Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 4 methoden van oogdruppels voor pupilverwijding bij diabetespatiënten

24 maart 2026 bijgewerkt door: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Vergelijking van de mydriatische effecten tussen 4 regimes van een tropicamide-fenylefrine combinatie bij diabetespatiënten

Pupilverwijding is vereist voor veel oogaandoeningen. Diabetische patiënten hebben mogelijk meer pupilverwijdende oogdruppels nodig om de pupillen groot genoeg te maken voor oogonderzoek. Deze studie vergelijkt 4 methoden van oogdruppels voor pupilverwijding bij diabetische patiënten die gepland staan voor retinopathie-screening. Mogelijke bijwerkingen van de oogdruppels worden tijdens de studie gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische patiënten die deelnemen aan deze studie worden gerandomiseerd om 1 druppel of 3 druppels van het verwijdingsmiddel te krijgen. En één oog van elke patiënt wordt gerandomiseerd om 1 druppel van een anestheticum te krijgen, terwijl het andere oog dat niet krijgt. Er zijn dus 4 groepen ogen in de studie. Groep 1 krijgt 1 druppel van het verwijdingsmiddel. Groep 2 krijgt 1 druppel van het anestheticum + 1 druppel van het verwijdingsmiddel. Groep 3 krijgt 3 druppels van het verwijdingsmiddel. En groep 4 krijgt 1 druppel van het anestheticum + 3 druppels van het verwijdingsmiddel. De pupilgrootte wordt gemeten voor en na het toedienen van de druppels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20131
        • Burapha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten die gepland stonden voor diabetische retinopathiescreening bij de polikliniek oogheelkunde
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria:

  • Aandoeningen die mogelijk de pupilreactie beïnvloeden (bijv. voorgeschiedenis van uveïtis, eerdere intraoculaire chirurgie, posterieure synechiae)
  • Bekende allergieën voor de onderzoeksmedicijnen
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg
  • Diastolische bloeddruk > 100 mmHg
  • Hartslag > 100 slagen/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 druppel
1 druppel van een 0,8% tropicamide - 5% fenylefrine combinatie
Geneesmiddel: 1 druppel van een combinatie van 0,8% tropicamide + 5% fenylefrine
1 druppel van een 0,8% tropicamide (muscarine-antagonist) + 5% fenylefrine (α1-adrenerge agonist) combinatie
Experimenteel: 2 druppels
1 druppel tetracaïne en 1 druppel van een 0,8% tropicamide - 5% fenylefrine combinatie
Geneesmiddel: 1 druppel 0,5% tetracaïne en 1 druppel van een 0,8% tropicamide + 5% fenylefrine combinatie
1 druppel 0,5% tetracaïne (anesthetica) en 1 druppel van een 0,8% tropicamide (muscarine-antagonist) + 5% fenylefrine (α1-adrenerge agonist) combinatie
Experimenteel: 3 druppels
3 druppels van een combinatie van 0,8% tropicamide - 5% fenylefrine
Geneesmiddel: 3 druppels van een 0,8% tropicamide + 5% fenylefrine combinatie
3 druppels van een 0,8% tropicamide (muscarine-antagonist) + 5% fenylefrine (α1-adrenerge agonist) combinatie
Experimenteel: 4 druppels
1 druppel tetracaïne en 3 druppels van een 0,8% tropicamide - 5% fenylefrine combinatie
Geneesmiddel: 1 druppel van 0.5% tetracaïne en 3 druppels van een 0.8% tropicamide + 5% fenylefrine combinatie
1 druppel 0,5% tetracaïne (anesthetica) en 3 druppels van een 0,8% tropicamide (muscarine antagonist) + 5% fenylefrine (α1-adrenerge agonist) combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupilgrootte
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van pupilgrootte in millimeters (bij aanvang, vervolgens elke 10 minuten)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van systolische bloeddruk (bij aanvang, daarna elke 10 minuten)
30 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van de diastolische bloeddruk (bij aanvang, vervolgens elke 10 minuten)
30 minuten
Polssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van de polsslag (bij aanvang, daarna elke 10 minuten)
30 minuten
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Wanneer alle metingen waren afgerond (na 30 minuten)
Patiëntenrapport van oogongemak tijdens lokale toediening en de meting van pupillengrootte in pijnscore (0-10)
Wanneer alle metingen waren afgerond (na 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burapha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1-052/2567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn één jaar na publicatie en gedurende een periode van twee jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct contact met de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren