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Sicurezza ed Efficacia di L. Lactis CKDB001 in Soggetti con Malattia di Alzheimer Precoce

25 marzo 2026 aggiornato da: CKD Bio Corporation

Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, della Durata di 24 Settimane, per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di L. Lactis CKDB001 in Soggetti con Malattia di Alzheimer in Fase Iniziale

Studio di Prova di Concetto Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, di 24 Settimane per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di L. Lactis CKDB001 in Soggetti con Morbo di Alzheimer Precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Yonsei University Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥55 e ≤85 anni al momento del consenso scritto
  2. Soggetti con un punteggio del Mini-Mental State Examination coreano (K-MMSE) compreso tra 20 e 28
  3. Avere un punteggio globale del Clinical Dementia Rating (CDR) compreso tra 0,5 e 1 e un punteggio della sezione Memoria del CDR pari o superiore a 0,5
  4. Soggetti che risultano positivi all'amiloide alla Tomografia a Emissione di Positroni (PET)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattie clinicamente significative diverse dalla malattia di Alzheimer che potrebbero confondere la valutazione cognitiva

    • Storia di malattie del sistema nervoso centrale (SNC)
    • Infezione attiva del sistema nervoso centrale (SNC) in grado di influenzare la funzione cognitiva, o una storia di infezione che ha portato a sequele neurologiche
    • Anomalie strutturali cerebrali identificate alla risonanza magnetica di screening che potrebbero spiegare il deterioramento cognitivo
    • Funzione tiroidea anormale identificata allo screening
    • Carenza di vitamina B12 identificata allo screening
  2. Storia di disturbi convulsivi o epilessia
  3. Storia o sospetto di abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  4. Storia di disturbi psichiatrici, inclusi schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore clinicamente significativo, con sintomi attualmente attivi
  5. Storia di neoplasia maligna diagnosticata o recidivata entro 5 anni prima dello screening
  6. Storia di un evento cardiovascolare maggiore entro 12 mesi prima dello screening
  7. Malattia cardiovascolare che richiede la somministrazione di anticoagulanti
  8. Malattia infettiva grave o attiva che richiede trattamento con antibiotici o antivirali entro 4 settimane prima della randomizzazione, o che si prevede richiederà tale trattamento durante il periodo di studio
  9. Disturbi gastrointestinali clinicamente significativi entro 3 mesi prima dello screening, o condizioni che possono portare a malassorbimento
  10. Trattamento con qualsiasi terapia modificante la malattia per l'Alzheimer entro 1 anno prima dello screening
  11. Inizio o cambiamenti di dosaggio/regime di trattamenti sintomatici per la demenza entro 12 settimane prima dello screening
  12. Uso cronico di farmaci che agiscono sul SNC o che possono influenzare la funzione cognitiva entro 8 settimane prima dello screening
  13. Uso regolare di farmaci che possono alterare il microbiota intestinale entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula orale
Comparatore attivo: L. lactis CKDB001
Droga: L. lactis CKDB001
Capsula Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori di imaging PET amiloide alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori ematici correlati alla malattia di Alzheimer alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli ematici di citochine alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ADAS-Cog 14 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Il punteggio varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione cognitiva.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della memoria ADAS-Cog 14 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Il punteggio varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Cambio rispetto al basale nel punteggio ADCS-MCI-ADL alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Il punteggio varia da 0 a 53, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio K-MMSE alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Il punteggio varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della Clinical Dementia Rating (CDR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

La scala CDR valuta 6 domini della funzione del partecipante su una scala a 5 punti (nessun deterioramento=0, deterioramento dubbio=0.5, deterioramento lieve=1, deterioramento moderato=2 e deterioramento grave=3).

Il punteggio varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del deterioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

La scala CDR valuta 6 domini della funzionalità del partecipante su una scala a 5 punti (nessun deficit=0, deficit dubbio=0.5, deficit lieve=1, deficit moderato=2 e deficit grave=3).

Il CDR-SB è la somma dei punteggi dei singoli domini e varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
Baseline, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKDB001-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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