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Confronto di 4 Metodi di Collirio per la Dilatazione Pupillare in Pazienti Diabetici

24 marzo 2026 aggiornato da: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Confronto degli Effetti Midriatici tra 4 Regimi di una Combinazione di Tropicamide-Fenilefrina in Pazienti Diabetici

La dilatazione della pupilla è necessaria per molte condizioni oculari. I pazienti diabetici potrebbero aver bisogno di più colliri dilatatori per ottenere una pupilla sufficientemente grande per gli esami oculari. Questo studio confronta 4 metodi di colliri per la dilatazione della pupilla in pazienti diabetici programmati per lo screening della retinopatia. I possibili effetti collaterali dei colliri vengono monitorati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici che partecipano a questo studio saranno randomizzati per ricevere 1 goccia o 3 gocce del farmaco dilatante. E un occhio di ciascun paziente sarà randomizzato per ricevere 1 goccia di anestetico, mentre l'altro occhio no. Quindi ci sono 4 gruppi di occhi nello studio. Il gruppo 1 riceve 1 goccia del farmaco dilatante. Il gruppo 2 riceve 1 goccia di anestetico + 1 goccia del farmaco dilatante. Il gruppo 3 riceve 3 gocce del farmaco dilatante. E il gruppo 4 riceve 1 goccia di anestetico + 3 gocce del farmaco dilatante. La dimensione della pupilla sarà misurata prima e dopo le gocce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chon Buri, Tailandia, 20131
        • Burapha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diabetici programmati per lo screening della retinopatia diabetica presso l'ambulatorio oculistico
  • Età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni potenzialmente influenti sulla reazione pupillare (ad esempio, storia di uveite, precedente chirurgia intraoculare, sinechie posteriori)
  • Allergie note ai farmaci dello studio
  • Pressione sistolica > 160 mmHg
  • Pressione diastolica > 100 mmHg
  • Frequenza cardiaca > 100 battiti/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 goccia
1 goccia di una combinazione di tropicamide allo 0,8% - fenilefrina al 5%
Droga: 1 goccia di una combinazione di tropicamide allo 0,8% + fenilefrina al 5%
1 goccia di una combinazione di tropicamide 0,8% (antagonista muscarinico) + fenilefrina 5% (agonista α1-adrenergico)
Sperimentale: 2 gocce
1 goccia di tetracaina e 1 goccia di una combinazione di tropicamide 0,8% - fenilefrina 5%
Droga: 1 goccia di tetracaina allo 0,5% e 1 goccia di una combinazione di tropicamide allo 0,8% + fenilefrina al 5%
1 goccia di tetracaina allo 0,5% (anestetico) e 1 goccia di una combinazione di tropicamide allo 0,8% (antagonista muscarinico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenergico)
Sperimentale: 3 gocce
3 gocce di una combinazione di tropicamide allo 0,8% - fenilefrina al 5%
Droga: 3 gocce di una combinazione di tropicamide allo 0,8% + fenilefrina al 5%
3 gocce di una combinazione di tropicamide 0,8% (antagonista muscarinico) + fenilefrina 5% (agonista α1-adrenergico)
Sperimentale: 4 gocce
1 goccia di tetracaina e 3 gocce di una combinazione di tropicamide 0,8% - fenilefrina 5%
Droga: 1 goccia di tetracaina allo 0,5% e 3 gocce di una combinazione di tropicamide allo 0,8% + fenilefrina al 5%
1 goccia di tetracaina allo 0,5% (anestetici) e 3 gocce di una combinazione di tropicamide allo 0,8% (antagonista muscarinico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenergico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione pupillare
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione del diametro pupillare in millimetri (al basale, poi ogni 10 minuti)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della pressione sistolica (al basale, poi ogni 10 minuti)
30 minuti
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della pressione arteriosa diastolica (al basale, poi ogni 10 minuti)
30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione della frequenza cardiaca (al basale, poi ogni 10 minuti)
30 minuti
Disagio oculare
Lasso di tempo: Quando tutte le misurazioni sono concluse (al minuto 30)
Segnalazione dei pazienti di disagio oculare durante la somministrazione topica e la misurazione delle dimensioni pupillari nel punteggio del dolore (0-10)
Quando tutte le misurazioni sono concluse (al minuto 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burapha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB1-052/2567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione e per un periodo di due anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto diretto con l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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