Vertaile neljää silmätipamenetelmää pupillien laajentamiseen diabeetikoilla
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nattawat Asawaworarit, Burapha University
Vertailu tropikamidi-fenyylefriiniyhdistelmän 4 eri annostelusuhteen mydriaattisista vaikutuksista diabetesta sairastavilla potilailla
Pupillien laajentaminen on tarpeen monissa silmäsairauksissa.
Diabeetikoilla saattaa olla tarpeen enemmän pupillilaajentavia silmätippoja, jotta pupillikoko on riittävän suuri silmätutkimuksia varten.
Tässä tutkimuksessa verrataan neljää silmätippamenetelmää pupillien laajentamiseen diabeetikoille, jotka on ajoitettu retinopatian seulontaan.
Silmätippojen mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: 1 tippa 0,8 % tropikamidin + 5 % fenyylefriinin yhdistelmää
- Lääke: 1 tippa 0,5 % tetrakaiinia ja 1 tippa 0,8 % tropikamidi + 5 % fenyylefriini -yhdistelmää
- Lääke: 3 tippaa 0,8 % tropikamidi + 5 % fenyylefriini -yhdistelmää
- Lääke: 1 tippa 0,5 % tetrakaiinia ja 3 tippaa 0,8 % tropikamidi + 5 % fenyylefriini -yhdistelmää
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistuvat diabeetikot arvotaan saamaan 1 tippa tai 3 tippaa silmälääkettä laajentamaan pupilleja.
Ja kunkin potilaan toinen silmä arvotaan saamaan 1 tippa puudutusta, kun taas toinen silmä ei saa.
Tutkimuksessa on siis 4 silmäryhmää.
Ryhmä 1 saa 1 tippa silmälääkettä laajentamaan pupilleja.
Ryhmä 2 saa 1 tippa puudutusta + 1 tippa silmälääkettä laajentamaan pupilleja.
Ryhmä 3 saa 3 tippaa silmälääkettä laajentamaan pupilleja.
Ja ryhmä 4 saa 1 tippa puudutusta + 3 tippaa silmälääkettä laajentamaan pupilleja.
Pupillin kokoa mitataan ennen tippojen antamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chon Buri, Thaimaa, 20131
- Burapha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diabeetikot, jotka oli ajoitettu diabeteksen retinopatian seulontaan poliklinikan silmäosastolla
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ongelmat, jotka voivat vaikuttaa pupillin reaktioon (esim. uveiitin historia, aiempi silmänsisäinen leikkaus, takasyneekiat)
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 100 mmHg
- Syke > 100 lyöntiä/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 tippa
1 tippa 0,8 % tropikamidi - 5 % fenyylefriini -yhdistelmää
|
1 tippa 0,8 % tropikamidia (muskariiniantagonisti) + 5 % fenyylefriiniä (α1-adrenerginen agonistti) -yhdistelmää
|
|
Kokeellinen: 2 tippaa
1 tippa tetrakaiinia ja 1 tippa 0,8 % tropikamidi - 5 % fenyylefriini yhdistelmää
|
1 tippa 0,5 % tetrakaiinia (anesteettinen lääke) ja 1 tippa 0,8 % tropikamidi (muskariiniantagonisti) + 5 % fenyylefriini (α1-adrenerginen agonistti) -yhdistelmää
|
|
Kokeellinen: 3 tippaa
3 tippaa 0,8 % tropikamidi - 5 % fenyylefriini yhdistelmää
|
3 pisaraa 0,8 % tropikamidi (muskariniantagonisti) + 5 % fenyylefriini (α1-adrenerginen agonistti) -yhdistelmää
|
|
Kokeellinen: 4 tippaa
1 tippa tetrakaiinia ja 3 tippaa 0,8 % tropikamidi - 5 % fenyylefriini yhdistelmää
|
1 tippa 0,5 % tetrakaiinia (anestetikumi) ja 3 tippaa 0,8 % tropikamidi (muskariiniantagonisti) + 5 % fenyylefriini (α1-adrenerginen agonistti) -yhdistelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin koko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pupillikoon mittaus millimetreinä (alkuperäisessä tilassa, sitten joka 10. minuutti)
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen mittaus (perusarvo, sitten joka 10. minuutti)
|
30 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Diastolisen verenpaineen mittaus (alussa ja sitten 10 minuutin välein)
|
30 minuuttia
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pulssin mittaaminen (lähtötasolla, sitten 10 minuutin välein)
|
30 minuuttia
|
|
Silmien epämukavuus
Aikaikkuna: Kun kaikki mittaukset päättyivät (minuutin 30 kohdalla)
|
Potilaiden raportti silmän epämukavuudesta topikaalisen annostelun aikana ja pupillin koon mittaus kivun pistemäärässä (0-10)
|
Kun kaikki mittaukset päättyivät (minuutin 30 kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhatia J, Varghese M, Bhatia A. Effect of 10% phenylephrine eye drops on systemic blood pressure in normotensive & hypertensive patient. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):30-2. doi: 10.5001/omj.2009.8.
- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
- Chin KW, Law NM, Chin MK. Phenylephrine eye drops in ophthalmic surgery--a clinical study on cardiovascular effects. Med J Malaysia. 1994 Jun;49(2):158-63.
- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
- Leopold IH. The phenylephrine saga--a drug dilemma. Am J Ophthalmol. 1978 Apr;85(4):572-4. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75261-4. No abstract available.
- Motta MM, Coblentz J, Fernandes BF, Burnier MN Jr. Mydriatic and cardiovascular effects of phenylephrine 2.5% versus phenylephrine 10%, both associated with tropicamide 1%. Ophthalmic Res. 2009;42(2):87-9. doi: 10.1159/000220601. Epub 2009 May 27.
- Shrivastava AK, Nayak S, Anto M. Efficacy of Nepafenac versus Flurbiprofen in Maintaining Intraoperative Mydriasis During Phacoemulsification: A Comparative Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 9;15:1085-1093. doi: 10.2147/OPTH.S303480. eCollection 2021.
- Kergoat H, Lovasik JV, Doughty MJ. A pupillographic evaluation of a phenylephrine HCl 5%-tropicamide 0.8% combination mydriatic. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):199-216. doi: 10.1089/jop.1989.5.199.
- Trinavarat A, Pituksung A. Effective pupil dilatation with a mixture of 0.75% tropicamide and 2.5% phenylephrine: A randomized controlled trial. Indian J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;57(5):351-4. doi: 10.4103/0301-4738.55070.
- Pollack SL, Hunt JS, Polse KA. Dose-response effects of tropicamide HCl. Am J Optom Physiol Opt. 1981 May;58(5):361-6. doi: 10.1097/00006324-198105000-00003.
- Sinclair SH, Pelham V, Giovanoni R, Regan CD. Mydriatic solution for outpatient indirect ophthalmoscopy. Arch Ophthalmol. 1980 Sep;98(9):1572-4. doi: 10.1001/archopht.1980.01020040424004.
- Bhurayanontachai P, Saengkaew S, Apiromruck P. Efficacy of an eye drop mixture for pupillary dilatation: A randomized comparative study. J Optom. 2017 Apr-Jun;10(2):111-116. doi: 10.1016/j.optom.2016.04.007. Epub 2016 Jun 16.
- Park JH, Lee YC, Lee SY. The comparison of mydriatic effect between two drugs of different mechanism. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):40-2. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.40. Epub 2009 Mar 9.
- Ghose S, Garodia VK, Sachdev MS, Kumar H, Biswas NR, Pandey RM. Evaluation of potentiating effect of a drop of lignocaine on tropicamide-induced mydriasis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1581-5.
- Apt L, Henrick A. Pupillary dilatation with single eyedrop mydriatic combinations. Am J Ophthalmol. 1980 Apr;89(4):553-9. doi: 10.1016/0002-9394(80)90065-3.
- Datta S, Biswas NR, Saxena R, Deepak KK, Menon V, Garg SP, Tandon R. Ocular and cardiovascular autonomic function in diabetic patients with varying severity of retinopathy. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Apr;49(2):171-8.
- Clark CV. Ocular autonomic nerve function in proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 1):96-101. doi: 10.1038/eye.1988.20.
- Coblentz J, Motta MM, Fernandes BF, Burnier MN Jr, Vianna RN. Comparison between obtained mydriasis in type 2 diabetics and non-diabetic patients. Curr Eye Res. 2009 Nov;34(11):925-7. doi: 10.3109/02713680903205220.
- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
- Alio J, Hernandez I, Millan A, Sanchez J. Pupil responsiveness in diabetes mellitus. Ann Ophthalmol. 1989 Apr;21(4):132-7.
- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
- Schwingshandl J, Simpson JM, Donaghue K, Bonney MA, Howard NJ, Silink M. Pupillary abnormalities in type I diabetes occurring during adolescence. Comparisons with cardiovascular reflexes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):630-3. doi: 10.2337/diacare.16.4.630.
- Hreidarsson AB. Pupil size in insulin-dependent diabetes. Relationship to duration, metabolic control, and long-term manifestations. Diabetes. 1982 May;31(5 Pt 1):442-8. doi: 10.2337/diab.31.5.442.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Verkkokalvon sairaudet
- Oppilaan häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus
- Laajentuminen, patologinen
- Mydriaasi
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- para-aminobentsoaatit
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Tetrakaiini
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB1-052/2567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisussa käytetty IPD
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukevat tiedot ovat saatavilla vuoden julkaisun jälkeen ja kahden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suora yhteys vastaavaan tekijään
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .