Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Blokada zwoju skrzydłowo-podniebiennego a leczenie zachowawcze w przypadku popunkcyjnego bólu głowy po przypadkowym nakłuciu durom opony twardej dużym otworem: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy po nakłuciu opony twardej jest poważnym powikłaniem znieczulenia osiowego, ze znacznie wyższą częstością występowania i ciężkością po przypadkowych nakłuciach igłą o dużym świetle. Postępowanie zachowawcze (leżenie w łóżku, nawadnianie) nie ma solidnych dowodów na skuteczność, a zastosowanie plastra z krwi nadtwardówkowej jest często opóźniane. Blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego pojawił się jako obiecująca małoinwazyjna alternatywa, ale dane z wysokiej jakości badań randomizowanych są ograniczone.
To jednoośrodkowe, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi przeprowadzono w Szpitalu Regionalnym "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, w mieście Meksyk. Dwudziestu sześciu pacjentów (ASA I-II, w wieku 18-55 lat), u których rozwinął się PDPH po przypadkowym nakłuciu opony twardej igłami Tuohy 17G podczas zabiegów nadtwardówkowych, zostało zrandomizowanych przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji do leczenia zachowawczego (n=13) lub SPGB (n=13).
Postępowanie zachowawcze obejmowało ścisłe leżenie w łóżku (w pozycji leżącej na wznak, a następnie na brzuchu), korzystanie z łazienki tylko przy łóżku oraz agresywne nawadnianie (0,9% sól fizjologiczna dożylnie 125 ml/godz. plus minimum 3 l płynów doustnie/24h). SPGB polegało na obustronnym wprowadzeniu aplikatorów zakończonych wacikiem nasączonych 2 ml 2% lidokainy pod kątem 45° do podniebienia twardego, przesuniętych wzdłuż górnej krawędzi małżowiny nosowej środkowej do tylnej ściany nosogardła, pozostających na miejscu przez 15-20 minut. Interwencje rozpoczęto natychmiast po randomizacji. Osoba oceniająca wyniki była zaślepiona co do przydziału do grup.
Badanie zostało zatwierdzone prospektywnie przez instytucjonalną komisję etyki i badań (Referencja A2024-1014) i zarejestrowane w instytucjonalnym rejestrze badań ISSSTE (RPI #408-2024) przed włączeniem pierwszego uczestnika. Rejestracja na ClinicalTrials.gov nie została ukończona w momencie rozpoczęcia badania z powodu obowiązujących wówczas ograniczeń polityki instytucjonalnej. Niniejszy zapis dokumentuje badanie retrospektywnie; prospektywne zatwierdzenie instytucjonalne i rejestracja są udokumentowane pod powyższym numerem zatwierdzenia IRB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-55 lat
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Rozwój bólu głowy po nakłuciu opony twardej w wyniku przypadkowego nakłucia opony twardej igłą Tuohy 17G podczas procedury znieczulenia zewnątrzoponowego
- Włączenie do badania w ciągu 24 godzin od nakłucia opony twardej
- PDPH zdiagnozowany klinicznie jako ból głowy o cechach posturalnych (nasilający się w pozycji pionowej, ustępujący w pozycji leżącej), zgodny z kryteriami ICHD
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad migrenowy lub przewlekły ból głowy
- Wcześniejsza interwencja w PDPH przed włączeniem do badania
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwdrgawkowych, gabapentinoidów lub słabych opioidów
Kryteria eliminacji:
- Wycofanie zgody przez pacjenta w dowolnym momencie badania
- Wystąpienie działań niepożądanych wymagających dalszego interwencyjnego postępowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPGB
Uczestnicy otrzymali obustronną blokadę zwoju skrzydłowo-podniebiennego przy użyciu wacików nasączonych 2 ml 2% lidokainy, które wprowadzano pod kątem 45° do podniebienia twardego i prowadzono wzdłuż górnej granicy małżowiny nosowej środkowej do tylnej ściany nosogardła, pozostawiając je na miejscu przez 15–20 minut przed usunięciem.
|
Dwustronny blok zwoju skrzydłowo-podniebiennego drogą donosową przy użyciu patyczków z wacikiem nasączonych 2 ml 2% lidokainy (łącznie 4 ml), aplikowanych przez 15-20 minut.
Pacjent ułożony w pozycji na wznak z lekkim odchyleniem szyjnym podczas zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: CON
Uczestnicy otrzymywali leczenie zachowawcze obejmujące ścisłe leżenie w łóżku (pozycja na wznak, a następnie na brzuchu) z możliwością korzystania z łazienki wyłącznie przy łóżku oraz intensywne nawadnianie (dożylnie 0,9% roztwór soli fizjologicznej w dawce 125 ml/godz. plus co najmniej 3 l płynów doustnych na 24 godziny).
|
Ścisły odpoczynek w łóżku (pozycja na wznak, a następnie na brzuchu) z możliwością korzystania z łazienki wyłącznie przy łóżku, połączony z intensywnym nawadnianiem dożylnym i doustnym (0,9% sól fizjologiczna dożylnie 125 ml/godz. plus minimum 3 l płynów doustnych na 24 godziny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (okres rekrutacji)
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali pomyślnie zrekrutowani i randomizowani, aby osiągnąć wstępnie określony cel wielkości próby pilotażowej wynoszący 26 uczestników.
|
Po zakończeniu badania (okres rekrutacji)
|
|
Wykonalność: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od interwencji (T3)
|
Proporcja randomizowanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie oceny kontrolne do 24 godzin, wyrażona w procentach z 95% przedziałem ufności.
|
Po 24 godzinach od interwencji (T3)
|
|
Wykonalność: przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Przez cały 24-godzinny okres obserwacji
|
Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy otrzymali przydzieloną interwencję w pełni zgodnie z protokołem badania, wyrażony w procentach z 95% przedziałem ufności.
|
Przez cały 24-godzinny okres obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T0), po 30 minutach (T1), po 12 godzinach (T2) oraz po 24 godzinach (T3) po interwencji
|
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Różnice międzygrupowe analizowane za pomocą testów Manna-Whitneya U.
Wielkości efektów wyrażone jako współczynniki korelacji rangowo-biserialnej (r) z 95% przedziałami ufności.
|
Bezpośrednio po interwencji (T0), po 30 minutach (T1), po 12 godzinach (T2) oraz po 24 godzinach (T3) po interwencji
|
|
Wymagane zastosowanie leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Po 30 minutach (T1), 12 godzinach (T2) i 24 godzinach (T3) po interwencji
|
Odsetek pacjentów wymagających analgezji ratunkowej (tramadol) w każdym punkcie czasowym.
Różnice międzygrupowe oceniane za pomocą testu dokładnego Fishera. |
Po 30 minutach (T1), 12 godzinach (T2) i 24 godzinach (T3) po interwencji
|
|
Czas do mobilizacji
Ramy czasowe: W 30 minut (T1), 12 godzin (T2) oraz 24 godziny (T3) po interwencji
|
Odsetek pacjentów pozostających w łóżku w każdym punkcie czasowym, odzwierciedlający czas do swobodnego poruszania się bez objawów PDPH.
Różnice międzygrupowe oceniane za pomocą dokładnego testu Fishera.
|
W 30 minut (T1), 12 godzin (T2) oraz 24 godziny (T3) po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji
|
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie, w tym anosmii, krwawienia z nosa, przedłużonej hospitalizacji lub jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zdarzenia.
Opisano opisowo.
|
W ciągu 24-godzinnego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Znieczulenie i analgezja
- Procedury neurochirurgiczne
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Odnerwienie
- Autonomiczny blok nerwowy
- Blok nerwowy
- Konserwatywne leczenie
- Blok zwoju sphenopalatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISSSTE RPI #408-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .