糖尿病患者における瞳孔散大のための点眼薬4方法の比較
2026年3月24日 更新者：Nattawat Asawaworarit、Burapha University
糖尿病患者におけるトロピカミド・フェニレフリン配合剤4投与レジメンの散瞳効果の比較
多くの眼疾患では瞳孔の拡張が必要です。
糖尿病患者では、眼底検査のために瞳孔を十分に大きくするためにより多くの散瞳薬が必要になる場合があります。
この研究では、網膜症スクリーニングを予定している糖尿病患者を対象に、瞳孔拡張のための4種類の点眼薬投与方法を比較します。
研究中は、点眼薬の可能性のある副作用を監視します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究に参加する糖尿病患者は、散瞳薬を1滴または3滴投与されるよう無作為に割り付けられます。
また、各患者の片眼には麻酔薬を1滴投与され、もう片眼には投与されないよう無作為に割り付けられます。
したがって、本研究では4つの眼群があります。
群1は散瞳薬1滴を投与されます。
群2は麻酔薬1滴＋散瞳薬1滴を投与されます。
群3は散瞳薬3滴を投与されます。
群4は麻酔薬1滴＋散瞳薬3滴を投与されます。
瞳孔径は点眼前後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chon Buri、タイ、20131
- Burapha University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- OPD眼科で糖尿病網膜症スクリーニングを予定されている糖尿病患者
- 18歳以上
除外基準：
- 瞳孔反応に影響を及ぼす可能性のある状態（例：ぶどう膜炎の既往、既往の眼内手術、後癒着）
- 研究薬剤に対する既知のアレルギー
- 収縮期血圧＞160 mmHg
- 拡張期血圧＞100 mmHg
- 脈拍数＞100回/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1滴
0.8% トロピカミド - 5% フェニレフリン配合の1滴
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0.8%トロピカミド（ムスカリン拮抗薬）+ 5%フェニレフリン（α1アドレナリン作動薬）の配合剤1滴
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実験的：2滴
テトラカイン1滴と0.8%トロピカミド-5%フェニレフリン配合剤1滴
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0.5%テトラカイン（麻酔薬）1滴と、0.8%トロピカミド（ムスカリン受容体拮抗薬）+5%フェニレフリン（α1アドレナリン受容体作動薬）の配合剤1滴
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実験的：3滴
トロピカミド0.8％－フェニレフリン5％配合点眼液3滴
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0.8%トロピカミド（ムスカリン受容体拮抗薬）+ 5%フェニレフリン（α1アドレナリン作動薬）の配合剤3滴
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実験的：4滴
テトラカイン1滴と0.8％トロピカミド－5％フェニレフリン配合剤3滴
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0.5％テトラカイン（麻酔薬）1滴と、0.8％トロピカミド（ムスカリン受容体拮抗薬）+ 5％フェニレフリン（α₁アドレナリン受容体作動薬）の配合薬3滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔サイズ
時間枠：30分
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瞳孔サイズのミリメートル単位での測定（ベースライン時、その後10分ごと）
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：30分
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収縮期血圧の測定（ベースライン時、その後10分ごと）
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30分
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拡張期血圧
時間枠：30分
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拡張期血圧の測定（ベースライン時、その後10分ごと）
|
30分
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|
脈拍数
時間枠：30分
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脈拍数の測定（ベースライン時、その後10分毎）
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30分
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眼の不快感
時間枠：すべての測定が終了した時（30分目に）
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点眼投与中の眼不快感に関する患者報告および痛みスコア（0-10）における瞳孔サイズ測定
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すべての測定が終了した時（30分目に）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nattawat Asawaworarit, M.D.、Burapha University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhatia J, Varghese M, Bhatia A. Effect of 10% phenylephrine eye drops on systemic blood pressure in normotensive & hypertensive patient. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):30-2. doi: 10.5001/omj.2009.8.
- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
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- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
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- Ghose S, Garodia VK, Sachdev MS, Kumar H, Biswas NR, Pandey RM. Evaluation of potentiating effect of a drop of lignocaine on tropicamide-induced mydriasis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1581-5.
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- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
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- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
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- Hreidarsson AB. Pupil size in insulin-dependent diabetes. Relationship to duration, metabolic control, and long-term manifestations. Diabetes. 1982 May;31(5 Pt 1):442-8. doi: 10.2337/diab.31.5.442.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB1-052/2567
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果発表で使用されたIPD
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、公開後1年間、および2年間の期間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
対応著者への直接連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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