Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av SC-IBD Selvhjelpsmålingsskala (SC-IBD)

20. mars 2026 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utvikling av en egenomsorgsmåleskala for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og dens anvendelse i en poliklinisk setting

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en sykdomsspesifikk selvpleiemåleskala for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Forskningen følger en sekvensiell blandet-metode-design: en kvalitativ fase for å identifisere sentrale selvpleiekonsepter, etterfulgt av en kvantitativ fase for å teste de psykometriske egenskapene til den nylig utviklede SC-IBD-skalaen i en poliklinisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å utvikle og validere SC-IBD-skalaen, et sykdomsspesifikt instrument for å måle egenomsorg hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Prosjektet bruker et sekvensielt utforskende blandet-metodedesign.

I den kvalitative fasen vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med polikliniske pasienter diagnostisert med IBD for å utforske deres erfaringer med egenomsorg i de tre teoretiske dimensjonene beskrevet i Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: vedlikehold, overvåking og håndtering. De kvalitative funnene vil danne grunnlag for generering av spørsmål og vurdering av innholdsvaliditet gjennom et tverrfaglig ekspertpanel.

Den kvantitative fasen vil inkludere administrering av den foreløpige SC-IBD-skalaen til en poliklinisk kohort for å evaluere dens psykometriske egenskaper, inkludert konstruktvaliditet, intern konsistens og test-retest-pålitelighet. Ytterligere validerte instrumenter (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control og Short Food Literacy Questionnaire) vil bli brukt for å vurdere konvergent og divergent validitet og for å beskrive relevante psykologiske, kliniske og atferdsmessige korrelater til egenomsorg ved IBD.

Det endelige målet med studien er å produsere et pålitelig, validert og klinisk nyttig verktøy for å vurdere egenomsorgsatferd hos personer som lever med IBD, og som støtter både forskning og klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniele Napolitano, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne polikliniske pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) som følges opp ved IBD-poliklinikken ved Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS og tilknyttede satellittsentre. Deltakerne må ha mottatt IBD-diagnosen i minst 12 måneder, kunne lese og snakke italiensk, og være villige til å delta i enten den kvalitative eller kvantitative fasen av studien. Totalt 275 pasienter vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig vilje til å delta i studien.
  • Diagnose med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) i minst 12 måneder.
  • Oppfølging i poliklinisk setting.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne til å lese og snakke italiensk.
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Betydelig kognitiv svikt (f.eks. demens) som kan begrense deltakelse.
  • Utilstrekkelig forståelse av det italienske språket.
  • Alvorlige psykiske lidelser som kan kompromittere deltakelse.
  • Alvorlige kliniske tilstander som forhindrer deltakelse i intervjuer eller utfylling av spørreskjema.
  • Nektelse av å signere informert samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering av SC-IBD-skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vurdering av de psykometriske egenskapene til SC-IBD-skalaen, inkludert intern konsistens (f.eks. McDonalds Omega), konstruktvaliditet (utforskende og bekreftende faktoranalyser), innholdsvaliditet, konvergent og divergent validitet, og test-retest reliabilitet. Analyser vil fastslå om skalaen måler selvpleieatferd hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom pålitelig og gyldig.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative temaer for egenomsorg hos pasienter med IBD
Tidsramme: Utgangspunkt
Kvalitativ analyse av semistrukturerte intervjuer for å identifisere gjentakende temaer og mønstre av egenomsorgsatferd innenfor dimensjonene egenomsorgsvedlikehold, -overvåking og -håndtering, basert på den mellomrangete teorien om egenomsorg ved kronisk sykdom. Funnene informerer genereringen og foredling av SC-IBD skalaens elementer.
Utgangspunkt
Psykologisk distress målt med DASS-21
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdering av depresjon, angst og stress ved bruk av den validerte italienske versjonen av DASS-21. Resultatene vil bli brukt til å evaluere konvergent og divergent validitet av SC-IBD-skalaen og utforske sammenhenger mellom egenomsorg og psykologisk belastning.
Utgangspunkt
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved SF-12
Tidsramme: Utgangspunkt
Måling av fysiske og mentale helsekomponenter gjennom SF-12-spørreskjemaet for å evaluere sammenhenger mellom egenomsorgsatferd og livskvalitet, som støtter SC-IBD gyldighetsanalysen.
Utgangspunkt
Sykdomsforståelse målt med BIPQ
Tidsramme: Utgangspunkt
Evaluering av kognitive og emosjonelle forestillinger om sykdom ved bruk av Brief Illness Perception Questionnaire. Korrelasjoner med SC-IBD-skalaen vil bli brukt for å vurdere konstruktvaliditet.
Utgangspunkt
Opplevd sykdomskontroll målt med IBD-Control
Tidsramme: Utgangspunkt
Vurdering av pasientrapportert kontroll av IBD ved bruk av den validerte italienske versjonen av IBD-Control-spørreskjemaet (utvidet form med VAS). Brukes til å utforske sammenhenger mellom opplevd sykdomskontroll og egenomsorgsatferd.
Utgangspunkt
Matkompetanse vurdert med den korte matkompetansespørreskjemaen
Tidsramme: Utgangspunkt
Måling av matkompetanse ved bruk av SFLQ (italiensk versjon). Resultatene vil bidra til å fastslå om matkompetanse fungerer som en determinant eller moderator for egenomsorg hos pasienter med IBD, samt evaluere konvergent validitet av SC-IBD-skalaen.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8158 - SC-IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD). Data vil forbli lagret i pseudonymisert form innenfor institusjonen i henhold til GDPR og lokale etiske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere