Sikkerhet og effekt av L. Lactis CKDB001 hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen ≥55 og ≤85 år på tidspunktet for skriftlig samtykke
2. Personer med en koreansk mini-mental statusundersøkelse (K-MMSE) poengsum på 20 til 28
3. Har en global Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum på 0,5 til 1 og en CDR Memory Box poengsum på 0,5 eller høyere
4. Personer som tester positiv for amyloid på positronemisjonstomografi (PET)

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med klinisk signifikante sykdommer bortsett fra Alzheimers sykdom som kan forvirre kognitiv vurdering

   • Historie med sykdommer i sentralnervesystemet (CNS)
   • Aktiv infeksjon i sentralnervesystemet (CNS) som kan påvirke kognitiv funksjon, eller historie med infeksjon som har ført til nevrologiske følgetilstander
   • Strukturelle hjerneavvik identifisert på screening-MRI som kan forklare kognitiv svekkelse
   • Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon identifisert ved screening
   • Vitamin B12-mangel identifisert ved screening
2. Historie med anfallslidelse eller epilepsi
3. Historie eller mistanke om alkohol- eller stoffmisbruk/avhengighet
4. Historie med psykiske lidelser, inkludert schizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikant major depresjon, med nåværende aktive symptomer
5. Historie med malignitet diagnostisert eller tilbakefall innen 5 år før screening
6. Historie med en større kardiovaskulær hendelse innen 12 måneder før screening
7. Kardiovaskulær sykdom som krever administrering av antikoagulantia
8. Alvorlig eller aktiv infeksjonssykdom som krever behandling med antibiotika eller antivirale midler innen 4 uker før randomisering, eller forventes å kreve slik behandling i studieperioden
9. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser innen 3 måneder før screening, eller tilstander som kan føre til malabsorpsjon
10. Behandling med sykdomsmodifiserende terapi for Alzheimers sykdom innen 1 år før screening
11. Start eller dosering/regimeendringer av symptomatisk behandling for demens innen 12 uker før screening
12. Kronisk bruk av legemidler som virker på CNS eller som kan påvirke kognitiv funksjon innen 8 uker før screening
13. Regelmessig bruk av legemidler som kan endre tarmmikrobiota innen 4 uker før screening