Sphenopalatine ganglionblokkade voor post-durale punctiehoofdpijn: een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Sphenopalatien ganglionblokkade versus conservatieve behandeling voor postdurale punctiehoofdpijn na accidentele durectomie met grote naald: een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn na duralepunctie is een belangrijke complicatie van neuraxiale anesthesie, met aanzienlijk hogere incidentie en ernst na accidentele puncties met naalden met grote boorgaten. Conservatieve behandeling (bedrust, hydratatie) mist robuust bewijs voor werkzaamheid, en de toepassing van een epidurale bloedpleister wordt vaak uitgesteld. Het sphenopalatinale ganglionblok is naar voren gekomen als een veelbelovende minimaal invasieve alternatief, maar hoogwaardige gerandomiseerde onderzoeksgegevens zijn beperkt.
Deze single-center, parallelgroep-pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Regionaal Ziekenhuis "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Mexico-Stad. Zesentwintig patiënten (ASA I-II, leeftijd 18-55 jaar) die PDPH ontwikkelden na accidentele duralepunctie met 17G Tuohy-naalden tijdens epidurale procedures werden gerandomiseerd met behulp van een computergenererde reeks naar conservatieve behandeling (n=13) of SPGB (n=13).
Conservatieve behandeling omvatte strikte bedrust (rugligging gevolgd door buikligging), alleen toiletvoorzieningen aan het bed, en agressieve hydratatie (IV 0,9% zoutoplossing 125 mL/uur plus minimaal 3L orale vloeistoffen/24u). SPGB omvatte bilaterale plaatsing van wattenstaafjes verzadigd met 2 mL van 2% lidocaïne onder een hoek van 45° ten opzichte van het harde verhemelte, voortgeschoven langs de bovenrand van de middelste neusschelp naar de achterste nasofaryngeale wand, ter plaatse gelaten gedurende 15-20 minuten. Interventies werden onmiddellijk na randomisatie gestart. De uitkomstbeoordelaar was geblindeerd voor groepsallocatie.
De studie werd prospectief goedgekeurd door de institutionele ethische en onderzoekscommissie (Referentie A2024-1014) en geregistreerd bij het ISSSTE institutionele onderzoeksregister (RPI #408-2024) vóór inschrijving van de eerste deelnemer. Registratie op ClinicalTrials.gov was niet voltooid ten tijde van de start van de studie vanwege institutionele beleidsbeperkingen die destijds van kracht waren. Dit verslag documenteert de studie retrospectief; de prospectieve institutionele goedkeuring en registratie zijn gedocumenteerd onder het hierboven vermelde IRB-goedkeuringsnummer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-55 jaar
- ASA fysieke status I of II
- Ontwikkelde post-durale punctiehoofdpijn na accidentele duralepunctie met een 17G Tuohy-naald tijdens een epidurale procedure
- Ingezet binnen 24 uur na duralepunctie
- PDPH klinisch gediagnosticeerd als hoofdpijn met houdingskenmerken (verergering rechtop, verlichting liggend), in overeenstemming met ICHD-criteria
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van migraine of chronische hoofdpijn
- Eerdere interventie voor PDPH ontvangen vóór inschrijving
- Chronisch gebruik van anticonvulsiva, gabapentinoïden of zwakke opioïden
Eliminatiecriteria:
- Terugtrekking van toestemming door de patiënt op elk moment tijdens de studie
- Ontwikkeling van bijwerkingen die verdere interventionele behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPGB
Deelnemers kregen een bilateraal blokkade van het ganglion sphenopalatinum met wattenstaafjes verzadigd met 2 ml 2% lidocaïne, ingebracht onder een hoek van 45° ten opzichte van het harde verhemelte en voortgeschoven langs de bovenrand van de middelste neusschelp naar de achterste nasofaryngeale wand, waar ze 15-20 minuten bleven zitten voordat ze werden verwijderd.
|
Bilaterale transnasale sphenopalatine ganglionblokkade met wattenstaafjes verzadigd met 2 mL 2% lidocaïne (totaal 4 mL), aangebracht gedurende 15-20 minuten.
Patiënt in rugligging geplaatst met lichte cervicale extensie tijdens de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: CON
Deelnemers kregen conservatieve behandeling bestaande uit strikte bedrust (liggend op de rug en vervolgens op de buik) met alleen toiletprivileges aan het bed, en agressieve hydratatie (IV 0,9% zoutoplossing met 125 mL/uur plus minimaal 3L orale vloeistoffen per 24 uur).
|
Strikte bedrust (liggend op de rug en daarna op de buik) met enkel toiletprivileges aan het bed, gecombineerd met agressieve intraveneuze en orale hydratatie (IV 0,9% zoutoplossing met 125 mL/uur plus minimaal 3L orale vloeistoffen per 24 uur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (inschrijvingsperiode)
|
Aandeel van in aanmerking komende patiënten die succesvol werden geworven en gerandomiseerd om het vooraf bepaalde piloot-steekproefomvangdoel van 26 deelnemers te bereiken.
|
Aan het einde van de studie (inschrijvingsperiode)
|
|
Haalbaarheid: retentiepercentage
Tijdsspanne: Na 24 uur na de interventie (T3)
|
Proportie van gerandomiseerde deelnemers die alle follow-upbeoordelingen tot 24 uur hebben voltooid, uitgedrukt als een percentage met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Na 24 uur na de interventie (T3)
|
|
Haalbaarheid: protocolnaleving
Tijdsspanne: Gedurende de 24-uurs observatieperiode
|
Aandeel deelnemers in elke groep die hun toegewezen interventie volledig volgens het studieprotocol ontvingen, uitgedrukt als een percentage met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
Gedurende de 24-uurs observatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Direct na de interventie (T0), na 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Verschillen tussen groepen geanalyseerd met Mann-Whitney U-tests.
Effectgroottes uitgedrukt als rang-biseriële correlatiecoëfficiënten (r) met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Direct na de interventie (T0), na 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie
|
|
Behoefte aan rescue-analgesie
Tijdsspanne: Op 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie
|
Aandeel patiënten dat op elk tijdstip reddingsanalgesie (tramadol) nodig heeft.
Tussen-groepsverschillen beoordeeld met Fisher's exacte toets.
|
Op 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na de interventie
|
|
Tijd tot mobilisatie
Tijdsspanne: Na 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie
|
Aandeel van patiënten dat op elk tijdstip in bed blijft, wat de tijd weerspiegelt tot vrije mobiliteit zonder PDPH-symptomen.
Verschillen tussen groepen beoordeeld met behulp van Fisher's exacte toets.
|
Na 30 minuten (T1), 12 uur (T2) en 24 uur (T3) na interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 24-uurs observatieperiode
|
Incidentie van ongewenste voorvallen in beide groepen, waaronder anosmie, epistaxis, langdurige ziekenhuisopname of enig ander klinisch significant voorval.
Beschrijvend gerapporteerd.
|
Gedurende de 24-uurs observatieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Anesthesie en analgesie
- Neurochirurgische procedures
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Denervatie
- Autonome zenuwblok
- Zenuwblok
- Conservatieve behandeling
- Sphenopalatine ganglionblok
Andere studie-ID-nummers
- ISSSTE RPI #408-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .