Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада клиновидно-небного ганглия при постпункционной головной боли: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

12 мая 2026 г. обновлено: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Блокада клиновидно-нёбного ганглия в сравнении с консервативной терапией при постпункционной головной боли после случайной пункции твёрдой мозговой оболочки крупноразмерной иглой: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивалась блокада клиновидно-нёбного узла (БКНУ) с использованием интраназального 2% лидокаина и консервативная терапия (постельный режим и агрессивная гидратация) у пациентов, у которых развилась головная боль после спинномозговой пункции (ГБСП) после случайной пункции твёрдой мозговой оболочки иглами Туохи 17G во время эпидуральных процедур. Первичными конечными точками были метрики выполнимости исследования (набор участников, удержание в исследовании и соблюдение протокола). Вторичными конечными точками были интенсивность боли, измеренная по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ 0-10) через 30 минут, 12 часов и 24 часа после вмешательства; потребность в дополнительном обезболивании; время мобилизации; и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постдуральная пункционная головная боль является значительным осложнением нейроаксиальной анестезии, с существенно более высокой частотой и тяжестью после случайных пункций иглами большого диаметра. Консервативное лечение (постельный режим, гидратация) не имеет убедительных доказательств эффективности, а выполнение эпидуральной кровяной заплаты часто откладывается. Блокада крылонебного ганглия появилась как многообещающая минимально инвазивная альтернатива, но данные высококачественных рандомизированных исследований ограничены.

Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами проводилось в Региональной больнице «Генерал Игнасио Сарагоса», ISSSTE, Мехико. Двадцать шесть пациентов (ASA I-II, возраст 18-55 лет), у которых развилась ПДПГ после случайной дуральной пункции иглами Tuohy 17G во время эпидуральных процедур, были рандомизированы с использованием компьютерно-сгенерированной последовательности на консервативное лечение (n=13) или БКГ (n=13).

Консервативное лечение включало строгий постельный режим (в положении лежа на спине, затем на животе), посещение туалета только у постели и агрессивную гидратацию (в/в 0,9% физиологический раствор 125 мл/ч плюс минимум 3 л пероральной жидкости/24 ч). БКГ включала двустороннее введение ватных аппликаторов, пропитанных 2 мл 2% лидокаина, под углом 45° к твердому нёбу, продвигаемых вдоль верхнего края средней носовой раковины к задней стенке носоглотки, остающихся на месте в течение 15-20 минут. Вмешательства были начаты сразу после рандомизации. Оценщик результатов был ослеплен относительно распределения по группам.

Исследование было предварительно одобрено институциональным этическим и исследовательским комитетом (ссылка A2024-1014) и зарегистрировано в институциональном реестре исследований ISSSTE (RPI #408-2024) до включения первого участника. Регистрация на ClinicalTrials.gov не была завершена на момент начала исследования из-за действовавших в то время институциональных политических ограничений. Эта запись документирует исследование ретроспективно; предварительное институциональное одобрение и регистрация задокументированы под указанным выше номером одобрения IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Физический статус ASA I или II
  • Развитие постдуральной пункционной головной боли после случайной дуральной пункции иглой Туохи 17G во время эпидуральной процедуры
  • Включение в течение 24 часов после дуральной пункции
  • ПДПГ диагностирована клинически как головная боль с постуральными характеристиками (усиление в вертикальном положении, облегчение в положении лежа), соответствующая критериям ICHD
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Анамнез мигрени или хронической головной боли
  • Получение предшествующего вмешательства по поводу ПДПГ до включения в исследование
  • Хроническое применение противосудорожных средств, габапентиноидов или слабых опиоидов

Критерии исключения из исследования:

  • Отзыв согласия пациентом в любой момент исследования
  • Развитие побочных эффектов, требующих дальнейшего интервенционного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПГБ
Участники получали двустороннюю блокаду крылонебного ганглия с использованием аппликаторов с ватными наконечниками, пропитанных 2 мл 2% лидокаина, которые вводили под углом 45° к твердому нёбу и продвигали вдоль верхнего края средней носовой раковины к задней стенке носоглотки, оставляя на месте в течение 15-20 минут перед удалением.
Процедура: Блокада крылонебного ганглия
Двусторонняя блокада крылонёбного узла трансназальным доступом с использованием тампонов, пропитанных 2 мл 2% лидокаина (всего 4 мл), наложенных на 15-20 минут. Пациент находится в положении лёжа на спине с лёгким разгибанием шейного отдела позвоночника во время процедуры.
Активный компаратор: КОН
Участники получали консервативное лечение, включающее строгий постельный режим (положение лежа на спине, затем на животе) с разрешением пользоваться туалетом только у постели, а также агрессивную гидратацию (внутривенное введение 0,9% физиологического раствора со скоростью 125 мл/час плюс минимум 3 л пероральной жидкости за 24 часа).
Другой: Консервативное лечение
Строгий постельный режим (позиционирование на спине, затем на животе) с разрешением пользоваться туалетом только у постели, в сочетании с интенсивной внутривенной и пероральной гидратацией (в/в 0.9% физиологический раствор со скоростью 125 мл/ч плюс минимум 3 л пероральной жидкости за 24 часа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнимость: скорость набора
Временное ограничение: По завершении исследования (период включения)
Доля подходящих пациентов, которые были успешно набраны и рандомизированы для достижения заранее установленной целевой численности пилотной выборки в 26 участников.
По завершении исследования (период включения)
Осуществимость: уровень удержания
Временное ограничение: Через 24 часа после вмешательства (T3)
Доля рандомизированных участников, которые завершили все контрольные обследования в течение 24 часов, выраженная в процентах с 95%-ным доверительным интервалом.
Через 24 часа после вмешательства (T3)
Применимость: соблюдение протокола
Временное ограничение: На протяжении 24-часового периода наблюдения
Доля участников в каждой группе, которые получили назначенное вмешательство в полном соответствии с протоколом исследования, выраженная в процентах с 95% доверительным интервалом.
На протяжении 24-часового периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (T0), через 30 минут (T1), через 12 часов (T2) и через 24 часа (T3) после вмешательства
Интенсивность боли оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ, 0–10; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить). Межгрупповые различия анализировались с использованием критерия Манна–Уитни. Величины эффекта выражены в виде коэффициентов ранговой бисериальной корреляции (r) с 95% доверительными интервалами.
Непосредственно после вмешательства (T0), через 30 минут (T1), через 12 часов (T2) и через 24 часа (T3) после вмешательства
Требование к анальгезии для экстренной помощи
Временное ограничение: Через 30 минут (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
Доля пациентов, требующих применения спасательной анальгезии (трамадол) в каждый временной момент. Межгрупповые различия оценены с использованием точного критерия Фишера.
Через 30 минут (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
Время до мобилизации
Временное ограничение: Через 30 минут (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
Доля пациентов, остающихся в постели в каждый момент времени, отражающая время до свободной амбулаторной активности без симптомов ППГБ. Межгрупповые различия оценивались с использованием точного критерия Фишера.
Через 30 минут (T1), 12 часов (T2) и 24 часа (T3) после вмешательства
Нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении 24-часового периода наблюдения
Частота любых нежелательных явлений в любой группе, включая аносмию, эпистаксис, пролонгированную госпитализацию или любое другое клинически значимое событие. Описано в описательной форме.
На протяжении 24-часового периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSSTE RPI #408-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, вместе с полным кодом анализа будут доступны после публикации статьи через публичный репозиторий GitHub соответствующего автора (https://github.com/phabel-LD).

Сроки обмена IPD

Начиная со времени публикации статьи, без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и код будут общедоступны без ограничений доступа через GitHub.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться