Comparación de 4 Métodos de Colirio para la Dilatación Pupilar en Pacientes Diabéticos
24 de marzo de 2026 actualizado por: Nattawat Asawaworarit, Burapha University
Comparación de los efectos midriáticos entre 4 regímenes de una combinación de tropicamida-fenilefrina en pacientes diabéticos
La dilatación pupilar es necesaria para muchas afecciones oculares.
Los pacientes diabéticos pueden necesitar más gotas dilatadoras para tener un tamaño pupilar lo suficientemente grande para los exámenes oculares.
Este estudio compara 4 métodos de gotas oculares para la dilatación pupilar en pacientes diabéticos programados para detección de retinopatía.
Los posibles efectos secundarios de las gotas oculares se controlan durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: 1 gota de una combinación de tropicamida al 0.8% + fenilefrina al 5%
- Droga: 1 gota de tetracaína al 0.5% y 1 gota de una combinación de tropicamida al 0.8% + fenilefrina al 5%
- Droga: 3 gotas de una combinación de tropicamida al 0,8% + fenilefrina al 5%
- Droga: 1 gota de tetracaína al 0.5% y 3 gotas de una combinación de tropicamida al 0.8% + fenilefrina al 5%
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir 1 gota o 3 gotas del fármaco dilatador.
Y un ojo de cada paciente será asignado aleatoriamente para recibir 1 gota de anestésicos, mientras que el otro ojo no lo recibirá.
Por lo tanto, hay 4 grupos de ojos en el estudio.
El grupo 1 recibe 1 gota del fármaco dilatador.
El grupo 2 recibe 1 gota de anestésicos + 1 gota del fármaco dilatador.
El grupo 3 recibe 3 gotas del fármaco dilatador.
Y el grupo 4 recibe 1 gota de anestésicos + 3 gotas del fármaco dilatador.
El tamaño de la pupila se medirá antes y después de la aplicación de las gotas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chon Buri, Tailandia, 20131
- Burapha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos programados para cribado de retinopatía diabética en consulta externa de oftalmología
- Edad de 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Condiciones que puedan afectar la reacción pupilar (p. ej., antecedentes de uveítis, cirugía intraocular previa, sinequias posteriores)
- Alergias conocidas a los medicamentos del estudio
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg
- Presión arterial diastólica > 100 mmHg
- Frecuencia cardíaca > 100 latidos/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1 gota
1 gota de una combinación de tropicamida al 0.8% - fenilefrina al 5%
|
1 gota de una combinación de tropicamida al 0.8% (antagonista muscarínico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenérgico)
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Experimental: 2 gotas
1 gota de tetracaína y 1 gota de una combinación de tropicamida al 0,8% - fenilefrina al 5%
|
1 gota de tetracaína al 0,5% (anestésicos) y 1 gota de una combinación de tropicamida al 0,8% (antagonista muscarínico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenérgico)
|
|
Experimental: 3 gotas
3 gotas de una combinación de tropicamida al 0.8% - fenilefrina al 5%
|
3 gotas de una combinación de tropicamida al 0,8% (antagonista muscarínico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenérgico)
|
|
Experimental: 4 gotas
1 gota de tetracaína y 3 gotas de una combinación de tropicamida al 0.8% - fenilefrina al 5%
|
1 gota de tetracaína al 0.5% (anestésico) y 3 gotas de una combinación de tropicamida al 0.8% (antagonista muscarínico) + fenilefrina al 5% (agonista α1-adrenérgico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño pupilar
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición del tamaño pupilar en milímetros (al inicio, luego cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición de la presión arterial sistólica (al inicio, luego cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición de la presión arterial diastólica (al inicio, luego cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Medición de la frecuencia cardíaca (al inicio, luego cada 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
Molestia ocular
Periodo de tiempo: Cuando concluyeron todas las mediciones (en el minuto 30)
|
Informe de los pacientes sobre molestias oculares durante la administración tópica y la medición del tamaño pupilar en la escala de dolor (0-10)
|
Cuando concluyeron todas las mediciones (en el minuto 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhatia J, Varghese M, Bhatia A. Effect of 10% phenylephrine eye drops on systemic blood pressure in normotensive & hypertensive patient. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):30-2. doi: 10.5001/omj.2009.8.
- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
- Chin KW, Law NM, Chin MK. Phenylephrine eye drops in ophthalmic surgery--a clinical study on cardiovascular effects. Med J Malaysia. 1994 Jun;49(2):158-63.
- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
- Leopold IH. The phenylephrine saga--a drug dilemma. Am J Ophthalmol. 1978 Apr;85(4):572-4. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75261-4. No abstract available.
- Motta MM, Coblentz J, Fernandes BF, Burnier MN Jr. Mydriatic and cardiovascular effects of phenylephrine 2.5% versus phenylephrine 10%, both associated with tropicamide 1%. Ophthalmic Res. 2009;42(2):87-9. doi: 10.1159/000220601. Epub 2009 May 27.
- Shrivastava AK, Nayak S, Anto M. Efficacy of Nepafenac versus Flurbiprofen in Maintaining Intraoperative Mydriasis During Phacoemulsification: A Comparative Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 9;15:1085-1093. doi: 10.2147/OPTH.S303480. eCollection 2021.
- Kergoat H, Lovasik JV, Doughty MJ. A pupillographic evaluation of a phenylephrine HCl 5%-tropicamide 0.8% combination mydriatic. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):199-216. doi: 10.1089/jop.1989.5.199.
- Trinavarat A, Pituksung A. Effective pupil dilatation with a mixture of 0.75% tropicamide and 2.5% phenylephrine: A randomized controlled trial. Indian J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;57(5):351-4. doi: 10.4103/0301-4738.55070.
- Pollack SL, Hunt JS, Polse KA. Dose-response effects of tropicamide HCl. Am J Optom Physiol Opt. 1981 May;58(5):361-6. doi: 10.1097/00006324-198105000-00003.
- Sinclair SH, Pelham V, Giovanoni R, Regan CD. Mydriatic solution for outpatient indirect ophthalmoscopy. Arch Ophthalmol. 1980 Sep;98(9):1572-4. doi: 10.1001/archopht.1980.01020040424004.
- Bhurayanontachai P, Saengkaew S, Apiromruck P. Efficacy of an eye drop mixture for pupillary dilatation: A randomized comparative study. J Optom. 2017 Apr-Jun;10(2):111-116. doi: 10.1016/j.optom.2016.04.007. Epub 2016 Jun 16.
- Park JH, Lee YC, Lee SY. The comparison of mydriatic effect between two drugs of different mechanism. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):40-2. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.40. Epub 2009 Mar 9.
- Ghose S, Garodia VK, Sachdev MS, Kumar H, Biswas NR, Pandey RM. Evaluation of potentiating effect of a drop of lignocaine on tropicamide-induced mydriasis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1581-5.
- Apt L, Henrick A. Pupillary dilatation with single eyedrop mydriatic combinations. Am J Ophthalmol. 1980 Apr;89(4):553-9. doi: 10.1016/0002-9394(80)90065-3.
- Datta S, Biswas NR, Saxena R, Deepak KK, Menon V, Garg SP, Tandon R. Ocular and cardiovascular autonomic function in diabetic patients with varying severity of retinopathy. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Apr;49(2):171-8.
- Clark CV. Ocular autonomic nerve function in proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 1):96-101. doi: 10.1038/eye.1988.20.
- Coblentz J, Motta MM, Fernandes BF, Burnier MN Jr, Vianna RN. Comparison between obtained mydriasis in type 2 diabetics and non-diabetic patients. Curr Eye Res. 2009 Nov;34(11):925-7. doi: 10.3109/02713680903205220.
- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
- Alio J, Hernandez I, Millan A, Sanchez J. Pupil responsiveness in diabetes mellitus. Ann Ophthalmol. 1989 Apr;21(4):132-7.
- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
- Schwingshandl J, Simpson JM, Donaghue K, Bonney MA, Howard NJ, Silink M. Pupillary abnormalities in type I diabetes occurring during adolescence. Comparisons with cardiovascular reflexes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):630-3. doi: 10.2337/diacare.16.4.630.
- Hreidarsson AB. Pupil size in insulin-dependent diabetes. Relationship to duration, metabolic control, and long-term manifestations. Diabetes. 1982 May;31(5 Pt 1):442-8. doi: 10.2337/diab.31.5.442.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Trastornos de la pupila
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Retinopatía diabética
- Diabetes mellitus
- Dilatación Patológica
- Midriasis
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Tetracaína
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- IRB1-052/2567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales (DPI) utilizados en la publicación de resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes y la información complementaria estarán disponibles un año después de la publicación y durante un período de dos años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto directo con el autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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