Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatine Ganglionblokering for Post-Dural Puncture Hovedpine: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

12. maj 2026 opdateret af: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Sphenopalatine Ganglion Blok versus Konservativ Behandling for Postdural Puncture Hovedpine Efter Uventet Større Dural Puncture: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne pilotundersøgelse som en randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede sphenopalatine ganglion blokade (SPGB) ved brug af intranasal 2% lidocain versus konservativ behandling (sengeliggende og aggressiv hydrering) hos patienter, som udviklede post-dural punkteringshovedpine (PDPH) efter utilsigtet dural punktering med 17G Tuohy nåle under epidurale procedurer. Primære resultater var gennemførlighedsmål (rekruttering, fastholdelse og protokolfølgesomhed). Sekundære resultater omfattede smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskala (NRS 0-10) efter 30 minutter, 12 timer og 24 timer efter intervention; behov for redningsanalgesi; mobiliseringstid; og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Post-dural punkthovedpine er en betydelig komplikation ved neuraxial anæstesi, med væsentligt højere forekomst og alvorlighed efter utilsigtede punkteringer med store nåle. Konservativ behandling (sengeleje, hydrering) mangler robuste effektivitetsbeviser, og implementering af epidural blodklæbering er ofte forsinket. Sphenopalatin ganglionblokaden er opstået som et lovende minimalt invasivt alternativ, men højkvalitets randomiserede forsøgsdata er begrænsede.

Dette single-center, parallelgruppe pilot randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico City. Seksogtyve patienter (ASA I-II, alder 18-55 år), som udviklede PDPH efter utilsigtet dural punktering med 17G Tuohy nåle under epidurale procedurer, blev randomiseret ved hjælp af en computer-genereret sekvens til konservativ behandling (n=13) eller SPGB (n=13).

Konservativ behandling omfattede streng sengeleje (ryglægende derefter mavelejende positionering), adgang til badeværelset kun ved sengekanten, og aggressiv hydrering (IV 0,9% salin 125 mL/t plus minimum 3L orale væsker/24t). SPGB involverede bilateral indsættelse af bomuldsspidsapplikatorer mættet med 2 mL 2% lidokain i 45° vinkel til den hårde gane, ført langs den øvre kant af den mellemste turbinat til den bageste nasofaryngeale væg, hvor de blev siddende i 15-20 minutter. Interventioner blev igangsat umiddelbart efter randomisering. Resultatvurdereren var blindet for gruppetildelingen.

Forsøget blev prospektivt godkendt af det institutionelle etik- og forskningsudvalg (Reference A2024-1014) og registreret i ISSSTE's institutionelle forskningsregister (RPI #408-2024) før optagelse af den første deltager. Registrering på ClinicalTrials.gov blev ikke gennemført ved forsøgets start på grund af institutionelle politikrestriktioner på det tidspunkt. Denne registrering dokumenterer studiet retrospektivt; den prospektive institutionelle godkendelse og registrering er dokumenteret under IRB-godkendelsesnummeret ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Udviklet post-dural punkteringshovedpine efter utilsigtet dural punktering med en 17G Tuohy-nål under en epidural procedure
  • Indskrevet inden for 24 timer efter dural punktering
  • PDPH diagnosticeret klinisk som hovedpine med posturale karakteristika (forværres i oprejst stilling, lindres i liggende stilling), i overensstemmelse med ICHD-kriterier
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere migræne eller kronisk hovedpine
  • Har modtaget tidligere intervention for PDPH før indskrivning
  • Kronisk brug af antikonvulsiva, gabapentinoider eller svage opioider

Eliminationskriterier:

  • Patientens tilbagetrækning af samtykke på et hvilket som helst tidspunkt under studiet
  • Udvikling af bivirkninger, der kræver yderligere interventionel håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPGB
Deltagerne modtog bilateral sphenopalatine ganglionblokering med bomuldssvøbede applikatorer mættet med 2 mL 2% lidokain, indsat i en 45° vinkel til den hårde gane og ført langs den øvre grænse af den mellemste turbinat til den bageste nasofarynxvæg, hvor de blev siddende i 15-20 minutter før fjernelse.
Procedure: Sphenopalatine ganglionblokade
Bilateral transnasal sphenopalatine ganglionblokering ved brug af bomuldstoppede applikatorer mættet med 2 mL 2% lidocain (i alt 4 mL), anvendt i 15-20 minutter. Patienten placeres i ryglægende stilling med let cervikal ekstension under proceduren.
Aktiv komparator: CON
Deltagerne modtog konservativ behandling, som omfattede streng sengehvile (liggende på ryggen og derefter på maven) med kun toiletadgang ved sengen og aggressiv hydrering (IV 0,9% saltvand med 125 mL/time plus mindst 3 L oralt væske pr. 24 timer).
Andet: Konservativ behandling
Streng sengehvile (liggende på ryggen og derefter på maven) kun med toilettilladelse ved sengen, kombineret med aggressiv intravenøs og oral hydrering (IV 0,9% saltvand med 125 mL/time plus minimum 3L orale væsker pr. 24 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsen (indskrivningsperiode)
Andelen af kvalificerede patienter, der blev rekrutteret og randomiseret med succes for at opfylde den forud specificerede pilotstikprøvestørrelse på 26 deltagere.
Ved afslutning af undersøgelsen (indskrivningsperiode)
Gennemførlighed: tilbageholdelsesrate
Tidsramme: 24 timer efter interventionen (T3)
Andel af randomiserede deltagere, der gennemførte alle opfølgende vurderinger gennem 24 timer, udtrykt som en procentdel med 95% konfidensinterval.
24 timer efter interventionen (T3)
Gennemførlighed: overholdelse af protokol
Tidsramme: Gennem hele 24-timers observationsperioden
Andelen af deltagere i hver gruppe, der modtog deres tildelte intervention i fuld overensstemmelse med studieprotokollen, udtrykt som en procentdel med 95 % konfidensinterval.
Gennem hele 24-timers observationsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (T0), efter 30 minutter (T1), efter 12 timer (T2) og efter 24 timer (T3)
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter). Forskelle mellem grupper analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-tests. Effektstørrelser udtrykt som rank-biserielle korrelationskoefficienter (r) med 95 % konfidensintervaller.
Umiddelbart efter intervention (T0), efter 30 minutter (T1), efter 12 timer (T2) og efter 24 timer (T3)
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter interventionen
Andel af patienter, der kræver redningsanalgesi (tramadol) på hvert tidspunkt. Forskel mellem grupper vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test.
Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter interventionen
Tid til mobilisering
Tidsramme: Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Andelen af patienter, der forbliver i seng på hvert tidspunkt, afspejler tid til fri ambulation uden PDPH-symptomer. Forskelle mellem grupper vurderet ved brug af Fishers eksakte test.
Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) efter intervention
Bivirkninger
Tidsramme: I hele den 24-timers observationsperiode
Forekomst af bivirkninger i begge grupper, herunder anosmi (næseblødning), epistaxis (langvarig indlæggelse på hospitalet) eller andre klinisk signifikante hændelser. Rapporteret beskrivende.
I hele den 24-timers observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSSTE RPI #408-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, sammen med den fulde analysekode, vil blive gjort tilgængelige efter artiklens publicering via den tilsvarende forfatters offentlige GitHub-repository (https://github.com/phabel-LD).

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for artiklens udgivelse, uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil være offentligt tilgængelige uden adgangsbegrænsninger via GitHub.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphenopalatine ganglionblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner