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척수천자 후 두통에 대한 접형구개신경절 차단: 파일럿 무작위 대조 시험

2026년 5월 12일 업데이트: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

대구경 경막 찔림 후 발생한 경막천자 후 두통에 대한 접형구개신경절 차단술 대 보존적 치료: 파일럿 무작위 대조 시험

이 파일럿 무작위 대조 시험은 경막외 시술 중 17G Tuohy 바늘을 사용한 우발적 경막 천공 후 경막 천공 후 두통(PDPH)이 발생한 환자에서 비강 내 2% 리도카인을 사용한 접형구개신경절 차단(SPGB)과 보존적 치료(안정 및 적극적 수분 공급)를 비교했습니다. 주요 결과는 실행 가능성 지표(모집, 유지 및 프로토콜 준수)였습니다. 2차 결과에는 중재 후 30분, 12시간 및 24시간에 숫자 등급 척도(NRS 0-10)로 측정한 통증 강도; 구제 진통제 요구량; 이동 시간; 및 부작용이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 경막 천자 후 두통은 척추 마취의 중요한 합병증으로, 대구경 바늘의 우발적 천자 후 발생률과 심각도가 현저히 높습니다. 보존적 치료(침상 안정, 수분 공급)는 강력한 효능 증거가 부족하며, 경막외 혈액 패치 적용은 종종 지연됩니다. 접형구개 신경절 차단술은 유망한 최소 침습적 대안으로 부상했지만, 고품질 무작위 시험 데이터는 제한적입니다.

이 단일 기관, 병렬군 파일럿 무작위 대조 시험은 멕시코시티 ISSSTE 'General Ignacio Zaragoza' 지역 병원에서 수행되었습니다. 경막외 시술 중 17G Tuohy 바늘로 우발적 경막 천자 후 PDPH가 발생한 26명의 환자(ASA I-II, 연령 18-55세)를 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 보존적 치료군(n=13) 또는 SPGB군(n=13)에 무작위 배정했습니다.

보존적 치료는 엄격한 침상 안정(위로 누운 후 엎드린 자세), 침대 옆에서만 화장실 사용 허용, 적극적 수분 공급(정맥 내 0.9% 생리식염수 125 mL/시간 및 최소 3L 구강 수분/24시간)으로 구성되었습니다. SPGB는 2% 리도카인 2mL로 포화된 면봉 팁 적용기를 경구개에 45° 각도로 양측 삽입하여 중비갑개 상연을 따라 후비인두벽까지 진행시킨 후 15-20분간 유지하는 것을 포함했습니다. 중재는 무작위 배정 직후 시작되었습니다. 결과 평가자는 군 배정에 대해 눈가림되었습니다.

본 시험은 첫 번째 참가자 등록 전에 기관 윤리 및 연구 위원회(참조번호 A2024-1014)의 사전 승인을 받았으며 ISSSTE 기관 연구 등록부(RPI #408-2024)에 등록되었습니다. ClinicalTrials.gov 등록은 당시 시행 중인 기관 정책 제한으로 연구 시작 시 완료되지 않았습니다. 이 기록은 연구를 후향적으로 문서화하며, 사전 기관 승인 및 등록은 상기 IRB 승인 번호 아래 문서화되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-55세
  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 경막외 시술 중 17G Tuohy 바늘로 인한 우발적 경막 천자 후 발생한 경막 천자 후 두통
  • 경막 천자 후 24시간 이내 등록
  • 체위 특성을 동반한 두통(일어서면 악화, 누우면 완화)으로 임상적으로 진단된 경막 천자 후 두통, ICHD 기준과 일치
  • 서면 동의서 제공에 동의

제외 기준:

  • 편두통 또는 만성 두통 병력
  • 등록 전 경막 천자 후 두통에 대한 사전 치료
  • 항경련제, 가바펜티노이드 또는 약한 아편제의 만성 사용

제거 기준:

  • 연구 중 언제든지 환자의 동의 철회
  • 추가 치료적 관리가 필요한 부작용 발생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPGB
참가자들은 2% 리도카인 2 mL로 포화된 면봉을 사용하여 양측의 접형구개신경절 차단술을 받았습니다. 면봉은 경구개에 대해 45° 각도로 삽입되어 중비갑개 상연을 따라 후비인두벽까지 진행되었으며, 제거 전 15-20분 동안 그 자리에 유지되었습니다.
절차: 접형구개신경절 차단
코 끝에 2% 리도카인 2 mL를 적신 면봉을 이용한 양측 비강 경유 접형구개신경 차단(총 4 mL), 15-20분 동안 적용. 시술 중 환자는 약간의 경부 신전을 유지하며 앙와위 자세로 위치시킴.
활성 비교기: 단점
참가자들은 엄격한 침대 안정(앙와위 자세 후 복와위 자세)을 포함한 보존적 치료를 받았으며, 화장실 이용은 침대 옆에서만 허용되었고, 적극적인 수분 보충(정맥 주사 0.9% 식염수 125 mL/시간 및 24시간당 최소 3L 경구 수액)이 시행되었습니다.
다른: 보존적 관리
엄격한 침상 안정(위를 보고 누운 자세에서 배를 보고 누운 자세로)과 화장실 사용은 침대 옆에서만 허용하며, 적극적인 정맥 및 경구 수분 보충(정맥 주사 0.9% 식염수 125 mL/시간 및 24시간당 최소 3L 경구 수액)을 병행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 모집률
기간: 연구 완료 시 (등록 기간)
사전에 지정된 파일럿 표본 크기 목표인 26명의 참가자를 충족하기 위해 성공적으로 모집 및 무작위 배정된 적격 환자의 비율.
연구 완료 시 (등록 기간)
Feasibility: retention rate
기간: 개입 후 24시간(T3)
무작위 배정된 참가자 중 24시간 동안 모든 추적 평가를 완료한 참가자의 비율, 95% 신뢰 구간을 포함한 백분율로 표시.
개입 후 24시간(T3)
실현 가능성: 프로토콜 준수
기간: 24시간 관찰 기간 동안
연구 프로토콜에 완전히 부합하여 할당된 중재를 받은 각 그룹 참가자의 비율(95% 신뢰구간을 포함한 백분율로 표시).
24시간 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (NRS: Numerical Rating Scale)
기간: 개입 직후 (T0), 30분 후 (T1), 12시간 후 (T2), 24시간 후 (T3)
통증 강도는 수치평가척도(NRS, 0-10; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다. 집단 간 차이는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석되었습니다. 효과 크기는 95% 신뢰구간을 가진 순위 이분 상관 계수(r)로 표현되었습니다.
개입 직후 (T0), 30분 후 (T1), 12시간 후 (T2), 24시간 후 (T3)
구제 진통제 요구
기간: 중재 후 30분(T1), 12시간(T2) 및 24시간(T3)에
각 시간대별 구조 진통제(트라마돌)가 필요한 환자의 비율. 집단 간 차이는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 평가되었습니다.
중재 후 30분(T1), 12시간(T2) 및 24시간(T3)에
이동 시간
기간: 개입 후 30분(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)에
각 시간대별로 침상에 머무르는 환자의 비율로, PDPH 증상 없이 자유롭게 보행할 수 있는 시간을 반영합니다. 그룹 간 차이는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 평가되었습니다.
개입 후 30분(T1), 12시간(T2), 24시간(T3)에
부작용
기간: 24시간 관찰 기간 동안
양 그룹에서 발생한 모든 부작용의 빈도, 후각 상실, 코피, 장기 입원 또는 기타 임상적으로 유의미한 사건을 포함하여.
기술적으로 보고됨.
24시간 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISSSTE RPI #408-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터와 전체 분석 코드는 해당 저자의 공개 GitHub 저장소(https://github.com/phabel-LD)를 통해 논문 게재 후 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

기사 발행 시점부터 시작하여 종료 날짜 없음.

IPD 공유 액세스 기준

데이터와 코드는 GitHub를 통해 접근 제한 없이 공개적으로 이용 가능할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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