointi
Aikaikkuna: Alkuvaiheesta 3 kuukauteen
SC-IBD-asteikon psykometristen ominaisuuksien arviointi, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus (esim. McDonaldin Omega), konstruktiivaliditeetti (eksploratiivinen ja konfirmatorinen faktorianalyysi), sisältövaliditeetti, konvergentti ja divergentti validiteetti sekä testi-retest-luotettavuus. Analyysit selvittävät, mittaako asteikko luotettavasti ja validisti itsehoidon käyttäytymistä tulehdukselliseen suolistosairauteen sairastavilla potilailla.
Alkuvaiheesta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBD-potilaiden itsestä huolehtimisen laadulliset teemat
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila
Laadullinen analyysi puolistrukturoiduista haastatteluista toistuvien teemojen ja itsestä huolehtimisen käyttäytymismallien tunnistamiseksi itsestä huolehtimisen ylläpidon, seurannan ja hallinnan ulottuvuuksilla, perustuen Kroonisen Sairauden Itsestä Huolehtimisen Keskitasoteoriaan. Löydökset tukevat SC-IBD-asteikon kohteiden luomista ja hienosäätöä.
Alkuperäinen tila
Psyykkinen stressi mitattuna DASS-21:llä
Aikaikkuna: Peruslinja
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin arviointi käyttäen DASS-21:n validoitua italiankielistä versiota. Pisteitä käytetään SC-IBD-asteikon konvergentin ja divergentin validiteetin arvioimiseen sekä itsehoidon ja psykologisen kuormituksen välisen yhteyden tutkimiseen.
Peruslinja
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna SF-12:lla
Aikaikkuna: Alkutila
Fyysisten ja henkisten terveyskomponenttien mittaaminen SF-12-kyselyllä arvioimaan itsehoidon käyttäytymisen ja elämänlaadun välistä suhdetta, tukien SC-IBD:n validiteettianalyysiä.
Alkutila
Sairauskäsitys mitattuna BIPQ:lla
Aikaikkuna: Perustaso
Kognitiivisten ja emotionaalisten sairauskäsitysten arviointi lyhyttä sairauskäsitysten kyselylomaketta käyttäen. Konstruktivaliditeetin arvioinnissa käytetään korrelaatioita SC-IBD-asteikon kanssa.
Perustaso
IBD-Control-mittarin mittaama koettu sairauden hallinta
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaan raportoiman IBD:n hallinnan arviointi käyttäen validoitua italiankielistä versiota IBD-Control-kyselylomakkeesta (laajennettu muoto VAS-asteikolla). Käytetään tutkimaan suhteita koetun sairauden hallinnan ja itsehoitokäyttäytymisen välillä.
Perustaso
Ruokakasvatus arvioituna lyhyellä ruokakasvatuskyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso
Ruoan lukutaidon mittaaminen SFLQ:lla (italialainen versio). Tulokset auttavat määrittämään, toimiko ruoan lukutaito IBD-potilaiden itsestä huolehtimisen määrääjänä vai moderointitekijänä, ja arvioimaan SC-IBD-asteikon konvergenttia validiteettia.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8158 - SC-IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiselle ei ole suunnitelmia. Tiedot säilytetään pseudonymisoituna laitoksessa GDPR:n ja paikallisten eettisten vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa