Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatine Ganglion Blokk for Post-Dural Punksjon Hodepine: En Pilot Randomisert Kontrollert Studie

12. mai 2026 oppdatert av: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Sphenopalatinalganglionblokkering versus konservativ behandling for hodepine etter duralpunksjon etter utilsiktet stor-bore duralpunksjon: En pilot randomisert kontrollert studie

Denne pilotrandomiserte kontrollerte studien sammenlignet blokkering av sphenopalatineganglion (SPGB) ved bruk av intranasal 2 % lidokain versus konservativ behandling (sengehvile og aggressiv hydrering) hos pasienter som utviklet postdural punksjonshodepine (PDPH) etter utilsiktet dural punktering med 17G Tuohy-nåler under epidurale prosedyrer. Primære utfall var gjennomførbarhetsmål (rekruttering, oppbevaring og protokolloverholdelse). Sekundære utfall inkluderte smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS 0-10) ved 30 minutter, 12 timer og 24 timer etter intervensjon; behov for redningsanalgesi; mobiliseringstid; og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Post-dural punkthodeverk er en betydelig komplikasjon ved neuraksial anestesi, med betydelig høyere forekomst og alvorlighet etter utilsiktede punktering med store nålestørrelser. Konservativ behandling (sengehvile, hydrering) mangler robust effektdokumentasjon, og implementering av epidural blodlapp er ofte forsinket. Sphenopalatine ganglion-blokk har vist seg som et lovende minimalt invasivt alternativ, men kvalitetsrandomisert forsøksdata er begrenset.

Denne enkelt-senter, parallellgruppe pilot randomisert kontrollert studie ble utført ved Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE, Mexico by. Tjueseks pasienter (ASA I-II, alder 18-55 år) som utviklet PDPH etter utilsikket dural punktering med 17G Tuohy-nåler under epidurale prosedyrer ble randomisert ved hjelp av en datagenerert sekvens til konservativ behandling (n=13) eller SPGB (n=13).

Konservativ behandling omfattet streng sengehvile (supin deretter pron stilling), kun tillatelse til toalettbesøk ved sengen, og aggressiv hydrering (IV 0,9% saltvann 125 mL/t i tillegg til minimum 3L orale væsker/24h). SPGB involverte bilateral innsetting av bomullstoppede påføringsstenger mettet med 2 mL 2% lidokain i 45° vinkel til hard gane, ført langs den øvre grensen av mellomturbinaten til den bakre nasofaryngeale veggen, forblir på plass i 15-20 minutter. Intervensjonene ble startet umiddelbart etter randomisering. Resultatvurdereren var blindet for gruppetilordning.

Studien ble prospektivt godkjent av institusjonens etikk- og forskningskomité (Referanse A2024-1014) og registrert i ISSSTE institusjonelle forskningsregister (RPI #408-2024) før inkludering av den første deltakeren. Registrering på ClinicalTrials.gov ble ikke fullført ved studiestart grunnet institusjonelle policybegrensninger som var på plass på det tidspunktet. Denne posten dokumenterer studien retrospektivt; den prospektive institusjonelle godkjenningen og registreringen er dokumentert under IRB-godkjenningsnummeret ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18–55 år
  • ASA fysisk status I eller II
  • Utviklet hodepine etter duralpunksjon etter utilsiktet duralpunksjon med en 17G Tuohy-nål under en epiduralprosedyre
  • Inkludert innen 24 timer etter duralpunksjon
  • PDPH diagnostisert klinisk som hodepine med posturale egenskaper (forverres oppreist, bedres liggende), i samsvar med ICHD-kriterier
  • Villig til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med migrene eller kronisk hodepine
  • Mottatt tidligere intervensjon for PDPH før inkludering
  • Kronisk bruk av antikonvulsiva, gabapentinoider eller svake opioider

Elimineringskriterier:

  • Pasient trekker samtykket tilbake når som helst under studien
  • Utvikling av bivirkninger som krever ytterligere intervensjonell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPGB
Deltakerne mottok bilateral blokkering av sphenopalatinusganglion ved bruk av bomullspinnerstenger mettet med 2 mL 2% lidokain, som ble satt inn i 45° vinkel mot harde gane og ført langs overkanten av den midtre nesemuslingen til den bakre nesefarynxveggen, hvor de ble liggende i 15-20 minutter før fjerning.
Fremgangsmåte: Sphenopalatine ganglion-blokkade
Bilateral transnasal sphenopalatine ganglion-blokkering ved bruk av bomullspinner-sattører mettet med 2 ml 2% lidokain (totalt 4 ml), påført i 15-20 minutter. Pasienten plassert i ryggleie med lett halsstrekking under inngrepet.
Aktiv komparator: CON
Deltakerne fikk konservativ behandling som omfattet streng sengehvile (supin og deretter proneposisjonering) med kun baderomstilgang ved sengen, og aggressiv hydrering (IV 0,9% salin med 125 ml/time pluss minimum 3L orale væsker per 24 timer).
Annen: Konservativ behandling
Strikt sengestilling (liggende på ryggen og deretter på magen) med kun tillatelse til å gå på toalett ved sengekanten, kombinert med aggressiv intravenøs og oral væsketilførsel (IV 0,9% NaCl med 125 mL/time pluss minimum 3L orale væsker per 24 timer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: rekrutteringsrate
Tidsramme: Ved studiens avslutning (rekrutteringstiden)
Andel av kvalifiserte pasienter som ble rekruttert og randomisert med hell for å nå den forhåndsbestemte pilotprøvestørrelsesmålet på 26 deltakere.
Ved studiens avslutning (rekrutteringstiden)
Gjennomførbarhet: oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon (T3)
Andel randomiserte deltakere som fullførte alle oppfølgingsvurderinger gjennom 24 timer, uttrykt som en prosentandel med 95 % konfidensintervall.
24 timer etter intervensjon (T3)
Gjennomførbarhet: protokolloverholdelse
Tidsramme: Gjennom hele 24-timers observasjonsperioden
Andel deltakere i hver gruppe som mottok den tildelte intervensjonen i full overensstemmelse med studiens protokoll, uttrykt som en prosentandel med 95 % konfidensintervall.
Gjennom hele 24-timers observasjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T0), etter 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjonen
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Forskjeller mellom grupper analysert ved bruk av Mann-Whitney U-tester. Effektstørrelser uttrykt som rang-biserielle korrelasjonskoeffisienter (r) med 95 % konfidensintervaller.
Umiddelbart etter intervensjonen (T0), etter 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjonen
Behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Andel pasienter som krever smertelindring (tramadol) ved hvert tidsmål. Gruppeforskjeller vurdert ved bruk av Fishers eksakte test.
Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Tid til mobilisering
Tidsramme: Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Andel pasienter som forblir i seng ved hvert tidspunkt, som reflekterer tid til fri ambulering uten PDPH-symptomer. Mellomgruppe-forskjeller vurdert ved bruk av Fishers eksakte test.
Ved 30 minutter (T1), 12 timer (T2) og 24 timer (T3) etter intervensjon
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele 24-timers observasjonsperioden
Forekomst av bivirkninger i begge grupper, inkludert anosmi, epistaks, forlenget sykehusinnleggelse eller andre klinisk signifikante hendelser. Beskrevet deskriptivt.
Gjennom hele 24-timers observasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSSTE RPI #408-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, sammen med den fulle analysekoden, vil bli tilgjengeliggjort etter artikkelpublisering via den tilsvarende forfatterens offentlige GitHub-repositorium (https://github.com/phabel-LD).

IPD-delingstidsramme

Fra tidspunktet for artikkelpublisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data og kode vil være offentlig tilgjengelig uten tilgangsbegrensninger via GitHub.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere