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Bloc du ganglion sphénopalatin pour la céphalée post-ponction durale : un essai contrôlé randomisé pilote

12 mai 2026 mis à jour par: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Bloc du ganglion sphénopalatin versus prise en charge conservatrice pour la céphalée post-ponction durale suite à une ponction durale accidentelle à large calibre : un essai contrôlé randomisé pilote

Cette étude pilote randomisée contrôlée a comparé le bloc du ganglion sphénopalatin (SPGB) utilisant de la lidocaïne intranasale à 2 % versus une prise en charge conservatrice (repos au lit et hydratation agressive) chez les patients ayant développé une céphalée post-ponction durale (PDPH) suite à une ponction durale accidentelle avec des aiguilles Tuohy 17G lors de procédures péridurales. Les critères d'évaluation principaux étaient des indicateurs de faisabilité (recrutement, rétention et adhésion au protocole). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE 0-10) à 30 minutes, 12 heures et 24 heures après l'intervention ; les besoins en analgésie de secours ; le temps de mobilisation ; et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La céphalée post-ponction durale est une complication significative de l'anesthésie neuraxiale, avec une incidence et une sévérité substantiellement plus élevées après des ponctions accidentelles avec des aiguilles de gros calibre. La prise en charge conservatrice (repos au lit, hydratation) manque de preuves robustes d'efficacité, et la mise en place du patch sanguin péridural est souvent retardée. Le bloc du ganglion sphénopalatin est apparu comme une alternative mini-invasive prometteuse, mais les données d'essais randomisés de haute qualité sont limitées.

Cet essai pilote contrôlé randomisé à groupes parallèles et centre unique a été mené à l'Hôpital Régional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Mexico. Vingt-six patients (ASA I-II, âgés de 18 à 55 ans) ayant développé une CPPD après une ponction durale accidentelle avec des aiguilles Tuohy 17G lors de procédures péridurales ont été randomisés à l'aide d'une séquence générée par ordinateur pour recevoir soit la prise en charge conservatrice (n=13) soit le BSPG (n=13).

La prise en charge conservatrice comprenait un repos strict au lit (position couchée puis ventrale), des privilèges de salle de bain uniquement au chevet, et une hydratation agressive (sérum physiologique 0,9% IV 125 mL/h plus un minimum de 3L de liquides oraux/24h). Le BSPG impliquait l'insertion bilatérale d'écouvillons à embout coton saturés de 2 mL de lidocaïne à 2% à 45° par rapport au palais dur, avancés le long du bord supérieur du cornet moyen jusqu'à la paroi nasopharyngée postérieure, restant en place pendant 15-20 minutes. Les interventions ont été initiées immédiatement après la randomisation. L'évaluateur des résultats était en aveugle quant à l'attribution des groupes.

L'essai a été approuvé prospectivement par le comité d'éthique et de recherche institutionnel (Référence A2024-1014) et enregistré auprès du registre de recherche institutionnel de l'ISSSTE (RPI #408-2024) avant l'inclusion du premier participant. L'enregistrement sur ClinicalTrials.gov n'a pas été complété au moment du début de l'étude en raison de restrictions de politique institutionnelle en vigueur à cette époque. Ce document enregistre l'étude rétrospectivement ; l'approbation institutionnelle prospective et l'enregistrement sont documentés sous le numéro d'approbation du comité d'éthique ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 55 ans
  • État physique ASA I ou II
  • A développé une céphalée post-ponction durale après une ponction durale accidentelle avec une aiguille de Tuohy 17G lors d'une procédure péridurale
  • Inclus dans les 24 heures suivant la ponction durale
  • CPPD diagnostiquée cliniquement comme une céphalée avec des caractéristiques posturales (aggravée en position debout, soulagée en décubitus dorsal), conforme aux critères de l'ICHD
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de migraine ou de céphalée chronique
  • A reçu une intervention antérieure pour CPPD avant l'inclusion
  • Utilisation chronique d'anticonvulsivants, de gabapentinoïdes ou d'opioïdes faibles

Critères d'élimination :

  • Retrait du consentement par le patient à tout moment pendant l'étude
  • Apparition d'effets secondaires nécessitant une prise en charge interventionnelle supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPGB
Les participants ont reçu un blocage bilatéral du ganglion sphénopalatin à l'aide d'applicateurs à embout de coton saturés de 2 mL de lidocaïne à 2 %, insérés à un angle de 45° par rapport au palais dur et avancés le long du bord supérieur du cornet moyen jusqu'à la paroi nasopharyngée postérieure, restant en place pendant 15 à 20 minutes avant leur retrait.
Procédure: Bloc du ganglion sphénopalatin
Bloc bilatéral du ganglion sphénopalatin par voie transnasale à l'aide de porte-coton saturés de 2 mL de lidocaïne à 2 % (total 4 mL), appliqué pendant 15 à 20 minutes. Patient positionné en décubitus dorsal avec une légère extension cervicale pendant l'intervention.
Comparateur actif: CON
Les participants ont reçu une prise en charge conservatrice comprenant un repos strict au lit (position couchée sur le dos puis sur le ventre) avec uniquement des privilèges de salle de bain au chevet, et une hydratation agressive (sérum physiologique IV à 0,9 % à 125 mL/h plus un minimum de 3 L de liquides oraux par 24 heures).
Autre: Gestion conservatrice
Repos strict au lit (position couchée puis position ventrale) avec privilège de salle de bain uniquement au chevet, combiné à une hydratation agressive par voie intraveineuse et orale (sérum physiologique IV à 0,9 % à 125 mL/h plus un minimum de 3 L de liquides oraux par 24 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux de recrutement
Délai: À la fin de l'étude (période d'inclusion)
Proportion de patients éligibles qui ont été recrutés avec succès et randomisés pour atteindre l'objectif d'échantillon pilote prédéfini de 26 participants.
À la fin de l'étude (période d'inclusion)
Faisabilité : taux de rétention
Délai: À 24 heures après l'intervention (T3)
Proportion des participants randomisés ayant terminé toutes les évaluations de suivi jusqu'à 24 heures, exprimée en pourcentage avec un intervalle de confiance à 95 %.
À 24 heures après l'intervention (T3)
Faisabilité : respect du protocole
Délai: Tout au long de la période d'observation de 24 heures
Proportion de participants dans chaque groupe ayant reçu l'intervention qui leur a été attribuée en parfaite conformité avec le protocole de l'étude, exprimée en pourcentage avec un intervalle de confiance à 95 %.
Tout au long de la période d'observation de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur selon l'Échelle Numérique (EN)
Délai: Immédiatement après l'intervention (T0), à 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle d'évaluation numérique (EEN, 0-10 ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). Différences intergroupes analysées à l'aide des tests U de Mann-Whitney. Tailles d'effet exprimées sous forme de coefficients de corrélation rang-bisériels (r) avec intervalles de confiance à 95 %.
Immédiatement après l'intervention (T0), à 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Besoins en analgésie de secours
Délai: À 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Proportion de patients nécessitant une analgésie de secours (tramadol) à chaque point temporel. Différences intergroupes évaluées à l'aide du test exact de Fisher.
À 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Temps jusqu'à la mobilisation
Délai: À 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Proportion de patients restant au lit à chaque moment, reflétant le temps nécessaire pour une ambulation libre sans symptômes de céphalée post-ponction durale. Les différences intergroupes évaluées à l'aide du test exact de Fisher.
À 30 minutes (T1), 12 heures (T2) et 24 heures (T3) après l'intervention
Effets indésirables
Délai: Tout au long de la période d'observation de 24 heures
Incidence de tout événement indésirable dans l'un ou l'autre groupe, y compris l'anosmie, l'épistaxis, l'hospitalisation prolongée ou tout autre événement cliniquement significatif. Rapporté de manière descriptive.
Tout au long de la période d'observation de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSSTE RPI #408-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article, ainsi que le code d'analyse complet, seront rendues disponibles après la publication de l'article via le dépôt GitHub public de l'auteur correspondant (https://github.com/phabel-LD).

Délai de partage IPD

À compter de la date de publication de l'article, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le code seront accessibles au public sans restrictions d'accès via GitHub.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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