Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino para la Cefalea Post-Punción Dural: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino Versus Manejo Conservador para la Cefalea Post-Punción Dural tras Puntuación Dural Accidental de Gran Calibre: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cefalea pospunción dural es una complicación significativa de la anestesia neuroaxial, con una incidencia y gravedad sustancialmente mayores tras punciones accidentales con agujas de gran calibre. El manejo conservador (reposo en cama, hidratación) carece de evidencia sólida de eficacia, y la aplicación del parche de sangre epidural a menudo se retrasa. El bloqueo del ganglio esfenopalatino ha surgido como una alternativa mínimamente invasiva prometedora, pero los datos de ensayos aleatorizados de alta calidad son limitados.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único se realizó en el Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza", ISSSTE, Ciudad de México. Veintiséis pacientes (ASA I-II, edad 18-55 años) que desarrollaron CPDP tras punción dural accidental con agujas Tuohy 17G durante procedimientos epidurales fueron aleatorizados mediante una secuencia generada por ordenador a manejo conservador (n=13) o BGE (n=13).
El manejo conservador consistió en reposo estricto en cama (posición supina y luego prona), privilegios de baño solo junto a la cama e hidratación agresiva (solución salina al 0,9% IV 125 mL/h más un mínimo de 3L de líquidos orales/24h). El BGE implicó la inserción bilateral de aplicadores con punta de algodón saturados con 2 mL de lidocaína al 2% a 45° del paladar duro, avanzados a lo largo del borde superior del cornete medio hasta la pared nasofaríngea posterior, permaneciendo en su lugar durante 15-20 minutos. Las intervenciones se iniciaron inmediatamente tras la aleatorización. El evaluador de resultados estaba cegado a la asignación de grupos.
El ensayo fue aprobado prospectivamente por el comité de ética e investigación institucional (Referencia A2024-1014) y registrado en el registro de investigación institucional del ISSSTE (RPI #408-2024) antes de la inclusión del primer participante. El registro en ClinicalTrials.gov no se completó en el momento del inicio del estudio debido a restricciones de política institucional vigentes en ese momento. Este registro documenta el estudio retrospectivamente; la aprobación y registro institucionales prospectivos están documentados bajo el número de aprobación del IRB anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 09360
- Hospital Regional "General Ignacio Zaragoza," ISSSTE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Estado físico ASA I o II
- Desarrollo de cefalea pospunción dural tras punción dural accidental con aguja Tuohy de 17G durante un procedimiento epidural
- Inscrito en las 24 horas posteriores a la punción dural
- CPPD diagnosticada clínicamente como cefalea con características posturales (empeora de pie, alivia en decúbito), coherente con criterios ICHD
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de migraña o cefalea crónica
- Recibió intervención previa para CPPD antes de la inscripción
- Uso crónico de anticonvulsivos, gabapentinoides u opioides débiles
Criterios de eliminación:
- Retirada del consentimiento por parte del paciente en cualquier momento del estudio
- Desarrollo de efectos secundarios que requieran manejo intervencionista adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPGB
Los participantes recibieron un bloqueo bilateral del ganglio esfenopalatino mediante aplicadores con punta de algodón saturados con 2 mL de lidocaína al 2%, que se insertaron a 45° del paladar duro y se avanzaron a lo largo del borde superior del cornete medio hasta la pared nasofaríngea posterior, permaneciendo en su lugar durante 15-20 minutos antes de su retirada.
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Bloqueo ganglionar esfenopalatino bilateral transnasal utilizando aplicadores con punta de algodón saturados con 2 mL de lidocaína al 2% (total 4 mL), aplicados durante 15-20 minutos.
El paciente se coloca en posición supina con ligera extensión cervical durante el procedimiento.
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Comparador activo: CON
Los participantes recibieron tratamiento conservador que comprendió reposo estricto en cama (posición supina y luego prono) con privilegios de baño únicamente junto a la cama, e hidratación agresiva (suero salino al 0,9% por vía intravenosa a 125 mL/h más un mínimo de 3 L de líquidos orales cada 24 horas).
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Reposo estricto en cama (posición supina y luego prono) con privilegios de baño solo al lado de la cama, combinado con hidratación intravenosa y oral agresiva (suero salino al 0.9% IV a 125 mL/h más un mínimo de 3 L de líquidos orales cada 24 horas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (período de inscripción)
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Proporción de pacientes elegibles que fueron reclutados y aleatorizados con éxito para alcanzar el tamaño muestral piloto preespecificado de 26 participantes.
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Al finalizar el estudio (período de inscripción)
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Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-intervención (T3)
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Proporción de participantes aleatorizados que completaron todas las evaluaciones de seguimiento hasta las 24 horas, expresada como un porcentaje con un intervalo de confianza del 95%.
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A las 24 horas post-intervención (T3)
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Factibilidad: adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 24 horas
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Proporción de participantes en cada grupo que recibieron su intervención asignada en plena conformidad con el protocolo del estudio, expresada como un porcentaje con un intervalo de confianza del 95%.
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Durante el período de observación de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor según la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (T0), a los 30 minutos (T1), a las 12 horas (T2) y a las 24 horas (T3) posteriores a la intervención
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Intensidad del dolor evaluada mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Las diferencias entre grupos se analizaron mediante pruebas U de Mann-Whitney.
Los tamaños del efecto se expresaron como coeficientes de correlación rango-biserial (r) con intervalos de confianza del 95%.
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Inmediatamente después de la intervención (T0), a los 30 minutos (T1), a las 12 horas (T2) y a las 24 horas (T3) posteriores a la intervención
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Requerimiento de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: A los 30 minutos (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención
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Proporción de pacientes que requieren analgesia de rescate (tramadol) en cada punto temporal.
Las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba exacta de Fisher.
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A los 30 minutos (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención
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Tiempo hasta la movilización
Periodo de tiempo: A los 30 minutos (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención
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Proporción de pacientes que permanecen en cama en cada momento, reflejando el tiempo hasta la deambulación libre sin síntomas de cefalea postpunción dural.
Las diferencias entre grupos se evaluaron mediante la prueba exacta de Fisher.
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A los 30 minutos (T1), 12 horas (T2) y 24 horas (T3) después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 24 horas
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Incidencia de cualquier evento adverso en cualquiera de los grupos, incluidos anosmia, epistaxis, hospitalización prolongada o cualquier otro evento clínicamente significativo.
Reportado de forma descriptiva.
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Durante el período de observación de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Dolor
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- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Anestesia y analgesia
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Denervación
- Bloqueo del nervio autónomo
- Bloqueo
- Tratamiento conservador
- Bloque de ganglio sphenopalatina
Otros números de identificación del estudio
- ISSSTE RPI #408-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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