Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SC-IBD itsehoitomittausmittarin kehittäminen (SC-IBD)

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Itsetyön mittausasteikon kehittäminen tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille ja sen soveltaminen avohoidossa

This study aims to develop and validate a disease-specific self-care measurement scale for patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). The research follows a sequential mixed-methods design: a qualitative phase to identify key self-care concepts, followed by a quantitative phase to test the psychometric properties of the newly developed SC-IBD scale in an outpatient population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed to develop and validate the SC-IBD scale, a disease-specific instrument for measuring self-care in patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). The project uses a sequential exploratory mixed-methods design.

In the qualitative phase, semi-structured interviews will be conducted with outpatients diagnosed with IBD to explore their experiences of self-care across the three theoretical dimensions described in the Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: maintenance, monitoring, and management. The qualitative findings will inform item generation and content validity assessment through a multidisciplinary expert panel.

The quantitative phase will include the administration of the preliminary SC-IBD scale to an outpatient cohort in order to evaluate its psychometric properties, including construct validity, internal consistency, and test-retest reliability. Additional validated instruments (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control, and the Short Food Literacy Questionnaire) will be used to assess convergent and divergent validity and to describe relevant psychological, clinical and behavioral correlates of self-care in IBD.

The ultimate goal of the study is to produce a reliable, valid, and clinically useful tool for assessing self-care behaviors in individuals living with IBD, supporting both research and clinical practice.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Daniele Napolitano, RN
Puhelinnumero: +393382650440
Sähköposti: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it

Opiskelupaikat

Italia
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniele Napolitano, RN
      
      Puhelinnumero: +393382650440
      
      Sähköposti: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Daniele Napolitano, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of adult outpatients diagnosed with Inflammatory Bowel Disease (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) followed at the IBD outpatient clinic of the Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS and affiliated satellite centers. Participants must have received an IBD diagnosis for at least 12 months, be able to read and speak Italian, and be willing to participate in either the qualitative or quantitative phase of the study. A total of 275 patients will be enrolled.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Voluntary willingness to participate in the study.
Diagnosis of Inflammatory Bowel Disease (Crohn's Disease or Ulcerative Colitis) for at least 12 months.
Follow-up in outpatient setting.
Age 18 years or older.
Ability to read and speak Italian.
Ability to understand the study procedures.
Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Age younger than 18 years.
Significant cognitive impairment (e.g., dementia) that may limit participation.
Insufficient comprehension of the Italian language.
Severe psychiatric disorders that may compromise participation.
Severe clinical conditions preventing participation in interviews or questionnaire completion.
Refusal to sign the informed consent form.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: COHORT
Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Psychometric Validation of the SC-IBD Scale Aikaikkuna: Baseline to 3 months	Assessment of the psychometric properties of the SC-IBD scale, including internal consistency (e.g., McDonald's Omega), construct validity (exploratory and confirmatory factor analyses), content validity, convergent and divergent validity, and test-retest reliability. Analyses will determine whether the scale reliably and validly measures self-care behaviors in patients with Inflammatory Bowel Disease.	Baseline to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Qualitative Themes of Self-Care in Patients with IBD Aikaikkuna: Baseline	Qualitative analysis of semi-structured interviews to identify recurring themes and patterns of self-care behaviors across the dimensions of self-care maintenance, monitoring, and management, based on the Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness. Findings inform the generation and refinement of SC-IBD scale items.	Baseline
Psychological Distress Measured by DASS-21 Aikaikkuna: Baseline	Assessment of depression, anxiety, and stress using the DASS-21 validated Italian version. Scores will be used to evaluate convergent and divergent validity of the SC-IBD scale and explore associations between self-care and psychological distress.	Baseline
Health-Related Quality of Life Assessed by SF-12 Aikaikkuna: Baseline	Measurement of physical and mental health components through the SF-12 questionnaire to evaluate relationships between self-care behaviors and quality of life, supporting the SC-IBD validity analysis.	Baseline
Illness Perception Measured by BIPQ Aikaikkuna: Baseline	Evaluation of cognitive and emotional representations of illness using the Brief Illness Perception Questionnaire. Correlations with the SC-IBD scale will be used to assess construct validity.	Baseline
Perceived Disease Control Measured by IBD-Control Aikaikkuna: Baseline	Assessment of patient-reported control of IBD using the validated Italian version of the IBD-Control questionnaire (extended form with VAS). Used to explore relationships between perceived disease control and self-care behaviors.	Baseline
Food Literacy Assessed by the Short Food Literacy Questionnaire Aikaikkuna: Baseline	Measurement of food literacy using the SFLQ (Italian version). Results will help determine whether food literacy acts as a determinant or moderator of self-care in patients with IBD and evaluate convergent validity of the SC-IBD scale.	Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Päätutkija: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

8158 - SC-IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

No, there is no plan to share individual participant data (IPD). Data will remain stored in pseudonymized form within the institution according to GDPR and local ethical requirements.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .