早期アルツハイマー病患者におけるL. Lactis CKDB001の安全性と有効性
2026年3月25日 更新者：CKD Bio Corporation
早期アルツハイマー病患者を対象としたL. Lactis CKDB001の安全性と有効性を評価するための、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、24週間の概念実証試験
早期アルツハイマー病患者におけるL. Lactis CKDB001の安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、24週間の概念実証研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bisong Kim
- 電話番号：+82221940510
- メール：bisong.kim@ckdbio.com
研究場所
-
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Gyeonggi-do、韓国
- 募集
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul、韓国
- 募集
- Yonsei University Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 書面による同意時に年齢が55歳以上85歳以下の成人男女
- 韓国版ミニメンタルステート検査（K-MMSE）スコアが20から28の被験者
- 臨床認知症評価尺度（CDR）の総合スコアが0.5から1であり、CDR記憶ボックススコアが0.5以上の被験者
- 陽電子放射断層撮影（PET）でアミロイド陽性と判定された被験者
除外基準：
アルツハイマー病以外に、認知評価を混乱させる可能性のある臨床的に有意な疾患を有する被験者
- 中枢神経系（CNS）疾患の既往歴
- 認知機能に影響を及ぼす可能性のある活動性の中枢神経系（CNS）感染症、または神経学的後遺症を残した感染症の既往歴
- 認知障害の原因となり得るスクリーニングMRIで確認された構造的脳異常
- スクリーニング時に確認された甲状腺機能異常
- スクリーニング時に確認されたビタミンB12欠乏症
- てんかん性疾患またはてんかんの既往歴
- アルコールまたは薬物乱用/依存の既往歴または疑い
- 統合失調症、双極性障害、臨床的に有意な大うつ病性障害を含む精神疾患の既往歴で、現在活動性症状を有するもの
- スクリーニング前5年以内に診断または再発した悪性腫瘍の既往歴
- スクリーニング前12か月以内の主要心血管イベントの既往歴
- 抗凝固薬の投与を必要とする心血管疾患
- ランダム化前4週間以内に抗生物質または抗ウイルス薬による治療を必要とする、または研究期間中にそのような治療が必要と予想される重度または活動性感染症
- スクリーニング前3か月以内の臨床的に有意な消化器疾患、または吸収不良を引き起こす可能性のある状態
- スクリーニング前1年以内のアルツハイマー病に対する疾患修飾療法の治療
- スクリーニング前12週間以内の認知症に対する対症療法の開始または投与量/レジメンの変更
- スクリーニング前8週間以内の中枢神経系に作用する薬剤、または認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤の長期使用
- スクリーニング前4週間以内の腸内細菌叢を変化させる可能性のある薬剤の定期的使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口カプセル
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アクティブコンパレータ：L. lactis CKDB001
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのアミロイドPETイメージングバイオマーカーの変化（24週目）
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
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第24週における血中アルツハイマー病関連バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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ベースラインからの血液サイトカインレベルの変化（24週目）
時間枠：ベースライン、24週
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ベースライン、24週
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12週および24週におけるADAS-Cog 14総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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スコアは0から90の範囲で、スコアが高いほど認知機能の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインからのADAS-Cog 14記憶ボックススコアの変化（12週および24週時）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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スコアは0から90の範囲で、スコアが高いほど認知機能の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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ベースラインからのADCS-MCI-ADLスコアの変化（12週および24週時点）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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スコアは0から53の範囲で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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K-MMSEスコアのベースラインからの変化（12週および24週時点）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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スコアは0から30の範囲で、高いスコアほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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第24週におけるグローバル臨床認知症評価（CDR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
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CDRスケールは、参加者の機能を5段階で評価し、6つの領域を評価します（障害なし=0、疑わしい障害=0.5、軽度の障害=1、中等度の障害=2、重度の障害=3）。 スコアは0から3の範囲で、スコアが高いほど障害の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン、第24週
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第24週時点の臨床認知症評価尺度-ボックス合計スコア（CDR-SB）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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CDR尺度は、参加者の機能を6つの領域にわたり5段階で評価します（障害なし＝0、疑わしい障害＝0.5、軽度障害＝1、中等度障害＝2、重度障害＝3）。 CDR-SBは各領域のスコアを合計したもので、0から18の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 |
ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Woo Jung Kim、Yonsei University Yongin Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月22日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。