Безопасность и эффективность L. Lactis CKDB001 у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера
25 марта 2026 г. обновлено: CKD Bio Corporation
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 24-недельное исследование доказательства концепции для оценки безопасности и эффективности L. Lactis CKDB001 у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, 24-недельное исследование доказательства концепции для оценки безопасности и эффективности L. Lactis CKDB001 у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bisong Kim
- Номер телефона: +82221940510
- Электронная почта: bisong.kim@ckdbio.com
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 55 до 85 лет на момент подписания информированного согласия
- Субъекты с баллом по Корейской краткой шкале оценки психического статуса (K-MMSE) от 20 до 28
- Имеют общий балл по клинической шкале деменции (CDR) от 0,5 до 1 и балл по шкале памяти CDR 0,5 или выше
- Субъекты с положительным результатом на амилоид по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Критерии исключения:
Субъекты с клинически значимыми заболеваниями, кроме болезни Альцгеймера, которые могут повлиять на оценку когнитивных функций
- Анамнез заболеваний центральной нервной системы (ЦНС)
- Активная инфекция центральной нервной системы (ЦНС), способная повлиять на когнитивные функции, или анамнез инфекции, приведшей к неврологическим последствиям
- Структурные аномалии головного мозга, выявленные при скрининговой МРТ, которые могут объяснять когнитивные нарушения
- Нарушение функции щитовидной железы, выявленное при скрининге
- Дефицит витамина B12, выявленный при скрининге
- Анамнез судорожных расстройств или эпилепсии
- Анамнез или подозрение на злоупотребление/зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
- Анамнез психических расстройств, включая шизофрению, биполярное расстройство или клинически значимое большое депрессивное расстройство, с текущими активными симптомами
- Анамнез злокачественного новообразования, диагностированного или рецидивировавшего в течение 5 лет до скрининга
- Анамнез крупного сердечно-сосудистого события в течение 12 месяцев до скрининга
- Сердечно-сосудистые заболевания, требующие назначения антикоагулянтов
- Тяжелое или активное инфекционное заболевание, требующее лечения антибиотиками или противовирусными препаратами в течение 4 недель до рандомизации, или ожидаемое требующее такого лечения в период исследования
- Клинически значимые желудочно-кишечные расстройства в течение 3 месяцев до скрининга, или состояния, которые могут привести к мальабсорбции
- Лечение любыми модифицирующими болезнь терапиями для болезни Альцгеймера в течение 1 года до скрининга
- Начало или изменение дозы/режима симптоматического лечения деменции в течение 12 недель до скрининга
- Хроническое применение лекарственных средств, действующих на ЦНС, или тех, которые могут повлиять на когнитивные функции, в течение 8 недель до скрининга
- Регулярное применение лекарственных средств, которые могут изменить микробиоту кишечника, в течение 4 недель до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: L. lactis CKDB001
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров амилоидной ПЭТ-визуализации на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня в связанных с болезнью Альцгеймера биомаркерах крови к 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Изменение уровня цитокинов в крови от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале ADAS-Cog 14 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 12, Неделя 24
|
Баллы варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные когнитивные нарушения.
|
Базовый уровень, Неделя 12, Неделя 24
|
|
Изменение от исходного уровня в баллах по шкале ADAS-Cog 14 (память) на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Баллы варьируются от 0 до 90, причём более высокие баллы указывают на более выраженное когнитивное нарушение.
|
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале ADCS-MCI-ADL на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка варьируется от 0 до 53, причём более низкие баллы указывают на более значительные функциональные нарушения.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале K-MMSE на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по глобальной шкале клинической оценки деменции (CDR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Шкала CDR оценивает 6 областей функционирования участника по 5-балльной шкале (отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5, легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3). Оценка варьируется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушений. |
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале суммарных оценок клинической оценки деменции (CDR-SB) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Шкала CDR оценивает 6 областей функционирования участника по 5-балльной шкале (отсутствие нарушений = 0, сомнительные нарушения = 0,5, легкие нарушения = 1, умеренные нарушения = 2 и тяжелые нарушения = 3). CDR-SB представляет собой сумму баллов по отдельным областям и варьируется от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения. |
Исходный уровень, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKDB001-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .