Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 4 metod stosowania kropli do oczu do rozszerzania źrenic u pacjentów z cukrzycą

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Porównanie efektów mydriatycznych między 4 schematami leczenia kombinacją tropikamidu i fenylefryny u pacjentów z cukrzycą

Rozszerzenie źrenicy jest wymagane w przypadku wielu schorzeń oczu. Pacjenci z cukrzycą mogą potrzebować większej ilości kropli rozszerzających źrenicę, aby uzyskać wystarczająco dużą źrenicę do badania oczu. W tym badaniu porównano 4 metody podawania kropli do oczu w celu rozszerzenia źrenicy u pacjentów z cukrzycą zakwalifikowanych do badań przesiewowych retinopatii. Możliwe skutki uboczne kropli do oczu są monitorowane podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą uczestniczący w tym badaniu będą losowo przydzielani do otrzymania 1 kropli lub 3 kropli leku rozszerzającego źrenicę. I jedno oko każdego pacjenta będzie losowo przydzielane do otrzymania 1 kropli znieczulenia, podczas gdy drugie oko nie będzie. Zatem w badaniu występują 4 grupy oczu. Grupa 1 otrzymuje 1 kroplę leku rozszerzającego źrenicę. Grupa 2 otrzymuje 1 kroplę znieczulenia + 1 kroplę leku rozszerzającego źrenicę. Grupa 3 otrzymuje 3 krople leku rozszerzającego źrenicę. A grupa 4 otrzymuje 1 kroplę znieczulenia + 3 krople leku rozszerzającego źrenicę. Rozmiar źrenicy będzie mierzony przed i po podaniu kropli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chon Buri, Tajlandia, 20131
        • Burapha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą, u których zaplanowano badanie przesiewowe retinopatii cukrzycowej w poradni okulistycznej
  • Wiek 18 lat lub starszy

Kryteria wykluczenia:

  • Stany potencjalnie wpływające na reakcję źrenic (np. przebyte zapalenie błony naczyniowej oka, wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe, zrosty tylne)
  • Znane alergie na leki stosowane w badaniu
  • Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • Częstość tętna > 100 uderzeń/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 kropla
1 kropla 0,8% tropikamidu w połączeniu z 5% fenylefryną
Lek: 1 kropla 0,8% tropikamidu + 5% fenylefryny
1 kropla 0,8% tropikamidu (antagonista muskarynowy) + 5% fenylefryny (agonista α1-adrenergiczny) w połączeniu
Eksperymentalny: 2 krople
1 kropla tetrakainy i 1 kropla kombinacji 0,8% tropikamidu i 5% fenylefryny
Lek: 1 kropla 0,5% tetrakainy i 1 kropla 0,8% tropikamidu + 5% fenylefryny w kombinacji
1 kropla 0,5% tetrakainy (środek znieczulający) i 1 kropla 0,8% tropikamidu (antagonista muskarynowy) + 5% fenylefryny (agonista α1-adrenergiczny) w połączeniu
Eksperymentalny: 3 krople
3 krople 0,8% tropikamidu w połączeniu z 5% fenylefryną
Lek: 3 krople 0,8% tropikamidu + 5% fenylefryny w połączeniu
3 krople 0,8% tropikamidu (antagonista muskarynowy) + 5% fenylefryny (agonista α1-adrenergiczny) w połączeniu
Eksperymentalny: 4 krople
1 kropla tetrakainy i 3 krople 0,8% tropikamidu z 5% fenylefryną
Lek: 1 kropla 0,5% tetrakainy i 3 krople 0,8% tropikamidu + 5% fenylefryny w kombinacji
1 kropla 0,5% tetrakainy (środek znieczulający) i 3 krople kombinacji 0,8% tropikamidu (antagonista muskarynowy) + 5% fenylefryny (agonista α1-adrenergiczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość źrenicy
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar wielkości źrenicy w milimetrach (na początku, a następnie co 10 minut)
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar ciśnienia skurczowego (na początku, a następnie co 10 minut)
30 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar ciśnienia rozkurczowego (na początku, następnie co 10 minut)
30 minut
Częstość tętna
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar częstości tętna (na początku, następnie co 10 minut)
30 minut
Dyskomfort oczny
Ramy czasowe: Gdy wszystkie pomiary zostały zakończone (w 30. minucie)
Pacjenci zgłaszają dyskomfort oczny podczas podawania miejscowego i pomiar wielkości źrenicy w skali bólu (0-10)
Gdy wszystkie pomiary zostały zakończone (w 30. minucie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burapha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB1-052/2567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w publikacji wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje pomocnicze będą dostępne rok po publikacji przez okres dwóch lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośredni kontakt z autorem korespondencyjnym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj