Comparaison de 4 méthodes de collyres pour la dilatation pupillaire chez les patients diabétiques
24 mars 2026 mis à jour par: Nattawat Asawaworarit, Burapha University
Comparaison des effets mydriatiques entre 4 schémas posologiques d'une combinaison tropicamide-phényléphrine chez les patients diabétiques
La dilatation de la pupille est nécessaire pour de nombreuses affections oculaires.
Les patients diabétiques peuvent avoir besoin de plus de gouttes ophtalmiques dilatatrices pour obtenir une taille de pupille suffisante pour les examens oculaires.
Cette étude compare 4 méthodes de gouttes ophtalmiques pour la dilatation de la pupille chez les patients diabétiques programmés pour un dépistage de la rétinopathie.
Les effets secondaires possibles des gouttes ophtalmiques sont surveillés pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: 1 goutte d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % et de phényléphrine à 5 %
- Médicament: 1 goutte de tétracaïne à 0,5 % et 1 goutte d'une association de tropicamide à 0,8 % + phényléphrine à 5 %
- Médicament: 3 gouttes d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % + phényléphrine à 5 %
- Médicament: 1 goutte de tétracaïne à 0,5 % et 3 gouttes d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % + phényléphrine à 5 %
Description détaillée
Les patients diabétiques participant à cette étude seront randomisés pour recevoir 1 goutte ou 3 gouttes de médicament mydriatique.
Et un œil de chaque patient sera randomisé pour recevoir 1 goutte d'anesthésique, tandis que l'autre œil n'en recevra pas.
Il y a donc 4 groupes d'yeux dans l'étude.
Le groupe 1 reçoit 1 goutte de médicament mydriatique.
Le groupe 2 reçoit 1 goutte d'anesthésique + 1 goutte de médicament mydriatique.
Le groupe 3 reçoit 3 gouttes de médicament mydriatique.
Et le groupe 4 reçoit 1 goutte d'anesthésique + 3 gouttes de médicament mydriatique.
La taille de la pupille sera mesurée avant et après l'instillation des gouttes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chon Buri, Thaïlande, 20131
- Burapha University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diabétiques programmés pour un dépistage de la rétinopathie diabétique à la consultation externe d'ophtalmologie
- Âge de 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Affections pouvant affecter la réaction pupillaire (par exemple, antécédents d'uvéite, chirurgie intraoculaire antérieure, synéchies postérieures)
- Allergies connues aux médicaments de l'étude
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Fréquence cardiaque > 100 battements/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 goutte
1 goutte d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % et de phényléphrine à 5 %
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1 goutte d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % (antagoniste muscarinique) + phényléphrine à 5 % (agoniste α1-adrénergique)
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Expérimental: 2 gouttes
1 goutte de tétracaïne et 1 goutte d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % - phényléphrine à 5 %
|
1 goutte de 0,5 % de tétracaïne (anesthésiques) et 1 goutte d'une combinaison de 0,8 % de tropicamide (antagoniste muscarinique) + 5 % de phényléphrine (agoniste α1-adrénergique)
|
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Expérimental: 3 gouttes
3 gouttes d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % et de phényléphrine à 5 %
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3 gouttes d'une association de tropicamide 0,8 % (antagoniste muscarinique) + phényléphrine 5 % (agoniste α1-adrénergique)
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|
Expérimental: 4 gouttes
1 goutte de tétracaïne et 3 gouttes d'une combinaison de tropicamide à 0,8 % et de phényléphrine à 5 %
|
1 goutte de tétracaïne à 0,5 % (anesthésiques) et 3 gouttes d’une combinaison de tropicamide à 0,8 % (antagoniste muscarinique) + phényléphrine à 5 % (agoniste α1-adrénergique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille pupillaire
Délai: 30 minutes
|
Mesure de la taille pupillaire en millimètres (au départ, puis toutes les 10 minutes)
|
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle systolique
Délai: 30 minutes
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Mesure de la pression artérielle systolique (à l'état basal, puis toutes les 10 minutes)
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30 minutes
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Pression artérielle diastolique
Délai: 30 minutes
|
Mesure de la pression artérielle diastolique (au départ, puis toutes les 10 minutes)
|
30 minutes
|
|
Fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
|
Mesure de la fréquence cardiaque (au départ, puis toutes les 10 minutes)
|
30 minutes
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|
Gêne oculaire
Délai: Lorsque toutes les mesures ont été conclues (à la minute 30)
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Rapport des patients sur l'inconfort oculaire pendant l'administration topique et la mesure de la taille pupillaire dans le score de douleur (0-10)
|
Lorsque toutes les mesures ont été conclues (à la minute 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nattawat Asawaworarit, M.D., Burapha University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kenawy NB, Jabir M. Phenylephrine 2.5% and 10% in phacoemulsification under topical anaesthesia: is there an effect on systemic blood pressure? Br J Ophthalmol. 2003 Apr;87(4):505-6. doi: 10.1136/bjo.87.4.505. No abstract available.
- Chin KW, Law NM, Chin MK. Phenylephrine eye drops in ophthalmic surgery--a clinical study on cardiovascular effects. Med J Malaysia. 1994 Jun;49(2):158-63.
- Brown MM, Brown GC, Spaeth GL. Lack of side effects from topically administered 10% phenylephrine eyedrops. A controlled study. Arch Ophthalmol. 1980 Mar;98(3):487-9. doi: 10.1001/archopht.1980.01020030483009.
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- Motta MM, Coblentz J, Fernandes BF, Burnier MN Jr. Mydriatic and cardiovascular effects of phenylephrine 2.5% versus phenylephrine 10%, both associated with tropicamide 1%. Ophthalmic Res. 2009;42(2):87-9. doi: 10.1159/000220601. Epub 2009 May 27.
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- Lei HL, Yang KJ, Sun CC, Chen CH, Huang BY, Ng SC, Yeung L. Obtained mydriasis in long-term type 2 diabetic patients. J Ocul Pharmacol Ther. 2011 Dec;27(6):599-602. doi: 10.1089/jop.2011.0090. Epub 2011 Aug 31.
- Alio J, Hernandez I, Millan A, Sanchez J. Pupil responsiveness in diabetes mellitus. Ann Ophthalmol. 1989 Apr;21(4):132-7.
- Yang YB, Yu YB, Fu Q. [The autonomic pupillary dysfunction in type II diabetes mellitus]. Zhonghua Yan Ke Za Zhi. 2006 Jul;42(7):616-9. Chinese.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies oculaires
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies rétiniennes
- Troubles des élèves
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- La rétinopathie diabétique
- Diabète sucré
- Dilatation, pathologique
- Mydriase
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Acides, carbocyclique
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Tétracaïne
- Tropicamide
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1-052/2567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données IPD utilisées dans la publication des résultats
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants et les informations complémentaires seront disponibles un an après la publication et pour une période de deux ans.
Critères d'accès au partage IPD
Contact direct avec l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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