Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 4 методов закапывания глазных капель для расширения зрачка у пациентов с диабетом

24 марта 2026 г. обновлено: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Сравнение мидриатических эффектов 4 режимов комбинации тропикамида и фенилэфрина у пациентов с диабетом

Расширение зрачка требуется при многих заболеваниях глаз. Пациентам с диабетом может потребоваться больше капель для расширения зрачка, чтобы достичь достаточного размера зрачка для осмотра глаз. В этом исследовании сравниваются 4 метода применения глазных капель для расширения зрачка у пациентов с диабетом, запланированных на скрининг ретинопатии. Возможные побочные эффекты глазных капель отслеживаются в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом, участвующие в этом исследовании, будут рандомизированы на получение 1 капли или 3 капель расширяющего препарата. И один глаз каждого пациента будет рандомизирован на получение 1 капли анестетика, в то время как другой глаз не будет получать его. Таким образом, в исследовании есть 4 группы глаз. Группа 1 получает 1 каплю расширяющего препарата. Группа 2 получает 1 каплю анестетика + 1 каплю расширяющего препарата. Группа 3 получает 3 капли расширяющего препарата. А группа 4 получает 1 каплю анестетика + 3 капли расширяющего препарата. Размер зрачка будет измеряться до и после закапывания капель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом, которым была назначена скрининговая диагностика диабетической ретинопатии в глазном отделении поликлиники
  • Возраст 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Состояния, потенциально влияющие на зрачковую реакцию (например, анамнез увеита, предшествующие внутриглазные операции, задние синехии)
  • Известные аллергические реакции на исследуемые препараты
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
  • Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.
  • Частота пульса > 100 ударов/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 капля
1 капля комбинации 0,8% тропикамида и 5% фенилэфрина
Лекарство: 1 капля комбинации 0,8% тропикамида + 5% фенилэфрина
1 капля комбинации 0,8% тропикамида (мускаринового антагониста) + 5% фенилэфрина (α1-адренергического агониста)
Экспериментальный: 2 капли
1 капля тетракаина и 1 капля комбинации 0,8% тропикамида и 5% фенилэфрина
Лекарство: 1 капля 0,5% тетракаина и 1 капля комбинации 0,8% тропикамида + 5% фенилэфрина
1 капля 0,5% тетракаина (анестетик) и 1 капля комбинации 0,8% тропикамида (м-холиноблокатор) + 5% фенилэфрина (α1-адреномиметик)
Экспериментальный: 3 капли
3 капли комбинации 0,8% тропикамида и 5% фенилэфрина
Лекарство: 3 капли комбинации 0.8% тропикамида + 5% фенилэфрина
3 капли комбинации 0.8% тропикамида (мускаринового антагониста) и 5% фенилэфрина (α1-адренергического агониста)
Экспериментальный: 4 капли
1 капля тетракаина и 3 капли комбинации 0,8% тропикамида и 5% фенилэфрина
Лекарство: 1 капля 0,5% тетракаина и 3 капли комбинации 0,8% тропикамида + 5% фенилэфрина
1 капля 0,5% тетракаина (анестетик) и 3 капли комбинации 0,8% тропикамида (мускариновый антагонист) + 5% фенилэфрина (α1-адренергический агонист)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер зрачка
Временное ограничение: 30 минут
Измерение размера зрачков в миллиметрах (на исходном уровне, затем каждые 10 минут)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
Измерение систолического артериального давления (в начале, затем каждые 10 минут)
30 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут
Измерение диастолического артериального давления (на исходном уровне, затем каждые 10 минут)
30 минут
Частота пульса
Временное ограничение: 30 минут
Измерение частоты пульса (на исходном уровне, затем каждые 10 минут)
30 минут
Дискомфорт в глазах
Временное ограничение: Когда все измерения были завершены (на 30-й минуте)
Пациенты сообщают о дискомфорте в глазах при местном применении и измерении размера зрачков в бальной оценке боли (0-10)
Когда все измерения были завершены (на 30-й минуте)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burapha University

Следователи

  • Главный следователь: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB1-052/2567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованные в публикации результатов

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны через год после публикации и в течение двух лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой контакт с соответствующим автором

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться