Sphenopalatiinisen ganglioblokkaus duraalipistoksen jälkeiseen päänsärkyyn: pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sphenopalatiinisen ganglion lohko versus konservatiivinen hoito duraalipistoksen jälkeiseen päänsärkyyn vahingossa tapahtuneen suuren poran duraalipistoksen jälkeen: Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Duraalipisteen jälkeinen päänsärky on merkittävä neuraksiaalisen anestesian komplikaatio, jonka esiintyvyys ja vakavuus ovat huomattavasti suurempia vahingossa tapahtuneiden suurikokoisten neulanpistosten jälkeen. Konservatiivinen hoito (sängynpito, nesteytys) ei perustu vahvaan tehokkuustodistukseen, ja epiduraalisen veripaikan toteutus viivästyy usein. Lonkero-luusukan hermosolmun tukos on noussut lupaavaksi vähäinvasiiviseksi vaihtoehdoksi, mutta korkealaatuisia satunnaistutkimustietoja on rajoitetusti.
Tämä yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, México City. Kaksikymmentäkuusi potilasta (ASA I-II, ikä 18-55 vuotta), joilla kehittyi PDPH vahingossa tapahtuneen duraalipisteen jälkeen 17G Tuohy-neuloilla epiduraalimenettelyiden aikana, satunnaistettiin tietokoneella generoidulla sekvenssillä konservatiiviseen hoitoon (n=13) tai SPGB:hen (n=13).
Konservatiivinen hoito koostui tiukasta sängynpidosta (selällään sitten vatsallaan asento), vessaoikeuksista vain sängyn vieressä, ja aggressiivisesta nesteytyksestä (IV 0,9% suolaliuos 125 ml/t plus vähintään 3L suun kautta otettua nestettä/24h). SPGB sisälsi molemminpuolisen puuvillakärkisten sovittimien asettamisen, jotka kyllästettiin 2 ml 2% lidokaiinia 45° kulmassa kovaa kitalakea kohti, edeten keskimäisen nenäkuoren yläreunaa pitkin takaiseen nieluseinään, pysyen paikallaan 15-20 minuuttia. Interventiot aloitettiin välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Tulosten arvioija oli sokeroitu ryhmäjakoa kohtaan.
Tutkimus hyväksyttiin etukäteen laitoksen eettisellä ja tutkimustoimikunnalla (Viite A2024-1014) ja rekisteröitiin ISSSTE:n institutionaaliseen tutkimusrekisteriin (RPI #408-2024) ennen ensimmäisen osallistujan ottamista mukaan. Rekisteröinti ClinicalTrials.gov-palvelussa ei ollut valmis tutkimuksen aloitushetkellä silloisen laitospolitiikan rajoitusten vuoksi. Tämä tietue dokumentoi tutkimusta jälkikäteen; etukäteinen institutionaalinen hyväksyntä ja rekisteröinti on dokumentoitu yllä olevan IRB-hyväksyntänumeron alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta
- ASA-fyysinen tila I tai II
- Kehittynyt duraalipunktion jälkeinen päänsärky (PDPH) 17G Tuohy-neulan aiheuttaman vahingollisen duraalipunktion jälkeen epiduraalitoimenpiteen yhteydessä
- Rekrytoitu 24 tunnin kuluessa duraalipunktiosta
- PDPH diagnosoitu kliinisesti päänsärkyksi, jolla on asentoon liittyviä piirteitä (pahenee pystyasennossa, helpottaa makuuasennossa), yhdenmukaisesti ICHD-kriteerien kanssa
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi migreeni tai krooninen päänsärky
- Saatu PDPH:lle kohdistettua hoitoa ennen rekrytointia
- Krooninen antikonvulsanttien, gabapentinoidien tai heikkojen opioiden käyttö
Poistamiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen peruutus tutkimuksen aikana milloin tahansa
- Sivuvaikutusten kehittyminen, jotka vaativat lisähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPGB
Osallistujille annettiin kaksipuolinen sphenopalatiinisen ganglioblokkaus käyttäen puuvillapäisiä sovelluksia, jotka kyllästettiin 2 ml 2% lidokaiinilla, asetettiin 45° kulmaan kovaa kitalakea kohti ja edennettiin keskimmäisen nenäluun yläreunaa pitkin takimmaiseen nieluseinään, pysyen paikallaan 15-20 minuuttia ennen poistamista.
|
Kaksipuolinen transnasaalinen sphenopalatiinisen ganglioni blokkaus käyttäen 2 ml 2% lidokaiinilla kyllästettyjä vanupuikkoja (yhteensä 4 ml), sovellettuna 15-20 minuutin ajan.
Potilas asetettu selinmakuulle lievällä kaulan ojennuksella toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: HAITTA
Osallistujat saivat konservatiivista hoitoa, joka koostui tiukasta lepohoidosta (makuu- ja vatsallaan-makuuasennot) vain sängynvierustan käymäläoikeuksin sekä aggressiivisesta nesteytyksestä (IV 0,9 % fysiologinen suolaliuos 125 ml/h plus vähintään 3 litraa suun kautta otettua nestettä 24 tunnissa).
|
Tiukka sängyn lepo (selällään, sitten vatsallaan) ja kylpyhuoneen käyttö vain vuoteen vieressä, yhdistettynä aggressiiviseen laskimonsisäiseen ja suun kautta tapahtuvaan nestehoitoon (IV 0,9 % suolaliuos 125 ml/h plus vähintään 3 litraa suun kautta annettavaa nestettä vuorokaudessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: rekrytointimäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä (rekisteröintijakso)
|
Osuus kelvollisista potilaista, jotka onnistuneesti rekrytoitiin ja satunnaistettiin täyttämään ennalta määritelty pilottitutkimuksen otoskoko, joka on 26 osallistujaa.
|
Tutkimuksen päättyessä (rekisteröintijakso)
|
|
Toteutettavuus: säilyttämisaste
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T3)
|
Osallistujien osuus, jotka suorittivat kaikki seuranta-arvioinnit 24 tunnin kuluessa, ilmaistuna prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen (T3)
|
|
Toteutettavuus: protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 24 tunnin tarkkailujakson ajan
|
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka saivat määrätyn intervention täysin tutkimusprotokollan mukaisesti, ilmaistuna prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
|
Koko 24 tunnin tarkkailujakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Välittömästi interventioiden jälkeen (T0), 30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventioista
|
Kipuvoimakkuus arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS, 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Ryhmien välisiä eroja analysoitiin Mann-Whitney U -testeillä. Vaikutuksen suuruudet ilmaistiin rank-biserial korrelaatiokertoimina (r) 95 %:n luottamusvälien kanssa. |
Välittömästi interventioiden jälkeen (T0), 30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventioista
|
|
Pelastusanalgesian tarve
Aikaikkuna: 30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua intervention jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastusanalgesiaa (tramadoli) kullakin aikapisteellä.
Ryhmien välisten erojen arviointi käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
|
30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua intervention jälkeen
|
|
Aika liikkeelle lähtemiseen
Aikaikkuna: 30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventiosta
|
Potilaiden osuus, jotka pysyvät vuoteessa kullakin aikapisteellä, heijastaen aikaa vapaaseen kävelyyn ilman PDPH-oireita.
Ryhmien välisten erojen arviointi Fisherin tarkalla testillä.
|
30 minuutin (T1), 12 tunnin (T2) ja 24 tunnin (T3) kuluttua interventiosta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko 24 tunnin havainnointijakson ajan
|
Kummankin ryhmän haittatapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien anosmia (haistamisen menetys), epistaksi (nenäverenvuoto), pitkittynyt sairaalahoito tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tapahtuma.
Raportoidu kuvailevasti. |
Koko 24 tunnin havainnointijakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Anestesia ja kipulääke
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Denervointi
- Autonominen hermosto
- Hermokappale
- Konservatiivinen hoito
- Sphenopalatine -ganglionlohko
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSSTE RPI #408-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .