Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 4 metoder til øjendråber til pupillens udvidelse hos patienter med diabetes

24. marts 2026 opdateret af: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Sammenligning af mydriatiske effekter mellem 4 doseringsregimer af en tropicamid-fenylefrin kombination hos diabetikere

Pupilludvidelse er nødvendig for mange øjensygdomme. Diabetikere kan have brug for flere dråber til at udvide pupillen for at opnå en tilstrækkelig stor pupilstørrelse til øjenundersøgelser. Denne undersøgelse sammenligner 4 metoder til øjendråber til pupilludvidelse hos diabetikere, der er planlagt til retinopatiskærmning. Mulige bivirkninger af øjendråberne overvåges under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetikere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive randomiseret til at få 1 dråbe eller 3 dråber af dilaterende medicin. Og det ene øje hos hver patient vil blive randomiseret til at få 1 dråbe af anæstetikum, mens det andet øje ikke gør. Så der er 4 grupper af øjne i undersøgelsen. Gruppe 1 modtager 1 dråbe dilaterende medicin. Gruppe 2 modtager 1 dråbe anæstetikum + 1 dråbe dilaterende medicin. Gruppe 3 modtager 3 dråber dilaterende medicin. Og gruppe 4 modtager 1 dråbe anæstetikum + 3 dråber dilaterende medicin. Pupilstørrelsen vil blive målt før og efter dråberne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20131
        • Burapha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetikere, der var planlagt til screening for diabetisk retinopati på øjenafdelingen (OPD)
  • Alder 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier:

  • Tilstande, der potentielt kan påvirke pupillens reaktion (f.eks. tidligere uveitis, tidligere intraokulær kirurgi, posterior synechiae)
  • Kendte allergier over for undersøgelsens lægemidler
  • Systolisk blodtryk > 160 mmHg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Pulsfrekvens > 100 slag/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 dråbe
1 dråbe af en 0,8% tropicamid - 5% phenylefrin kombination
Medicin: 1 dråbe af en 0,8% tropicamid + 5% phenylephrine kombination
1 dråbe af en 0,8% tropicamid (muskarinantagonist) + 5% fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombination
Eksperimentel: 2 dråber
1 dråbe tetracain og 1 dråbe af en 0,8 % tropicamid - 5 % phenylefrin kombination
Medicin: 1 dråbe 0,5 % tetracain og 1 dråbe af en 0,8 % tropicamid + 5 % phenylephrin kombination
1 dråbe 0,5% tetracain (anæstetika) og 1 dråbe af en 0,8% tropicamid (muskarinantagonist) + 5% phenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombination
Eksperimentel: 3 dråber
3 dråber af en 0,8% tropicamid - 5% phenylefrin kombination
Medicin: 3 dråber af en 0,8% tropicamid + 5% phenylephrine kombination
3 dråber af en 0,8% tropicamid (muskarinantagonist) + 5% phenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombination
Eksperimentel: 4 dråber
1 dråbe tetracain og 3 dråber af en 0,8% tropicamid - 5% phenylefrin kombination
Medicin: 1 dråbe af 0,5% tetrakain og 3 dråber af en 0,8% tropikamid + 5% fenylefrin kombination
1 dråbe 0,5% tetrakain (anæstetikum) og 3 dråber af en 0,8% tropikamid (muskarinantagonist) + 5% fenylefrin (α1-adrenerg agonist) kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupil størrelse
Tidsramme: 30 minutter
Måling af pupilstørrelse i millimeter (ved baseline, derefter hvert 10. minut)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Måling af systolisk blodtryk (ved baseline, derefter hvert 10. minut)
30 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Måling af diastolisk blodtryk (ved baseline, derefter hvert 10. minut)
30 minutter
Pulsslag
Tidsramme: 30 minutter
Måling af puls (ved baseline og derefter hvert 10. minut)
30 minutter
Okulær ubehag
Tidsramme: Når alle målinger er afsluttet (ved minut 30)
Patienters rapporter om øjenubehag under topikal administration og måling af pupilstørrelse i smertevurdering (0-10)
Når alle målinger er afsluttet (ved minut 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burapha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB1-052/2567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig et år efter publicering og i en toårig periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte kontakt til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes (DM)

Kliniske forsøg med 1 dråbe af en 0,8% tropicamid + 5% phenylephrine kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner