Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino para Cefaleia Pós-Punção Dural: Um Ensaio Piloto Controlado Randomizado
Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino versus Tratamento Conservador para Cefaleia Pós-Punção Dural após Punção Dural Acidental de Grande Calibre: Um Ensaio Piloto Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaleia pós-punção dural é uma complicação significativa da anestesia neuraxial, com incidência e gravidade substancialmente superiores após punções acidentais com agulhas de grande calibre. O tratamento conservador (repouso no leito, hidratação) carece de evidências robustas de eficácia, e a aplicação do tampão sanguíneo epidural é frequentemente adiada. O bloqueio do gânglio esfenopalatino surgiu como uma alternativa minimamente invasiva promissora, mas os dados de ensaios aleatorizados de alta qualidade são limitados.
Este ensaio piloto controlado aleatorizado de grupos paralelos, realizado num único centro, foi conduzido no Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Cidade do México. Vinte e seis doentes (ASA I-II, 18-55 anos) que desenvolveram cefaleia pós-punção dural após punção dural acidental com agulhas Tuohy 17G durante procedimentos epidurais foram aleatorizados, utilizando uma sequência gerada por computador, para tratamento conservador (n=13) ou bloqueio do gânglio esfenopalatino (n=13).
O tratamento conservador consistiu em repouso estrito no leito (posição supina e depois prona), privilégios de casa de banho apenas à beira do leito e hidratação agressiva (soro fisiológico 0,9% IV 125 mL/hora mais um mínimo de 3L de fluidos orais/24h). O bloqueio do gânglio esfenopalatino envolveu a inserção bilateral de aplicadores de ponta de algodão saturados com 2 mL de lidocaína a 2% a 45° do palato duro, avançados ao longo da borda superior do corneto médio até à parede posterior da nasofaringe, permanecendo no local durante 15-20 minutos. As intervenções foram iniciadas imediatamente após a aleatorização. O avaliador de resultados estava cego para a atribuição do grupo.
O ensaio foi aprovado prospectivamente pelo comité de ética e investigação institucional (Referência A2024-1014) e registado no registo de investigação institucional do ISSSTE (RPI #408-2024) antes do recrutamento do primeiro participante. O registo no ClinicalTrials.gov não foi concluído no momento do início do estudo devido a restrições da política institucional em vigor na altura. Este registo documenta o estudo retrospetivamente; a aprovação e o registo institucionais prospetivos estão documentados sob o número de aprovação do IRB acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Estado físico ASA I ou II
- Desenvolveu cefaleia pós-punção dural após punção dural acidental com agulha Tuohy 17G durante um procedimento epidural
- Inscrito dentro de 24 horas após a punção dural
- PDPH diagnosticada clinicamente como cefaleia com características posturais (piora na posição vertical, alívio na posição supina), consistente com os critérios ICHD
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de enxaqueca ou cefaleia crónica
- Recebeu intervenção prévia para PDPH antes da inscrição
- Uso crónico de anticonvulsivantes, gabapentinoides ou opioides fracos
Critérios de Eliminação:
- Retirada do consentimento pelo paciente em qualquer ponto durante o estudo
- Desenvolvimento de efeitos secundários que necessitem de gestão intervencionista adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SPGB
Os participantes receberam um bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino utilizando aplicadores de ponta de algodão saturados com 2 mL de lidocaína a 2%, inseridos a 45° em relação ao palato duro e avançados ao longo da borda superior do corneto médio até à parede posterior da nasofaringe, permanecendo no local durante 15-20 minutos antes da remoção.
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Bloqueio bilateral do gânglio esfenopalatino por via transnasal usando aplicadores com ponta de algodão saturados com 2 mL de lidocaína a 2% (total 4 mL), aplicados durante 15-20 minutos.
Paciente posicionado em decúbito dorsal com ligeira extensão cervical durante o procedimento.
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Comparador Ativo: CON
Os participantes receberam tratamento conservador, que consistiu em repouso absoluto no leito (posição supina seguida de prona) com privilégios de utilização da casa de banho apenas à beira do leito, e hidratação agressiva (soro salino a 0,9% por via intravenosa a 125 mL/hora mais um mínimo de 3L de líquidos por via oral a cada 24 horas).
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Repouso absoluto no leito (posição supina e depois prona) com privilégios de casa de banho apenas à beira do leito, combinado com hidratação intravenosa e oral agressiva (soro fisiológico 0,9% por via intravenosa a 125 mL/hora mais um mínimo de 3L de líquidos orais por 24 horas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exequibilidade: taxa de recrutamento
Prazo: No final do estudo (período de recrutamento)
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Proporção de pacientes elegíveis que foram recrutados e randomizados com sucesso para atingir o tamanho de amostra piloto pré-especificado de 26 participantes.
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No final do estudo (período de recrutamento)
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Exequibilidade: taxa de retenção
Prazo: Às 24 horas após a intervenção (T3)
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Proporção de participantes randomizados que completaram todas as avaliações de seguimento até às 24 horas, expressa como uma percentagem com intervalo de confiança de 95%.
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Às 24 horas após a intervenção (T3)
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Viabilidade: adesão ao protocolo
Prazo: Ao longo do período de observação de 24 horas
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Proporção de participantes em cada grupo que receberam a sua intervenção atribuída em total conformidade com o protocolo do estudo, expressa como uma percentagem com intervalo de confiança de 95%.
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Ao longo do período de observação de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (T0), aos 30 minutos (T1), às 12 horas (T2) e às 24 horas (T3) após a intervenção
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Classificação Numérica (ECN, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Diferenças entre grupos analisadas utilizando testes U de Mann-Whitney.
Magnitudes do efeito expressas como coeficientes de correlação rank-biserial (r) com intervalos de confiança a 95%.
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Imediatamente após a intervenção (T0), aos 30 minutos (T1), às 12 horas (T2) e às 24 horas (T3) após a intervenção
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Requisito de analgesia de resgate
Prazo: Aos 30 minutos (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Proporção de doentes que necessitaram de analgesia de resgate (tramadol) em cada momento de avaliação.
Diferenças entre grupos avaliadas através do teste exato de Fisher.
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Aos 30 minutos (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Tempo até à mobilização
Prazo: Aos 30 minutos (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Proporção de doentes que permanecem no leito em cada momento, refletindo o tempo até à deambulação livre sem sintomas de PDPH.
Diferenças entre grupos avaliadas utilizando o teste exato de Fisher.
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Aos 30 minutos (T1), 12 horas (T2) e 24 horas (T3) pós-intervenção
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do período de observação de 24 horas
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Incidência de quaisquer eventos adversos em qualquer um dos grupos, incluindo anosmia, epistaxe, hospitalização prolongada ou qualquer outro evento clinicamente significativo.
Reportado de forma descritiva.
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Ao longo do período de observação de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Anestesia e analgesia
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Desnervação
- Bloqueio do nervo autonômico
- Bloqueio nervoso
- Tratamento conservador
- Bloco de gânglio de esfenopalatina
Outros números de identificação do estudo
- ISSSTE RPI #408-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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