硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロック：パイロット無作為化比較試験
偶発的大径硬膜穿刺後の硬膜穿刺後頭痛に対する蝶口蓋神経節ブロックと保存的治療の比較：パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
硬膜穿刺後頭痛は、神経軸麻酔の重大な合併症であり、偶発的な大口径針穿刺後の発生率と重症度が大幅に高い。保存的治療（安静臥床、水分補給）には確固たる有効性の証拠がなく、硬膜外血液パッチの実施はしばしば遅延する。蝶口蓋神経節ブロックは有望な低侵襲代替法として登場したが、高品質な無作為化試験データは限られている。
この単一施設、並行群パイロット無作為化比較試験は、メキシコシティのISSSTE「イグナシオ・サラゴサ総合」地域病院で実施された。硬膜外処置中に17G Tuohy針による偶発的硬膜穿刺後にPDPHを発症した26人の患者（ASA I-II、18-55歳）を、コンピュータ生成シーケンスを使用して保存的治療群（n=13）またはSPGB群（n=13）に無作為化した。
保存的治療は、厳格な安静臥床（仰臥位、次いで腹臥位）、ベッドサイドのみのトイレ利用許可、積極的な水分補給（静脈内0.9%食塩水125mL/時間、加えて最低3L/24時間の経口水分）から構成された。SPGBは、2%リドカイン2mLを浸した綿棒を硬口蓋に対して45°の角度で両側に挿入し、中鼻甲介の上縁に沿って後鼻咽頭壁まで進め、15-20分間そのまま保持することを含んだ。介入は無作為化直後に開始された。結果評価者は群割り付けについて盲検化された。
本試験は、最初の参加者登録前に、施設の倫理・研究委員会（参照番号A2024-1014）から事前に承認され、ISSSTE施設研究登録（RPI #408-2024）に登録された。ClinicalTrials.govへの登録は、当時施行されていた施設の方針制限により、研究開始時に完了していなかった。この記録は研究を遡及的に文書化したものであり、事前の施設承認と登録は上記のIRB承認番号の下に文書化されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢18歳から55歳
- ASA身体状態分類IまたはII
- 硬膜外手技中に17G Tuohy針による偶発的硬膜穿刺後に硬膜穿刺後頭痛を発症した
- 硬膜穿刺後24時間以内に登録
- ICHD基準に一致する体位性特性（立位で悪化、仰臥位で軽減）を伴う頭痛として臨床的に診断されたPDPH
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準：
- 片頭痛または慢性頭痛の既往歴
- 登録前にPDPHに対する事前介入を受けた
- 抗てんかん薬、ガバペンチノイド、または弱オピオイドの慢性使用
脱落基準：
- 研究中のいかなる時点での患者の同意撤回
- さらなる介入的処置を必要とする副作用の発現
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPGB
参加者は、2%リドカイン2mLで飽和させた綿棒状アプリケーターを用いた両側性翼口蓋神経節ブロックを受けた。これは硬口蓋に対して45°の角度で挿入し、中鼻甲介の上縁に沿って後鼻咽頭壁まで進め、除去前に15〜20分間そのままの位置に留置した。
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2%リドカイン2mL（合計4mL）を浸した綿棒を用いた両側経鼻的翼口蓋神経節ブロックを15-20分間適用。
処置中、患者は仰臥位でわずかに頸部を伸展させた姿勢を保持。
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アクティブコンパレータ：CON
参加者は、ベッドサイドでのトイレ使用のみ許可された厳格な安静臥床（仰臥位から腹臥位への体位変換）と、積極的な水分補給（生理食塩水125mL/時間の静脈内投与に加えて、24時間あたり最低3Lの経口摂取）からなる保存的治療を受けた。
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厳格な安静臥床（仰臥位、次いで腹臥位）とベッドサイドのみのトイレ許可を組み合わせ、積極的な静脈内および経口水分補給（IV 0.9%食塩水を125mL/時、加えて24時間あたり最低3Lの経口摂取）を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：募集率
時間枠：研究完了時（登録期間）
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事前に設定されたパイロットサンプルサイズ目標の26名の参加者を達成するために、適格患者のうち無作為化され、成功裏に募集された患者の割合。
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研究完了時（登録期間）
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実現可能性: 維持率
時間枠：介入後24時間（T3）
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無作為化された参加者のうち、24時間を通じてすべての追跡評価を完了した参加者の割合。95%信頼区間を伴うパーセンテージで表記。
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介入後24時間（T3）
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実現可能性: プロトコル遵守
時間枠：24時間の観察期間を通して
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研究プロトコルに完全に従って割り当てられた介入を受けた各グループの参加者の割合（95%信頼区間を伴うパーセンテージで表記）。
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24時間の観察期間を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）による疼痛強度
時間枠：介入直後（T0）、介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
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疼痛強度を数値評価尺度（NRS、0～10；0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）を用いて評価した。
群間差をマン・ホイットニーのU検定を用いて分析した。 効果量は順位二相関係数（r）と95％信頼区間で表した。 |
介入直後（T0）、介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
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レスキュー鎮痛の必要性
時間枠：介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）に
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各時点でレスキュー鎮痛薬（トラマドール）を必要とした患者の割合。
群間差はFisherの正確確率検定を用いて評価した。
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介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）に
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動員までの時間
時間枠：介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
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各時点でベッドに留まっている患者の割合。PDPH症状なしでの自由歩行までの時間を反映しています。
群間の差はFisherの正確確率検定を用いて評価されました。
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介入後30分（T1）、12時間（T2）、および24時間（T3）
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有害事象
時間枠：24時間観察期間中
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いずれかの群における、嗅覚消失、鼻出血、入院期間の延長、またはその他の臨床的に有意な事象を含む有害事象の発生率。
記述的に報告された。
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24時間観察期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISSSTE RPI #408-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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