Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda sphenopalatinního ganglia při postpunkční bolesti hlavy: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

12. května 2026 aktualizováno: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Sphenopalatinní gangliový blok versus konzervativní léčba pro postpunkční bolest hlavy po náhodném punkci dura matky velkým vpichem: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala blokádu ganglion sphenopalatinum (SPGB) pomocí intranazálního 2% lidokainu versus konzervativní léčbu (klid na lůžku a agresivní hydrataci) u pacientů, u kterých se po náhodné punkci durální obálky 17G Tuohy jehlou během epidurálních procedur vyvinula postpunkční bolest hlavy (PDPH). Primárními výsledky byly metriky proveditelnosti (nábor, udržení pacientů ve studii a dodržování protokolu). Sekundárními výsledky byla intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS 0-10) po 30 minutách, 12 hodinách a 24 hodinách po zákroku; potřeba záchranné analgezie; doba mobilizace; a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy po punkci dura mater je významnou komplikací neuraxiální anestezie, s výrazně vyšší incidencí a závažností po náhodných punkcích velkými jehlami. Konzervativní léčba (klid na lůžku, hydratace) postrádá solidní důkazy účinnosti a aplikace epidurálního krevního náplasti je často opožděna. Blokáda ganglionu sphenopalatinum se ukázala jako slibná minimálně invazivní alternativa, ale kvalitní randomizované studie jsou omezené.

Tato jednocentrická, paralelní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Regionální nemocnici "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Ciudad de México. Dvacet šest pacientů (ASA I-II, věk 18-55 let), u kterých se po náhodné punkci dura mater 17G Tuohy jehlou během epidurálních procedur rozvinula PDPH, bylo randomizováno pomocí počítačem generované sekvence na konzervativní léčbu (n=13) nebo SPGB (n=13).

Konzervativní léčba zahrnovala přísný klid na lůžku (na zádech poté na břiše), možnost používat koupelnu pouze u lůžka a agresivní hydrataci (IV 0,9% fyziologický roztok 125 mL/hod plus minimálně 3L perorálních tekutin/24h). SPGB zahrnovala oboustranné zavedení vatových aplikátorů nasycených 2 mL 2% lidokainu pod úhlem 45° k tvrdému patru, zasunutých podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, ponechaných na místě po dobu 15-20 minut. Zásahy byly zahájeny okamžitě po randomizaci. Posuzovatel výsledků byl zaslepen k rozdělení do skupin.

Studie byla předem schválena institucionální etickou a výzkumnou komisí (Reference A2024-1014) a zaregistrována v institucionálním registru výzkumu ISSSTE (RPI #408-2024) před zařazením prvního účastníka. Registrace na ClinicalTrials.gov nebyla v době zahájení studie dokončena kvůli platným institucionálním politickým omezením. Tento záznam dokumentuje studii retrospektivně; předchozí institucionální schválení a registrace jsou doloženy pod výše uvedeným číslem schválení IRB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–55 let
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Vyvinutá postpunkční bolest hlavy po náhodném duralním punkci s 17G Tuohy jehlou během epidurálního výkonu
  • Zařazení do 24 hodin od duralní punkce
  • PDPH diagnostikována klinicky jako bolest hlavy s posturálními charakteristikami (zhoršení ve vzpřímené poloze, úleva vleže), v souladu s kritérii ICHD
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza migrény nebo chronické bolesti hlavy
  • Před zařazením podstoupen předchozí zákrok pro PDPH
  • Chronické užívání antikonvulziv, gabapentinoidů nebo slabých opioidů

Kritéria pro vyřazení:

  • Odvolání souhlasu pacientem kdykoli během studie
  • Vývoj vedlejších účinků vyžadujících další intervenční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPGB
Účastníci obdrželi bilaterální blok sphenopalatinového ganglia pomocí vatových aplikátorů nasáklých 2 ml 2% lidokainu, které byly zavedeny pod úhlem 45° k tvrdému patru a posunuty podél horního okraje střední skořepy k zadní stěně nosohltanu, kde zůstaly po dobu 15-20 minut před odstraněním.
Postup: Blokáda ganglion sphenopalatinum
Bilaterální transnazální blokáda ganglion sphenopalatinum pomocí tamponů s vatovou hlavicí nasáklých 2 ml 2% lidokainu (celkem 4 ml), aplikovaných po dobu 15–20 minut. Pacient je během zákroku polohován vleže na zádech s mírným extenzním postavením krční páteře.
Aktivní komparátor: CON
Účastníci obdrželi konzervativní léčbu zahrnující přísný klid na lůžku (poloha na zádech a následně na břiše) s možností pouze použití koupelny u lůžka a agresivní hydrataci (intravenózně 0,9% fyziologický roztok rychlostí 125 ml/hod plus minimálně 3 l tekutin perorálně za 24 hodin).
Jiný: Konzervativní léčba
Přísný klid na lůžku (poloha na zádech a poté na břiše) s možností používat pouze přenosné WC u lůžka, kombinovaný s agresivní nitrožilní a perorální hydratací (IV 0,9% fyziologický roztok 125 ml/h plus minimálně 3 l perorálních tekutin za 24 hodin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: míra náboru
Časové okno: Po dokončení studie (období zápisu)
Podíl způsobilých pacientů, kteří byli úspěšně rekrutováni a randomizováni, aby bylo dosaženo předem stanoveného cíle pilotního vzorku 26 účastníků.
Po dokončení studie (období zápisu)
Proveditelnost: míra udržení
Časové okno: 24 hodin po zákroku (T3)
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili všechna sledování do 24 hodin, vyjádřený jako procento s 95% intervalem spolehlivosti.
24 hodin po zákroku (T3)
Proveditelnost: dodržování protokolu
Časové okno: Během 24hodinového pozorovacího období
Procento účastníků v každé skupině, kteří obdrželi přidělenou intervenci plně v souladu se studijním protokolem, vyjádřené jako procento s 95% intervalem spolehlivosti.
Během 24hodinového pozorovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle číselné škály (NRS)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (T0), za 30 minut (T1), za 12 hodin (T2) a za 24 hodin (T3) po zákroku
Intenzita bolesti hodnocená pomocí číselné ratingové škály (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Meziskupinové rozdíly analyzovány pomocí Mann-Whitneyho U testů. Velikosti účinku vyjádřeny jako rank-biseriální korelační koeficienty (r) s 95% intervaly spolehlivosti.
Bezprostředně po zákroku (T0), za 30 minut (T1), za 12 hodin (T2) a za 24 hodin (T3) po zákroku
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: 30 minut (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zákroku
Podíl pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (tramadol) v každém časovém bodě. Meziskupinové rozdíly hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu.
30 minut (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po zákroku
Čas do mobilizace
Časové okno: 30 minut (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci
Podíl pacientů zůstávajících na lůžku v každém časovém bodě, odrážející dobu do volné ambulace bez příznaků PDPH. Meziskupinové rozdíly hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu.
30 minut (T1), 12 hodin (T2) a 24 hodin (T3) po intervenci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24hodinového pozorovacího období
Výskyt jakýchkoli nežádoucích událostí v obou skupinách, včetně anosmie, epistaxe, prodloužené hospitalizace nebo jakékoli jiné klinicky významné události. Hlášeno popisně.
Během 24hodinového pozorovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISSSTE RPI #408-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, spolu s úplným analytickým kódem, budou zpřístupněna po publikaci článku prostřednictvím veřejného úložiště GitHub odpovídajícího autora (https://github.com/phabel-LD).

Časový rámec sdílení IPD

Od doby zveřejnění článku, bez koncového data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a kód budou veřejně dostupné bez jakýchkoli omezení přístupu prostřednictvím GitHubu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda ganglion sphenopalatinum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit