Sammenligning av 4 metoder for øyedråper til pupillutvidelse hos pasienter med diabetes
24. mars 2026 oppdatert av: Nattawat Asawaworarit, Burapha University
Sammenligning av mydriatiske effekter mellom 4 regimer av en tropikamid-fenylefrin kombinasjon hos pasienter med diabetes
Pupillutvidelse er nødvendig for mange øyesykdommer.
Pasienter med diabetes kan trenge flere dråper for å utvide pupillen for at pupillstørrelsen skal bli stor nok til øyeundersøkelser.
Denne studien sammenligner 4 metoder for øyedråper til pupillutvidelse hos pasienter med diabetes som er planlagt for retinopatiskreening.
Mulige bivirkninger av øyedråpene overvåkes under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: 1 dråpe av en 0,8% tropicamid + 5% fenylefrin kombinasjon
- Legemiddel: 1 dråpe med 0,5% tetrakain og 1 dråpe med en kombinasjon av 0,8% tropikamid + 5% fenylefrin
- Legemiddel: 3 dråper av en 0,8% tropikamid + 5% fenylefrin kombinasjon
- Legemiddel: 1 dråpe med 0,5 % tetrakain og 3 dråper av en 0,8 % tropikamid + 5 % fenylefrin kombinasjon
Detaljert beskrivelse
Diabetikere som deltar i denne studien vil bli randomisert til å få 1 dråpe eller 3 dråper av dilaterende legemiddel.
Og det ene øyet til hver pasient vil bli randomisert til å få 1 dråpe av bedøvelse, mens det andre øyet ikke får det.
Så det er 4 grupper av øyne i studien.
Gruppe 1 får 1 dråpe av dilaterende legemiddel.
Gruppe 2 får 1 dråpe av bedøvelse + 1 dråpe av dilaterende legemiddel.
Gruppe 3 får 3 dråper av dilaterende legemiddel.
Og gruppe 4 får 1 dråpe av bedøvelse + 3 dråper av dilaterende legemiddel.
Pupillstørrelse vil bli målt før og etter dråpene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20131
- Burapha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetes som var planlagt for screening av diabetisk retinopati ved OPD øye
- Alder 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Tilstander som potensielt kan påvirke pupillreaksjon (f.eks. historie med uveitt, tidligere intraokulær kirurgi, posteriøre synekier)
- Kjente allergier mot studiemedikamentene
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- Puls > 100 slag/min
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 dråpe
1 dråpe av en 0,8% tropicamid - 5% fenylefrin kombinasjon
|
1 dråpe av en 0,8 % tropicamid (muskarinantagonist) + 5 % fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombinasjon
|
|
Eksperimentell: 2 dråper
1 dråpe tetrakain og 1 dråpe av en 0,8% tropikamid - 5% fenylefrin kombinasjon
|
1 dråpe av 0,5 % tetrakain (anestetikum) og 1 dråpe av en 0,8 % tropikamid (muskarinantagonist) + 5 % fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombinasjon
|
|
Eksperimentell: 3 dråper
3 dråper av en 0,8 % tropicamid - 5 % fenylefrin kombinasjon
|
3 dråper av en 0,8% tropicamid (muskarinantagonist) + 5% fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombinasjon
|
|
Eksperimentell: 4 dråper
1 dråpe tetrakain og 3 dråper av en 0,8% tropikamid - 5% fenylefrin-kombinasjon
|
1 dråpe 0,5% tetrakain (anestetikum) og 3 dråper av en 0,8% tropikamid (muskarinantagonist) + 5% fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillstørrelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av pupillstørrelse i millimeter (ved start, deretter hvert 10. minutt)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av systolisk blodtrykk (ved baseline, deretter hvert 10. minutt)
|
30 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av diastolisk blodtrykk (ved utgangspunktet, deretter hvert 10. minutt)
|
30 minutter
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: 30 minutter
|
Måling av pulsfrekvens (ved baseline, deretter hvert 10. minutt)
|
30 minutter
|
|
Øyesymptomer
Tidsramme: Når alle målinger var avsluttet (på minutt 30)
|
Pasienter rapporterer om ubehag i øynene under lokal administrering og måling av pupillstørrelse i smerteskår (0-10)
|
Når alle målinger var avsluttet (på minutt 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bhatia J, Varghese M, Bhatia A. Effect of 10% phenylephrine eye drops on systemic blood pressure in normotensive & hypertensive patient. Oman Med J. 2009 Jan;24(1):30-2. doi: 10.5001/omj.2009.8.
- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
- Chin KW, Law NM, Chin MK. Phenylephrine eye drops in ophthalmic surgery--a clinical study on cardiovascular effects. Med J Malaysia. 1994 Jun;49(2):158-63.
- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
- Leopold IH. The phenylephrine saga--a drug dilemma. Am J Ophthalmol. 1978 Apr;85(4):572-4. doi: 10.1016/s0002-9394(14)75261-4. No abstract available.
- Motta MM, Coblentz J, Fernandes BF, Burnier MN Jr. Mydriatic and cardiovascular effects of phenylephrine 2.5% versus phenylephrine 10%, both associated with tropicamide 1%. Ophthalmic Res. 2009;42(2):87-9. doi: 10.1159/000220601. Epub 2009 May 27.
- Shrivastava AK, Nayak S, Anto M. Efficacy of Nepafenac versus Flurbiprofen in Maintaining Intraoperative Mydriasis During Phacoemulsification: A Comparative Study. Clin Ophthalmol. 2021 Mar 9;15:1085-1093. doi: 10.2147/OPTH.S303480. eCollection 2021.
- Kergoat H, Lovasik JV, Doughty MJ. A pupillographic evaluation of a phenylephrine HCl 5%-tropicamide 0.8% combination mydriatic. J Ocul Pharmacol. 1989 Fall;5(3):199-216. doi: 10.1089/jop.1989.5.199.
- Trinavarat A, Pituksung A. Effective pupil dilatation with a mixture of 0.75% tropicamide and 2.5% phenylephrine: A randomized controlled trial. Indian J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;57(5):351-4. doi: 10.4103/0301-4738.55070.
- Pollack SL, Hunt JS, Polse KA. Dose-response effects of tropicamide HCl. Am J Optom Physiol Opt. 1981 May;58(5):361-6. doi: 10.1097/00006324-198105000-00003.
- Sinclair SH, Pelham V, Giovanoni R, Regan CD. Mydriatic solution for outpatient indirect ophthalmoscopy. Arch Ophthalmol. 1980 Sep;98(9):1572-4. doi: 10.1001/archopht.1980.01020040424004.
- Bhurayanontachai P, Saengkaew S, Apiromruck P. Efficacy of an eye drop mixture for pupillary dilatation: A randomized comparative study. J Optom. 2017 Apr-Jun;10(2):111-116. doi: 10.1016/j.optom.2016.04.007. Epub 2016 Jun 16.
- Park JH, Lee YC, Lee SY. The comparison of mydriatic effect between two drugs of different mechanism. Korean J Ophthalmol. 2009 Mar;23(1):40-2. doi: 10.3341/kjo.2009.23.1.40. Epub 2009 Mar 9.
- Ghose S, Garodia VK, Sachdev MS, Kumar H, Biswas NR, Pandey RM. Evaluation of potentiating effect of a drop of lignocaine on tropicamide-induced mydriasis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2001 Jun;42(7):1581-5.
- Apt L, Henrick A. Pupillary dilatation with single eyedrop mydriatic combinations. Am J Ophthalmol. 1980 Apr;89(4):553-9. doi: 10.1016/0002-9394(80)90065-3.
- Datta S, Biswas NR, Saxena R, Deepak KK, Menon V, Garg SP, Tandon R. Ocular and cardiovascular autonomic function in diabetic patients with varying severity of retinopathy. Indian J Physiol Pharmacol. 2005 Apr;49(2):171-8.
- Clark CV. Ocular autonomic nerve function in proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 1988;2 ( Pt 1):96-101. doi: 10.1038/eye.1988.20.
- Coblentz J, Motta MM, Fernandes BF, Burnier MN Jr, Vianna RN. Comparison between obtained mydriasis in type 2 diabetics and non-diabetic patients. Curr Eye Res. 2009 Nov;34(11):925-7. doi: 10.3109/02713680903205220.
- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
- Alio J, Hernandez I, Millan A, Sanchez J. Pupil responsiveness in diabetes mellitus. Ann Ophthalmol. 1989 Apr;21(4):132-7.
- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
- Schwingshandl J, Simpson JM, Donaghue K, Bonney MA, Howard NJ, Silink M. Pupillary abnormalities in type I diabetes occurring during adolescence. Comparisons with cardiovascular reflexes. Diabetes Care. 1993 Apr;16(4):630-3. doi: 10.2337/diacare.16.4.630.
- Hreidarsson AB. Pupil size in insulin-dependent diabetes. Relationship to duration, metabolic control, and long-term manifestations. Diabetes. 1982 May;31(5 Pt 1):442-8. doi: 10.2337/diab.31.5.442.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Retinale sykdommer
- Elevlidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Sukkersyke
- Dilatasjon, patologisk
- Mydriasis
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoater
- Benzoates
- Tetrakain
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- IRB1-052/2567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig ett år etter publisering og i to år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Direkte kontakt til korresponderende forfatter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .