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Blocco del Ganglio Sfenopalatino per la Cefalea Post-puntura Durale: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

12 maggio 2026 aggiornato da: Mirna Magali Delgado Carlo, ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Blocco del Ganglio Sfenopalatino Versus Gestione Conservativa per Cefalea Post-Puntura Durale a Seguito di Puntura Durale Accidentale con Ago di Grosso Calibro: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato

Questo studio pilota controllato randomizzato ha confrontato il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGB) mediante lidocaina intranasale al 2% rispetto alla gestione conservativa (riposo a letto e idratazione aggressiva) in pazienti che hanno sviluppato cefalea post-puntura durale (PDPH) in seguito a puntura durale accidentale con aghi Tuohy 17G durante procedure epidurali. Gli esiti primari erano metriche di fattibilità (reclutamento, ritenzione e aderenza al protocollo). Gli esiti secondari includevano l'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS 0-10) a 30 minuti, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento; i requisiti di analgesia di salvataggio; il tempo di mobilizzazione; e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea post-puntura durale è una complicanza significativa dell'anestesia neurassiale, con un'incidenza e una gravità sostanzialmente maggiori a seguito di punture accidentali con aghi di grosso calibro. La gestione conservativa (riposo a letto, idratazione) manca di prove robuste di efficacia e l'applicazione del cerotto ematico epidurale è spesso ritardata. Il blocco del ganglio sfenopalatino è emerso come una promettente alternativa minimamente invasiva, ma i dati di studi randomizzati di alta qualità sono limitati.

Questo studio pilota randomizzato controllato in gruppi paralleli, monocentrico, è stato condotto presso l'Ospedale Regionale "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Città del Messico. Ventisei pazienti (ASA I-II, età 18-55 anni) che hanno sviluppato PDPH a seguito di puntura durale accidentale con aghi Tuohy 17G durante procedure epidurali sono stati randomizzati utilizzando una sequenza generata al computer per la gestione conservativa (n=13) o SPGB (n=13).

La gestione conservativa comprendeva riposo a letto stretto (posizione supina poi prona), privilegi del bagno solo al capezzale e idratazione aggressiva (soluzione salina 0,9% EV 125 mL/ora più un minimo di 3L di fluidi orali/24h). Lo SPGB prevedeva l'inserimento bilaterale di applicatori con punta di cotone saturi di 2 mL di lidocaina al 2% a 45° rispetto al palato duro, avanzati lungo il bordo superiore del turbinato medio fino alla parete nasofaringea posteriore, rimanendo in posizione per 15-20 minuti. Gli interventi sono stati avviati immediatamente dopo la randomizzazione. Il valutatore degli esiti era in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Lo studio è stato approvato prospetticamente dal comitato etico e di ricerca istituzionale (Riferimento A2024-1014) e registrato nel registro di ricerca istituzionale ISSSTE (RPI #408-2024) prima dell'arruolamento del primo partecipante. La registrazione su ClinicalTrials.gov non è stata completata al momento dell'avvio dello studio a causa delle restrizioni di politica istituzionale in vigore in quel momento. Questo registro documenta lo studio retrospettivamente; l'approvazione istituzionale prospettica e la registrazione sono documentate sotto il numero di approvazione dell'IRB sopra indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 09360
        • Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • Ha sviluppato cefalea post-puntura durale a seguito di puntura durale accidentale con ago Tuohy 17G durante una procedura epidurale
  • Arruolato entro 24 ore dalla puntura durale
  • PDPH diagnosticata clinicamente come cefalea con caratteristiche posturali (peggioramento in posizione eretta, sollievo in posizione supina), coerente con i criteri ICHD
  • Disposto a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di emicrania o cefalea cronica
  • Ha ricevuto un intervento precedente per PDPH prima dell'arruolamento
  • Uso cronico di anticonvulsivanti, gabapentinoidi o oppioidi deboli

Criteri di eliminazione:

  • Ritiro del consenso del paziente in qualsiasi momento durante lo studio
  • Sviluppo di effetti collaterali che richiedono un ulteriore trattamento interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPGB
I partecipanti hanno ricevuto un blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino utilizzando applicatori con punta di cotone saturati con 2 mL di lidocaina al 2%, inseriti a 45° rispetto al palato duro e avanzati lungo il bordo superiore del turbinato medio fino alla parete nasofaringea posteriore, rimanendo in sede per 15-20 minuti prima della rimozione.
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino
Blocco bilaterale del ganglio sfenopalatino per via transnasale utilizzando applicatori a punta di cotone saturati con 2 mL di lidocaina al 2% (totale 4 mL), applicati per 15-20 minuti. Il paziente viene posizionato in posizione supina con leggera estensione cervicale durante la procedura.
Comparatore attivo: CONTRO
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento conservativo comprendente riposo a letto rigoroso (posizionamento supino e poi prono) con privilegi per il bagno solo al capezzale e idratazione aggressiva (soluzione salina 0,9% EV a 125 mL/ora più un minimo di 3L di liquidi orali ogni 24 ore).
Altro: Gestione conservativa
Riposo a letto rigoroso (posizionamento supino e poi prono) con permessi per il bagno solo al lato del letto, combinato con idratazione aggressiva endovenosa e orale (soluzione salina 0,9% EV a 125 mL/ora più un minimo di 3L di liquidi orali ogni 24 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Al termine dello studio (periodo di arruolamento)
Proporzione di pazienti idonei che sono stati reclutati e randomizzati con successo per raggiungere l'obiettivo di dimensione campionaria pilota pre-specificato di 26 partecipanti.
Al termine dello studio (periodo di arruolamento)
Fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento (T3)
Percentuale di partecipanti randomizzati che hanno completato tutte le valutazioni di follow-up fino a 24 ore, espressa in percentuale con intervallo di confidenza al 95%.
A 24 ore dall'intervento (T3)
Fattibilità: aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 24 ore
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che ha ricevuto l'intervento assegnato in piena conformità con il protocollo di studio, espressa come percentuale con intervallo di confidenza del 95%.
Durante il periodo di osservazione di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (T0), a 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) dopo l'intervento
Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0-10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). Differenze tra gruppi analizzate utilizzando il test U di Mann-Whitney. Entità degli effetti espresse come coefficienti di correlazione rank-biseriale (r) con intervalli di confidenza al 95%.
Immediatamente dopo l'intervento (T0), a 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) dopo l'intervento
Requisito di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: A 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Proporzione di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio (tramadolo) in ogni momento temporale. Le differenze tra i gruppi valutate utilizzando il test esatto di Fisher.
A 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Tempo alla mobilizzazione
Lasso di tempo: A 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Proporzione di pazienti che rimangono a letto a ciascun punto temporale, che riflette il tempo per raggiungere l'ambulazione libera senza sintomi di PDPH. Le differenze tra i gruppi sono state valutate utilizzando il test esatto di Fisher.
A 30 minuti (T1), 12 ore (T2) e 24 ore (T3) post-intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 24 ore
Incidenza di qualsiasi evento avverso in entrambi i gruppi, inclusa anosmia, epistassi, ospedalizzazione prolungata o qualsiasi altro evento clinicamente significativo. Riportato descrittivamente.
Durante il periodo di osservazione di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISSSTE Hospital Regional "Gral. Ignacio Zaragoza"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSSTE RPI #408-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati in questo articolo, insieme al codice di analisi completo, saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo tramite il repository GitHub pubblico dell'autore corrispondente (https://github.com/phabel-LD).

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla data di pubblicazione dell'articolo, senza una data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno pubblicamente disponibili senza restrizioni di accesso tramite GitHub.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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