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Vergleich von 4 Methoden der Augentropfenanwendung zur Pupillenerweiterung bei Diabetikern

24. März 2026 aktualisiert von: Nattawat Asawaworarit, Burapha University

Vergleich der mydriatischen Effekte zwischen 4 Regimen einer Tropicamid-Phenylephrin-Kombination bei Diabetikern

Eine Pupillenerweiterung ist bei vielen Augenerkrankungen erforderlich. Diabetiker benötigen möglicherweise mehr erweiternde Augentropfen, um die Pupillengröße für Augenuntersuchungen ausreichend groß zu haben. Diese Studie vergleicht 4 Methoden von Augentropfen zur Pupillenerweiterung bei Diabetikern, die für ein Retinopathie-Screening vorgesehen sind. Mögliche Nebenwirkungen der Augentropfen werden während der Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker, die an dieser Studie teilnehmen, werden randomisiert, um 1 Tropfen oder 3 Tropfen des dilatierenden Medikaments zu erhalten. Und ein Auge jedes Patienten wird randomisiert, um 1 Tropfen eines Anästhetikums zu erhalten, während das andere Auge keines erhält. Es gibt also 4 Augengruppen in der Studie. Gruppe 1 erhält 1 Tropfen des dilatierenden Medikaments. Gruppe 2 erhält 1 Tropfen Anästhetikum + 1 Tropfen des dilatierenden Medikaments. Gruppe 3 erhält 3 Tropfen des dilatierenden Medikaments. Und Gruppe 4 erhält 1 Tropfen Anästhetikum + 3 Tropfen des dilatierenden Medikaments. Die Pupillengröße wird vor und nach der Verabreichung der Tropfen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chon Buri, Thailand, 20131
        • Burapha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die für ein Diabetische-Retinopathie-Screening in der Augen-OPD eingeplant waren
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, die möglicherweise die Pupillenreaktion beeinflussen (z. B. Uveitis in der Vorgeschichte, frühere intraokulare Operation, hintere Synechien)
  • Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Pulsfrequenz > 100 Schläge/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Tropfen
1 Tropfen einer 0,8 %igen Tropicamid- und 5 %igen Phenylephrin-Kombination
Arzneimittel: 1 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid- + 5%igen Phenylephrin-Kombination
1 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid (muskarinischer Antagonist) + 5% Phenylephrin (α1-adrenerger Agonist) Kombination
Experimental: 2 Tropfen
1 Tropfen Tetracain und 1 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid - 5% Phenylephrin-Kombination
Arzneimittel: 1 Tropfen 0,5 % Tetracain und 1 Tropfen einer 0,8 % Tropicamid + 5 % Phenylephrin-Kombination
1 Tropfen 0,5%iges Tetracain (Anästhetikum) und 1 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid (Muskarinantagonist) + 5% Phenylephrin (α1-adrenerger Agonist) Kombination
Experimental: 3 Tropfen
3 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid - 5%igen Phenylephrin-Kombination
Arzneimittel: 3 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid + 5% Phenylephrin-Kombination
3 Tropfen einer 0,8%igen Tropicamid (muskarinischer Antagonist) + 5% Phenylephrin (α1-adrenerger Agonist) Kombination
Experimental: 4 Tropfen
1 Tropfen Tetracain und 3 Tropfen einer 0,8% Tropicamid - 5% Phenylephrin-Kombination
Arzneimittel: 1 Tropfen 0,5% Tetracain und 3 Tropfen einer 0,8% Tropicamid + 5% Phenylephrin-Kombination
1 Tropfen 0,5 % Tetracain (Anästhetikum) und 3 Tropfen einer 0,8 % Tropicamid (muskarinischer Antagonist) + 5 % Phenylephrin (α1-adrenerger Agonist) Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillengröße
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Pupillengröße in Millimetern (zu Beginn, dann alle 10 Minuten)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung des systolischen Blutdrucks (zu Beginn, dann alle 10 Minuten)
30 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung des diastolischen Blutdrucks (zu Beginn, dann alle 10 Minuten)
30 Minuten
Pulsfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der Pulsfrequenz (zu Beginn und dann alle 10 Minuten)
30 Minuten
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Wenn alle Messungen abgeschlossen waren (nach 30 Minuten)
Patientenberichte über Augenunbehagen während der topischen Verabreichung und die Messung der Pupillengröße im Schmerzscore (0-10)
Wenn alle Messungen abgeschlossen waren (nach 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burapha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB1-052/2567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ein Jahr nach der Veröffentlichung und für einen Zeitraum von zwei Jahren verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkter Kontakt zum entsprechenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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