Sviluppo della Scala di Misurazione dell'Autocura per la SC-IBD (SC-IBD)
20 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Sviluppo di una Scala di Misurazione dell'Autocura per Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) e la sua Applicazione in Ambulatorio
Questo studio mira a sviluppare e convalidare una scala di misurazione dell'autogestione specifica per la malattia per i pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD).
La ricerca segue un disegno sequenziale a metodi misti: una fase qualitativa per identificare i concetti chiave dell'autogestione, seguita da una fase quantitativa per testare le proprietà psicometriche della scala SC-IBD appena sviluppata in una popolazione ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per sviluppare e validare la scala SC-IBD, uno strumento specifico per la malattia che misura l'autogestione nei pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD). Il progetto utilizza un disegno sequenziale esplorativo a metodi misti.
Nella fase qualitativa, saranno condotte interviste semi-strutturate con pazienti ambulatoriali diagnosticati con IBD per esplorare le loro esperienze di autogestione nelle tre dimensioni teoriche descritte nella Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: mantenimento, monitoraggio e gestione. I risultati qualitativi informeranno la generazione degli item e la valutazione della validità di contenuto attraverso un panel multidisciplinare di esperti.
La fase quantitativa includerà la somministrazione della scala SC-IBD preliminare a una coorte di pazienti ambulatoriali al fine di valutarne le proprietà psicometriche, inclusa la validità di costrutto, la coerenza interna e l'affidabilità test-retest. Strumenti validati aggiuntivi (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control e il Short Food Literacy Questionnaire) saranno utilizzati per valutare la validità convergente e divergente e per descrivere i correlati psicologici, clinici e comportamentali rilevanti dell'autogestione nell'IBD.
L'obiettivo finale dello studio è produrre uno strumento affidabile, valido e clinicamente utile per valutare i comportamenti di autogestione negli individui che vivono con IBD, supportando sia la ricerca che la pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daniele Napolitano, RN
- Numero di telefono: +393382650440
- Email: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Daniele Napolitano, RN
- Numero di telefono: +393382650440
- Email: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Daniele Napolitano, RN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti ambulatoriali diagnosticati con Malattia Infiammatoria Intestinale (Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa) seguiti presso l'ambulatorio di IBD della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e dei centri satellite affiliati.
I partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di IBD da almeno 12 mesi, essere in grado di leggere e parlare italiano, ed essere disposti a partecipare alla fase qualitativa o quantitativa dello studio.
Saranno arruolati un totale di 275 pazienti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontà volontaria di partecipare allo studio.
- Diagnosi di Malattia Infiammatoria Intestinale (Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa) da almeno 12 mesi.
- Follow-up in ambito ambulatoriale.
- Età di 18 anni o superiore.
- Capacità di leggere e parlare italiano.
- Capacità di comprendere le procedure dello studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Deficit cognitivo significativo (es. demenza) che potrebbe limitare la partecipazione.
- Comprensione insufficiente della lingua italiana.
- Disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la partecipazione.
- Condizioni cliniche gravi che impediscono la partecipazione a interviste o la compilazione di questionari.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione Psicometrica della Scala SC-IBD
Lasso di tempo: Dalla baseline a 3 mesi
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Valutazione delle proprietà psicometriche della scala SC-IBD, inclusa la coerenza interna (ad esempio, Omega di McDonald), la validità di costrutto (analisi fattoriali esplorative e confermative), la validità di contenuto, la validità convergente e divergente e l'affidabilità test-retest.
Le analisi determineranno se la scala misura in modo affidabile e valido i comportamenti di autocura nei pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale.
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Dalla baseline a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi Qualitativi della Cura di Sé nei Pazienti con IBD
Lasso di tempo: Baseline
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Analisi qualitativa di interviste semi-strutturate per identificare temi ricorrenti e modelli di comportamenti di autocura attraverso le dimensioni di mantenimento, monitoraggio e gestione dell'autocura, basata sulla Teoria di Medio Raggio dell'Autocura nella Malattia Cronica. I risultati informano la generazione e il perfezionamento degli item della scala SC-IBD.
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Baseline
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Distress Psicologico Misurato dal DASS-21
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione della depressione, dell'ansia e dello stress utilizzando la versione italiana validata del DASS-21.
I punteggi saranno utilizzati per valutare la validità convergente e divergente della scala SC-IBD ed esplorare le associazioni tra autocura e disagio psicologico.
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Baseline
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Qualità della Vita Correlata alla Salute Valutata mediante SF-12
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione delle componenti di salute fisica e mentale attraverso il questionario SF-12 per valutare le relazioni tra comportamenti di autocura e qualità della vita, a supporto dell'analisi di validità di SC-IBD.
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Baseline
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Percezione della Malattia Misurata dal BIPQ
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione delle rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia mediante il Brief Illness Perception Questionnaire.
Le correlazioni con la scala SC-IBD saranno utilizzate per valutare la validità di costrutto.
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Baseline
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Controllo della Malattia Percepito Misurato da IBD-Control
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione del controllo dell'IBD riportato dal paziente utilizzando la versione italiana validata del questionario IBD-Control (forma estesa con VAS).
Utilizzato per esplorare le relazioni tra il controllo percepito della malattia e i comportamenti di autocura.
|
Baseline
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Alfabetizzazione Alimentare Valutata tramite il Breve Questionario di Alfabetizzazione Alimentare
Lasso di tempo: Baseline
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Misurazione dell'alfabetizzazione alimentare utilizzando l'SFLQ (versione italiana).
I risultati aiuteranno a determinare se l'alfabetizzazione alimentare agisce come determinante o moderatore dell'autocura nei pazienti con IBD e a valutare la validità convergente della scala SC-IBD.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8158 - SC-IBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
No, non è previsto condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD). I dati rimarranno archiviati in forma pseudonimizzata all'interno dell'istituzione, in conformità al GDPR e ai requisiti etici locali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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