Comparação de 4 Métodos de Colírios para Dilatação da Pupila em Doentes Diabéticos
24 de março de 2026 atualizado por: Nattawat Asawaworarit, Burapha University
Comparação dos Efeitos Midriáticos Entre 4 Regimes de uma Combinação de Tropicamida-Fenilefrina em Pacientes Diabéticos
A dilatação da pupila é necessária para muitas condições oculares.
Pacientes diabéticos podem necessitar de mais gotas oculares dilatadoras para ter o tamanho da pupila suficientemente grande para exames oculares.
Este estudo compara 4 métodos de gotas oculares para dilatação da pupila em pacientes diabéticos agendados para rastreio de retinopatia.
Possíveis efeitos secundários das gotas oculares são monitorizados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: 1 gota de uma combinação de tropicamida a 0,8% + fenilefrina a 5%
- Medicamento: 1 gota de tetracaína a 0,5% e 1 gota de uma combinação de tropicamida a 0,8% + fenilefrina a 5%
- Medicamento: 3 gotas de uma combinação de tropicamida a 0,8% + fenilefrina a 5%
- Medicamento: 1 gota de tetracaína a 0,5% e 3 gotas de uma combinação de tropicamida a 0,8% + fenilefrina a 5%
Descrição detalhada
Os pacientes diabéticos que participam neste estudo serão aleatoriamente distribuídos para receber 1 gota ou 3 gotas do fármaco dilatador.
E um olho de cada paciente será aleatoriamente selecionado para receber 1 gota de anestésico, enquanto o outro olho não recebe.
Portanto, há 4 grupos de olhos no estudo.
O grupo 1 recebe 1 gota do fármaco dilatador.
O grupo 2 recebe 1 gota de anestésico + 1 gota do fármaco dilatador.
O grupo 3 recebe 3 gotas do fármaco dilatador.
E o grupo 4 recebe 1 gota de anestésico + 3 gotas do fármaco dilatador.
O tamanho da pupila será medido antes e depois das gotas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chon Buri, Tailândia, 20131
- Burapha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diabéticos agendados para rastreio de retinopatia diabética na consulta externa de oftalmologia
- Idade igual ou superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Condições que possam afetar a reação pupilar (ex.: historial de uveíte, cirurgia intraocular prévia, sinéquias posteriores)
- Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
- Frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 gota
1 gota de uma combinação de tropicamida a 0,8% - fenilefrina a 5%
|
1 gota de uma combinação de 0,8% de tropicamida (antagonista muscarínico) + 5% de fenilefrina (agonista α1-adrenérgico)
|
|
Experimental: 2 gotas
1 gota de tetracaína e 1 gota de uma combinação de tropicamida 0,8% - fenilefrina 5%
|
1 gota de 0,5% de tetracaína (anestésicos) e 1 gota de uma combinação de 0,8% de tropicamida (antagonista muscarínico) + 5% de fenilefrina (agonista α1-adrenérgico)
|
|
Experimental: 3 gotas
3 gotas de uma combinação de tropicamida a 0,8% - fenilefrina a 5%
|
3 gotas de uma combinação de 0,8% de tropicamida (antagonista muscarínico) + 5% de fenilefrina (agonista α1-adrenérgico)
|
|
Experimental: 4 gotas
1 gota de tetracaína e 3 gotas de uma combinação de tropicamida 0,8% - fenilefrina 5%
|
1 gota de tetracaína a 0,5% (anestésico) e 3 gotas de uma combinação de tropicamida a 0,8% (antagonista muscarínico) + fenilefrina a 5% (agonista α1-adrenérgico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho pupilar
Prazo: 30 minutos
|
Medição do tamanho pupilar em milímetros (no início, depois a cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 30 minutos
|
Medição da pressão arterial sistólica (na linha de base, depois a cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
Pressão arterial diastólica
Prazo: 30 minutos
|
Medição da pressão arterial diastólica (na linha de base, depois a cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos
|
Medição da frequência cardíaca (no início e, em seguida, a cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
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Desconforto ocular
Prazo: Quando todas as medições foram concluídas (no minuto 30)
|
Relato dos pacientes de desconforto ocular durante a administração tópica e a medição do tamanho pupilar na escala de dor (0-10)
|
Quando todas as medições foram concluídas (no minuto 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
- Chin KW, Law NM, Chin MK. Phenylephrine eye drops in ophthalmic surgery--a clinical study on cardiovascular effects. Med J Malaysia. 1994 Jun;49(2):158-63.
- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
- Leopold IH. The phenylephrine saga--a drug dilemma. Am J Ophthalmol. 1978 Apr;85(4):572-4. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75261-4. No abstract available.
- Motta MM, Coblentz J, Fernandes BF, Burnier MN Jr. Mydriatic and cardiovascular effects of phenylephrine 2.5% versus phenylephrine 10%, both associated with tropicamide 1%. Ophthalmic Res. 2009;42(2):87-9. doi: 10.1159/000220601. Epub 2009 May 27.
- Shrivastava AK, Nayak S, Anto M. Efficacy of Nepafenac versus Flurbiprofen in Maintaining Intraoperative Mydriasis During Phacoemulsification: A Comparative Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 9;15:1085-1093. doi: 10.2147/OPTH.S303480. eCollection 2021.
- Kergoat H, Lovasik JV, Doughty MJ. A pupillographic evaluation of a phenylephrine HCl 5%-tropicamide 0.8% combination mydriatic. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):199-216. doi: 10.1089/jop.1989.5.199.
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- Ghose S, Garodia VK, Sachdev MS, Kumar H, Biswas NR, Pandey RM. Evaluation of potentiating effect of a drop of lignocaine on tropicamide-induced mydriasis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1581-5.
- Apt L, Henrick A. Pupillary dilatation with single eyedrop mydriatic combinations. Am J Ophthalmol. 1980 Apr;89(4):553-9. doi: 10.1016/0002-9394(80)90065-3.
- Datta S, Biswas NR, Saxena R, Deepak KK, Menon V, Garg SP, Tandon R. Ocular and cardiovascular autonomic function in diabetic patients with varying severity of retinopathy. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Apr;49(2):171-8.
- Clark CV. Ocular autonomic nerve function in proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 1):96-101. doi: 10.1038/eye.1988.20.
- Coblentz J, Motta MM, Fernandes BF, Burnier MN Jr, Vianna RN. Comparison between obtained mydriasis in type 2 diabetics and non-diabetic patients. Curr Eye Res. 2009 Nov;34(11):925-7. doi: 10.3109/02713680903205220.
- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
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- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
- Schwingshandl J, Simpson JM, Donaghue K, Bonney MA, Howard NJ, Silink M. Pupillary abnormalities in type I diabetes occurring during adolescence. Comparisons with cardiovascular reflexes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):630-3. doi: 10.2337/diacare.16.4.630.
- Hreidarsson AB. Pupil size in insulin-dependent diabetes. Relationship to duration, metabolic control, and long-term manifestations. Diabetes. 1982 May;31(5 Pt 1):442-8. doi: 10.2337/diab.31.5.442.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Retinianas
- Distúrbios da pupila
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Retinopatia diabética
- Diabetes Mellitus
- Dilatação Patológica
- Midríase
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Ácidos, carbocíclicos
- para-aminobenzóatos
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Tetracaína
- Tropicalamida
Outros números de identificação do estudo
- IRB1-052/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais (IPD) utilizados na publicação dos resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DIP e informação de suporte estarão disponíveis um ano após a publicação e por um período de dois anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contacto direto com o autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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