Разработка шкалы самопомощи SC-IBD (SC-IBD)
20 марта 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Разработка шкалы оценки самопомощи для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и её применение в амбулаторных условиях
Данное исследование направлено на разработку и валидацию специфической для заболевания шкалы измерения самопомощи для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК).
Исследование следует последовательному смешанному дизайну: качественная фаза для определения ключевых концепций самопомощи, за которой следует количественная фаза для тестирования психометрических свойств вновь разработанной шкалы SC-IBD в амбулаторной популяции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование предназначено для разработки и валидации шкалы SC-IBD — специфического инструмента для измерения самопомощи у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Проект использует последовательный исследовательский дизайн смешанных методов.
В качественной фазе будут проведены полуструктурированные интервью с амбулаторными пациентами с диагнозом ВЗК, чтобы изучить их опыт самопомощи в трёх теоретических измерениях, описанных в Средне-диапазонной теории самопомощи при хронических заболеваниях: поддержание, мониторинг и управление. Результаты качественного исследования послужат основой для генерации пунктов и оценки содержательной валидности через многопрофильную экспертную панель.
Количественная фаза будет включать применение предварительной шкалы SC-IBD в когорте амбулаторных пациентов для оценки её психометрических свойств, включая конструктную валидность, внутреннюю согласованность и надежность повторного тестирования. Дополнительные валидированные инструменты (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control и Краткий опросник пищевой грамотности) будут использоваться для оценки конвергентной и дивергентной валидности, а также для описания соответствующих психологических, клинических и поведенческих коррелятов самопомощи при ВЗК.
Конечная цель исследования — создать надежный, валидный и клинически полезный инструмент для оценки поведения самопомощи у лиц, живущих с ВЗК, поддерживая как исследования, так и клиническую практику.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniele Napolitano, RN
- Номер телефона: +393382650440
- Электронная почта: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Daniele Napolitano, RN
- Номер телефона: +393382650440
- Электронная почта: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Daniele Napolitano, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), наблюдаемых в амбулаторной клинике ВЗК Фонда Университетской поликлиники А. Джелли IRCCS и аффилированных сателлитных центрах.
Участники должны иметь диагноз ВЗК не менее 12 месяцев, уметь читать и говорить по-итальянски и быть готовыми участвовать либо в качественной, либо в количественной фазе исследования.
Всего будет зарегистрировано 275 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Добровольное желание участвовать в исследовании.
- Диагноз воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) не менее 12 месяцев.
- Наблюдение в амбулаторных условиях.
- Возраст 18 лет и старше.
- Умение читать и говорить на итальянском языке.
- Способность понимать процедуры исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет.
- Выраженное когнитивное нарушение (например, деменция), которое может ограничить участие.
- Недостаточное понимание итальянского языка.
- Тяжелые психические расстройства, которые могут поставить под угрозу участие.
- Тяжелые клинические состояния, препятствующие участию в интервью или заполнению анкет.
- Отказ от подписания формы информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психометрическая валидация шкалы SC-IBD
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Оценка психометрических свойств шкалы SC-IBD, включая внутреннюю согласованность (например, омега Макдональда), конструктную валидность (эксплораторный и конфирматорный факторный анализы), содержательную валидность, конвергентную и дивергентную валидность, а также надежность повторного тестирования.
Анализы позволят определить, надежно и валидно ли шкала измеряет поведение самопомощи у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные аспекты самопомощи у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качественный анализ полуструктурированных интервью для выявления повторяющихся тем и моделей поведения в сфере самопомощи по направлениям поддержания, мониторинга и управления самопомощью на основе Среднеуровневой теории самопомощи при хронических заболеваниях.
Результаты исследования используются для формирования и уточнения пунктов шкалы SC-IBD.
|
Исходный уровень
|
|
Психологический дистресс, измеряемый по шкале DASS-21
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка депрессии, тревоги и стресса с использованием валидированной итальянской версии DASS-21.
Баллы будут использоваться для оценки конвергентной и дивергентной валидности шкалы SC-IBD и изучения взаимосвязей между самопомощью и психологическим дистрессом.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценённое с помощью SF-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение физического и психического компонентов здоровья с помощью опросника SF-12 для оценки взаимосвязей между поведением в отношении самопомощи и качеством жизни, что поддерживает анализ валидности SC-IBD.
|
Базовый уровень
|
|
Восприятие болезни, измеряемое с помощью BIPQ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка когнитивных и эмоциональных представлений о болезни с использованием Краткого опросника восприятия болезни.
Для оценки конструктной валидности будут использованы корреляции со шкалой SC-IBD.
|
Исходный уровень
|
|
Воспринимаемый контроль заболевания, измеряемый с помощью IBD-Control
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка контроля над ВЗК, о котором сообщают пациенты, с использованием валидированной итальянской версии опросника IBD-Control (расширенная форма с ВАШ).
Используется для изучения взаимосвязей между воспринимаемым контролем над заболеванием и поведением в отношении самопомощи.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка пищевой грамотности с помощью краткого опросника по пищевой грамотности
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измерение пищевой грамотности с использованием SFLQ (итальянская версия).
Результаты помогут определить, является ли пищевая грамотность детерминантой или модератором самопомощи у пациентов с ВЗК, а также оценить конвергентную валидность шкалы SC-IBD.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8158 - SC-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет, не планируется предоставлять индивидуальные данные участников (IPD).
Данные будут храниться в псевдонимизированной форме в учреждении в соответствии с GDPR и местными этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .