Desenvolvimento da Escala de Medição de Autocuidado SC-IBD (SC-IBD)
20 de março de 2026 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Desenvolvimento de uma Escala de Medição de Autocuidado para Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) e a sua Aplicação em Ambulatório
Este estudo visa desenvolver e validar uma escala de medição de autocuidado específica para a doença em doentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII).
A investigação segue um desenho sequencial de métodos mistos: uma fase qualitativa para identificar conceitos-chave de autocuidado, seguida de uma fase quantitativa para testar as propriedades psicométricas da recém-desenvolvida escala SC-DII numa população de doentes em ambulatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para desenvolver e validar a escala SC-IBD, um instrumento específico para a doença destinado a medir o autocuidado em doentes com Doença Inflamatória Intestinal (DII). O projeto utiliza um design de métodos mistos exploratório sequencial.
Na fase qualitativa, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com doentes ambulatoriais diagnosticados com DII para explorar as suas experiências de autocuidado nas três dimensões teóricas descritas na Teoria de Médio Alcance do Autocuidado na Doença Crónica: manutenção, monitorização e gestão. Os resultados qualitativos irão informar a geração de itens e a avaliação da validade de conteúdo através de um painel multidisciplinar de peritos.
A fase quantitativa incluirá a administração da escala preliminar SC-IBD a uma coorte de doentes ambulatoriais para avaliar as suas propriedades psicométricas, incluindo a validade de constructo, a consistência interna e a fiabilidade teste-reteste. Instrumentos validados adicionais (DASS-21, SF-12, BIPQ, IBD-Control e o Questionário Breve de Literacia Alimentar) serão utilizados para avaliar a validade convergente e divergente e para descrever correlatos psicológicos, clínicos e comportamentais relevantes do autocuidado na DII.
O objetivo final do estudo é produzir uma ferramenta fiável, válida e clinicamente útil para avaliar os comportamentos de autocuidado em indivíduos com DII, apoiando tanto a investigação como a prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniele Napolitano, RN
- Número de telefone: +393382650440
- E-mail: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Daniele Napolitano, RN
- Número de telefone: +393382650440
- E-mail: daniele.napolitano@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Daniele Napolitano, RN
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos ambulatórios diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) acompanhados na consulta de DII da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS e centros satélites afiliados.
Os participantes devem ter recebido um diagnóstico de DII há pelo menos 12 meses, ser capazes de ler e falar italiano e estar dispostos a participar na fase qualitativa ou quantitativa do estudo.
Serão recrutados 275 doentes no total.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Vontade voluntária de participar no estudo.
- Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa) há pelo menos 12 meses.
- Acompanhamento em regime de ambulatório.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade de ler e falar italiano.
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, demência) que possa limitar a participação.
- Compreensão insuficiente da língua italiana.
- Perturbações psiquiátricas graves que possam comprometer a participação.
- Condições clínicas graves que impeçam a participação em entrevistas ou o preenchimento de questionários.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação Psicométrica da Escala SC-IBD
Prazo: Do início ao 3.º mês
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Avaliação das propriedades psicométricas da escala SC-IBD, incluindo consistência interna (por exemplo, Ômega de McDonald), validade de construto (análises fatoriais exploratórias e confirmatórias), validade de conteúdo, validade convergente e divergente, e fiabilidade teste-reteste.
As análises determinarão se a escala mede de forma fiável e válida os comportamentos de autocuidado em doentes com Doença Inflamatória do Intestino.
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Do início ao 3.º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temas Qualitativos de Autocuidado em Doentes com DII
Prazo: Linha de Base
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Análise qualitativa de entrevistas semiestruturadas para identificar temas recorrentes e padrões de comportamentos de autocuidado nas dimensões de manutenção, monitorização e gestão do autocuidado, com base na Teoria de Médio Alcance do Autocuidado na Doença Crónica.
Os resultados fundamentam a geração e o aperfeiçoamento dos itens da escala SC-IBD.
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Linha de Base
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Angústia Psicológica Medida pelo DASS-21
Prazo: Linha de base
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Avaliação da depressão, ansiedade e stress utilizando a versão italiana validada do DASS-21.
As pontuações serão utilizadas para avaliar a validade convergente e divergente da escala SC-IBD e explorar associações entre autocuidado e sofrimento psicológico.
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Linha de base
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Avaliada pelo SF-12
Prazo: Baseline
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Medição dos componentes de saúde física e mental através do questionário SF-12 para avaliar as relações entre comportamentos de autocuidado e qualidade de vida, apoiando a análise de validade do SC-IBD.
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Baseline
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Perceção da Doença Medida pelo BIPQ
Prazo: Baseline
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Avaliação das representações cognitivas e emocionais da doença através do Brief Illness Perception Questionnaire.
Serão utilizadas correlações com a escala SC-IBD para avaliar a validade de construto.
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Baseline
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Controlo da Doença Percebido Medido pelo IBD-Control
Prazo: Baseline
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Avaliação do controlo da DII relatado pelo doente utilizando a versão italiana validada do questionário de controlo da DII (formulário alargado com EVA).
Utilizado para explorar as relações entre o controlo percebido da doença e os comportamentos de autocuidado.
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Baseline
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Literacia Alimentar Avaliada pelo Questionário Breve de Literacia Alimentar
Prazo: Linha de base
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Medição da literacia alimentar utilizando o SFLQ (versão italiana).
Os resultados ajudarão a determinar se a literacia alimentar atua como um determinante ou moderador do autocuidado em pacientes com DII e a avaliar a validade convergente da escala SC-DII.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Napolitano, RN, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8158 - SC-IBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não, não há planos para partilhar os dados individuais dos participantes (IPD).
Os dados permanecerão armazenados de forma pseudonimizada na instituição, de acordo com o RGPD e os requisitos éticos locais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .