Sphenopalatin-Ganglion-Blockade bei postduraler Punktionskopfschmerz: Eine Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie
Sphenopalatin-Ganglion-Blockade versus konservative Behandlung bei postpunktioneller Kopfschmerz nach akzidenteller großlumiger Dura-Punktion: Eine Pilot-Studie als randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-duraler Punktionskopfschmerz ist eine bedeutende Komplikation der neuraxialen Anästhesie, mit deutlich höherer Inzidenz und Schwere nach versehentlichen Punktionen mit Nadeln großen Kalibers. Die konservative Behandlung (Bettruhe, Hydratation) weist keine robusten Wirksamkeitsnachweise auf, und die Durchführung eines epiduralen Blutpatches wird oft verzögert. Der Sphenopalatinganglionblock hat sich als vielversprechende minimalinvasive Alternative erwiesen, aber hochwertige randomisierte Studiendaten sind begrenzt.
Diese einzentrige, parallele Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie wurde im Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexiko-Stadt durchgeführt. Sechsundzwanzig Patienten (ASA I-II, Alter 18-55 Jahre), die nach versehentlicher Duraperforation mit 17G-Tuohy-Nadeln während epiduraler Verfahren PDPH entwickelten, wurden mittels computergenerierter Sequenz zur konservativen Behandlung (n=13) oder SPGB (n=13) randomisiert.
Die konservative Behandlung umfasste strikte Bettruhe (Rückenlage dann Bauchlage), ausschließlich Badezimmerprivilegien am Bett und aggressive Hydratation (IV 0,9% Kochsalzlösung 125 mL/Std plus mindestens 3L orale Flüssigkeiten/24h). SPGB beinhaltete die bilaterale Einführung von mit 2 mL 2% Lidocain getränkten Wattestäbchen in einem 45°-Winkel zum harten Gaumen, entlang der oberen Grenze der mittleren Nasenmuschel zur hinteren Nasenrachenwand vorgeschoben, die für 15-20 Minuten an Ort und Stelle verblieben. Die Interventionen wurden unmittelbar nach der Randomisierung eingeleitet. Der Ergebnisbeurteiler war bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Die Studie wurde prospektiv vom institutionellen Ethik- und Forschungsausschuss genehmigt (Referenz A2024-1014) und vor der Aufnahme des ersten Teilnehmers im ISSSTE-institutionellen Forschungsregister registriert (RPI #408-2024). Eine Registrierung auf ClinicalTrials.gov wurde zum Studienbeginn aufgrund damals geltender institutioneller Richtlinienbeschränkungen nicht abgeschlossen. Dieser Eintrag dokumentiert die Studie retrospektiv; die prospektive institutionelle Genehmigung und Registrierung sind unter der oben genannten IRB-Genehmigungsnummer dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- ASA-Status I oder II
- Entwicklung einer postduralen Punktionskopfschmerz nach versehentlicher Duraperforation mit einer 17G-Tuohy-Nadel während eines Periduralverfahrens
- Einschluss innerhalb von 24 Stunden nach Duraperforation
- PDPH klinisch diagnostiziert als Kopfschmerz mit posturalen Merkmalen (Verschlechterung aufrecht, Besserung in Rückenlage), im Einklang mit ICHD-Kriterien
- Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen
- Erhielt vor Einschluss bereits eine Intervention für PDPH
- Chronische Anwendung von Antikonvulsiva, Gabapentinoiden oder schwachen Opioiden
Ausscheidungskriterien:
- Rückzug der Einwilligung des Patienten zu jedem Zeitpunkt der Studie
- Entwicklung von Nebenwirkungen, die eine weitere interventionelle Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPGB
Die Teilnehmer erhielten einen beidseitigen Sphenopalatin-Ganglion-Block mittels Wattestäbchen, die mit 2 mL 2%igem Lidocain getränkt waren. Diese wurden in einem Winkel von 45° zum harten Gaumen eingeführt und entlang der oberen Grenze der mittleren Nasenmuschel zur hinteren Nasenrachenwand vorgeschoben, wo sie 15–20 Minuten verblieben, bevor sie entfernt wurden.
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Bilaterale transnasale Sphenopalatin-Ganglion-Blockade unter Verwendung von mit 2 mL 2%igem Lidocain (insgesamt 4 mL) gesättigten Wattestäbchen, die für 15-20 Minuten angewendet werden.
Der Patient wird während des Eingriffs in Rückenlage mit leichter Zervikalextension positioniert.
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Aktiver Komparator: CON
Die Teilnehmer erhielten ein konservatives Management, bestehend aus strenger Bettruhe (Rücken- und Bauchlage) mit ausschließlichem Toilettengang am Krankenbett sowie aggressiver Hydrierung (intravenös 0,9 % Kochsalzlösung mit 125 mL/Std. plus mindestens 3 L orale Flüssigkeitszufuhr pro 24 Stunden).
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Strikte Bettruhe (Rücken- dann Bauchlage) mit ausschließlichem Toilettenprivileg am Bett, kombiniert mit aggressiver intravenöser und oraler Hydrierung (IV 0,9%ige Kochsalzlösung mit 125 ml/Std plus mindestens 3 l orale Flüssigkeit pro 24 Stunden).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Einschreibungszeitraum)
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Anteil der berechtigten Patienten, die erfolgreich rekrutiert und randomisiert wurden, um die vorgegebene Pilotstichprobengröße von 26 Teilnehmern zu erreichen.
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Am Ende der Studie (Einschreibungszeitraum)
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Machbarkeit: Rückhalterate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Intervention (T3)
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Anteil randomisierter Teilnehmer, die alle Nachuntersuchungen bis 24 Stunden abgeschlossen haben, ausgedrückt als Prozentsatz mit 95% Konfidenzintervall.
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24 Stunden nach der Intervention (T3)
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Machbarkeit: Protokollkonformität
Zeitfenster: Während des gesamten 24-stündigen Beobachtungszeitraums
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Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die ihre zugewiesene Intervention vollständig gemäß dem Studienprotokoll erhielten, ausgedrückt als Prozentsatz mit einem 95%-Konfidenzintervall.
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Während des gesamten 24-stündigen Beobachtungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität gemäß Numerischer Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention (T0), nach 30 Minuten (T1), nach 12 Stunden (T2) und nach 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Schmerzintensität bewertet mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz).
Zwischen-Gruppen-Unterschiede analysiert mithilfe von Mann-Whitney-U-Tests.
Effektstärken ausgedrückt als Rang-Biserial-Korrelationskoeffizienten (r) mit 95%-Konfidenzintervallen.
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Unmittelbar nach der Intervention (T0), nach 30 Minuten (T1), nach 12 Stunden (T2) und nach 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Bedarf an Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 30 Minuten (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt eine Rettungsanalgesie (Tramadol) benötigten.
Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mithilfe des exakten Tests nach Fisher bewertet.
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30 Minuten (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Zeit bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Nach 30 Minuten (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt im Bett bleiben, was die Zeit bis zur freien Gehfähigkeit ohne PDPH-Symptome widerspiegelt.
Zwischengruppenunterschiede wurden mit dem exakten Test nach Fisher bewertet.
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Nach 30 Minuten (T1), 12 Stunden (T2) und 24 Stunden (T3) nach der Intervention
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des 24-stündigen Beobachtungszeitraums
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Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen, einschließlich Anosmie, Epistaxis, verlängerter Krankenhausaufenthalt oder jedes andere klinisch signifikante Ereignis.
Deskriptiv berichtet. |
Während des 24-stündigen Beobachtungszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Anästhesie und Analgesie
- Neurochirurgische Verfahren
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Denervierung
- Autonomischer Nervenblock
- Nervenblock
- Konservative Behandlung
- Sphenopalatine Ganglionblock
Andere Studien-ID-Nummern
- ISSSTE RPI #408-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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