Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af SC-IBD Selvpleje Måleskala (SC-IBD)

20. marts 2026 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Udvikling af en Selvpleje-Måleskala for Patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom (IBD) og dens Anvendelse i et Ambulatorisk Setting

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en sygdoms-specifik selvplejemåleskala for patienter med Inflammatorisk Tarmsygdom (IBD). Forskningen følger en sekventiel mixed-methods-design: en kvalitativ fase til at identificere centrale selvplejekoncepter, efterfulgt af en kvantitativ fase til at teste de psykometriske egenskaber af den nyudviklede SC-IBD-skala i et ambulant patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet til at udvikle og validere SC-IBD-skalaen, et sygdoms-specifikt instrument til måling af egenomsorg hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Projektet anvender et sekventielt eksplorativt mixed-methods-design.

I den kvalitative fase vil der blive gennemført semi-strukturerede interviews med ambulante patienter diagnosticeret med IBD for at udforske deres oplevelser af egenomsorg i de tre teoretiske dimensioner beskrevet i Middle-Range Theory of Self-Care of Chronic Illness: vedligeholdelse, overvågning og håndtering. De kvalitative resultater vil danne grundlag for generering af items og vurdering af indholdsvaliditet gennem et multidisciplinært ekspertpanel.

Den kvantitative fase vil omfatte administration af den foreløbige SC-IBD-skala til en ambulant kohorte med henblik på at evaluere dens psykometriske egenskaber, herunder konstruktvaliditet, intern konsistens og test-retest-pålidelighed. Yderligere validerede instrumenter (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control og Short Food Literacy Questionnaire) vil blive anvendt til at vurdere konvergent og divergent validitet samt til at beskrive relevante psykologiske, kliniske og adfærdsmæssige korrelationer med egenomsorg ved IBD.

Studiets ultimative mål er at fremstille et pålideligt, validt og klinisk anvendeligt værktøj til vurdering af egenomsorgsadfærd hos personer med IBD, som støtter både forskning og klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniele Napolitano, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne ambulante patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis), der følges på IBD-ambulatoriet hos Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS og tilknyttede satellitcentre. Deltagerne skal have modtaget en IBD-diagnose i mindst 12 måneder, være i stand til at læse og tale italiensk og være villige til at deltage i enten den kvalitative eller kvantitative fase af undersøgelsen. I alt 275 patienter vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig villighed til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnose med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) i mindst 12 måneder.
  • Opfølgning i ambulant setting.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Evne til at læse og tale italiensk.
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Signifikant kognitiv svækkelse (f.eks. demens), der kan begrænse deltagelsen.
  • Utilstrækkelig forståelse af det italienske sprog.
  • Alvorlige psykiske lidelser, der kan kompromittere deltagelsen.
  • Alvorlige kliniske tilstande, der forhindrer deltagelse i interviews eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformularen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykometrisk validering af SC-IBD-skalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vurdering af de psykometriske egenskaber af SC-IBD-skalaen, herunder intern konsistens (f.eks. McDonalds Omega), konstruktvaliditet (undersøgende og bekræftende faktoranalyser), indholdsvaliditet, konvergent og divergent validitet samt test-retest pålidelighed. Analyserne vil afgøre, om skalaen måler selvplejefærdigheder hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom pålideligt og validt.
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative temaer for egenomsorg hos patienter med IBD
Tidsramme: Baseline
Kvalitativ analyse af semistrukturerede interviews til at identificere tilbagevendende temaer og mønstre af selvplejepræferencer på tværs af dimensionerne selvplejevedligeholdelse, -overvågning og -håndtering, baseret på den mellemstore teori om selvpleje ved kronisk sygdom. Resultaterne informerer om generering og forfinelse af SC-IBD-skalaens punkter.
Baseline
Psykisk belastning målt med DASS-21
Tidsramme: Baseline
Vurdering af depression, angst og stress ved hjælp af den validerede italienske version af DASS-21. Scorer vil blive brugt til at evaluere konvergent og divergent validitet af SC-IBD-skalaen og udforske sammenhænge mellem egenomsorg og psykisk belastning.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved SF-12
Tidsramme: Baseline
Måling af fysiske og mentale sundhedskomponenter gennem SF-12-spørgeskemaet for at evaluere sammenhænge mellem selvplejefærdigheder og livskvalitet, der understøtter SC-IBD's validitetsanalyse.
Baseline
Sygdomsopfattelse målt med BIPQ
Tidsramme: Baseline
Evaluering af kognitive og emotionelle forestillinger om sygdom ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire. Korrelationer med SC-IBD-skalaen vil blive brugt til at vurdere konstruktvaliditet.
Baseline
Opfattet sygdomskontrol målt ved IBD-Control
Tidsramme: Baseline
Vurdering af patientrapporteret kontrol med IBD ved hjælp af den validerede italienske version af IBD-Control-spørgeskemaet (udvidet formular med VAS). Bruges til at undersøge sammenhænge mellem opfattet sygdomskontrol og egenomsorgsadfærd.
Baseline
Madkompetence vurderet ved den korte madkompetencespørgeskema
Tidsramme: Baseline
Måling af madkompetence ved hjælp af SFLQ (italiensk version). Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om madkompetence fungerer som en determinant eller moderator for egenomsorg hos patienter med IBD og evaluere konvergent validitet af SC-IBD-skalaen.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8158 - SC-IBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD). Data vil forblive lagret i pseudonymiseret form i institutionen i henhold til GDPR og lokale etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner