Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 4 metod aplikace očních kapek pro dilataci zornic u pacientů s diabetem

24. března 2026 aktualizováno: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Srovnání mydriatických účinků mezi 4 režimy kombinace tropikamidu a fenylefrinu u pacientů s diabetem

Rozšíření zornice je vyžadováno pro mnoho očních onemocnění. Diabetici mohou potřebovat více rozšiřujících očních kapek, aby měli zornici dostatečně velkou pro oční vyšetření. Tato studie porovnává 4 metody aplikace očních kapek pro rozšíření zornice u diabetiků naplánovaných na screening retinopatie. Možné vedlejší účinky očních kapek jsou během studie sledovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetici účastnící se této studie budou náhodně rozděleni, aby dostali 1 kapku nebo 3 kapky dilatujícího léku. A jedno oko každého pacienta bude náhodně vybráno, aby dostalo 1 kapku anestetika, zatímco druhé oko ne. Ve studii jsou tedy 4 skupiny očí. Skupina 1 dostane 1 kapku dilatujícího léku. Skupina 2 dostane 1 kapku anestetika + 1 kapku dilatujícího léku. Skupina 3 dostane 3 kapky dilatujícího léku. A skupina 4 dostane 1 kapku anestetika + 3 kapky dilatujícího léku. Velikost zornice bude měřena před a po aplikaci kapek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chon Buri, Thajsko, 20131
        • Burapha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diabetici, kteří byli objednáni na screening diabetické retinopatie na očním OPD
  • Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Stavy potenciálně ovlivňující pupilární reakci (např. anamnéza uveitidy, předchozí nitrooční chirurgie, zadní synechie)
  • Známé alergie na studijní léky
  • Systolický krevní tlak > 160 mmHg
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Srdeční frekvence > 100 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 kapka
1 kapka kombinace 0,8% tropikamidu a 5% fenylefrinu
Lék: 1 kapka kombinace 0,8% tropikamidu + 5% fenylefrinu
1 kapka 0,8% tropikamidu (muskarinový antagonista) + 5% fenylefrinu (α1-adrenergní agonista) kombinace
Experimentální: 2 kapky
1 kapka tetrakainu a 1 kapka kombinace 0,8% tropikamidu a 5% fenylefrinu
Lék: 1 kapka 0,5% tetrakainu a 1 kapka kombinace 0,8% tropikamidu + 5% fenylefrinu
1 kapka 0,5% tetrakainu (anestetika) a 1 kapka kombinace 0,8% tropikamidu (muskarinového antagonisty) + 5% fenylefrinu (α1-adrenergního agonisty)
Experimentální: 3 kapky
3 kapky 0,8% tropikamidu a 5% fenylefrinu v kombinaci
Lék: 3 kapky kombinace 0,8% tropikamidu a 5% fenylefrinu
3 kapky kombinace 0,8% tropikamidu (muskarinového antagonisty) + 5% fenylefrinu (α1-adrenergního agonisty)
Experimentální: 4 kapky
1 kapka tetrakainu a 3 kapky kombinace 0,8% tropikamidu a 5% fenylefrinu
Lék: 1 kapka 0,5% tetrakainu a 3 kapky kombinace 0,8% tropikamidu + 5% fenylefrinu
1 kapka 0,5% tetrakainu (anestetika) a 3 kapky kombinace 0,8% tropikamidu (muskarinový antagonista) + 5% fenylefrinu (α1-adrenergní agonista)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost zornice
Časové okno: 30 minut
Měření velikosti zornice v milimetrech (na počátku, poté každých 10 minut)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
Měření systolického krevního tlaku (při zahájení, poté každých 10 minut)
30 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
Měření diastolického krevního tlaku (na začátku, poté každých 10 minut)
30 minut
Srdeční tep
Časové okno: 30 minut
Měření tepové frekvence (na začátku, poté každých 10 minut)
30 minut
Oční nepohodlí
Časové okno: Když byla všechna měření dokončena (v 30. minutě)
Pacienti uvádějí oční diskomfort během lokální aplikace a měření velikosti zornice v rámci hodnocení bolesti (0-10)
Když byla všechna měření dokončena (v 30. minutě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burapha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB1-052/2567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité ve zveřejnění výsledků

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici jeden rok po publikaci a po dobu dvou let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý kontakt na odpovídajícího autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka (DM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit