Segurança e Eficácia de L. Lactis CKDB001 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Precoce
25 de março de 2026 atualizado por: CKD Bio Corporation
Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplamente Cego, de 24 Semanas para Avaliar a Segurança e Eficácia do L. Lactis CKDB001 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Precoce
Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, de 24 Semanas, de Prova de Conceito para Avaliar a Segurança e Eficácia do L. Lactis CKDB001 em Indivíduos com Doença de Alzheimer Precoce
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bisong Kim
- Número de telefone: +82221940510
- E-mail: bisong.kim@ckdbio.com
Locais de estudo
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-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino e feminino com idades ≥55 e ≤85 anos no momento do consentimento escrito
- Sujeitos com pontuação no Exame de Estado Mental Mínimo Coreano (K-MMSE) entre 20 e 28
- Ter uma pontuação global na Avaliação Clínica da Demência (CDR) de 0,5 a 1 e uma pontuação na Caixa de Memória do CDR de 0,5 ou superior
- Sujeitos com resultado positivo para amiloide na Tomografia por Emissão de Positrões (PET)
Critérios de Exclusão:
Sujeitos com doenças clinicamente significativas, além da doença de Alzheimer, que possam confundir a avaliação cognitiva
- Histórico de doenças do sistema nervoso central (SNC)
- Infeção ativa do sistema nervoso central (SNC) capaz de afetar a função cognitiva, ou histórico de infeção resultando em sequelas neurológicas
- Anormalidades estruturais cerebrais identificadas na ressonância magnética de rastreio que possam explicar o comprometimento cognitivo
- Função tiroideia anormal identificada no rastreio
- Deficiência de vitamina B12 identificada no rastreio
- Histórico de distúrbio convulsivo ou epilepsia
- Histórico ou suspeita de abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Histórico de distúrbios psiquiátricos, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior clinicamente significativo, com sintomas ativos atuais
- Histórico de malignidade diagnosticada ou recorrente nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Histórico de evento cardiovascular maior nos 12 meses anteriores ao rastreio
- Doença cardiovascular que exija a administração de anticoagulantes
- Doença infeciosa grave ou ativa que necessite de tratamento com antibióticos ou antivirais nas 4 semanas anteriores à randomização, ou que se espere necessitar de tal tratamento durante o período do estudo
- Distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou condições que possam levar a má absorção
- Tratamento com qualquer terapia modificadora da doença para a doença de Alzheimer no ano anterior ao rastreio
- Início ou alterações de dosagem/regime de tratamentos sintomáticos para demência nas 12 semanas anteriores ao rastreio
- Uso crónico de medicamentos que atuam no SNC ou que possam afetar a função cognitiva nas 8 semanas anteriores ao rastreio
- Uso regular de medicamentos que possam alterar a microbiota intestinal nas 4 semanas anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula Oral
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Comparador Ativo: L. lactis CKDB001
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao basal nos biomarcadores de imagem PET de amiloide na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal dos biomarcadores sanguíneos relacionados com a doença de Alzheimer na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal nos níveis de citocinas no sangue na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Linha de base, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pontuação total da ADAS-Cog 14 nas semanas 12 e 24
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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A pontuação varia de 0 a 90, com pontuações mais altas a indicar maior comprometimento cognitivo.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da caixa de memória ADAS-Cog 14 às 12 e 24 semanas
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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A pontuação varia de 0 a 90, com pontuações mais altas a indicar um maior comprometimento cognitivo.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base no escore ADCS-MCI-ADL às semanas 12 e 24
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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A pontuação varia de 0 a 53, com pontuações mais baixas a indicarem maior comprometimento funcional.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do K-MMSE nas semanas 12 e 24
Prazo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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A pontuação varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função cognitiva.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação da Avaliação Clínica da Demência (CDR) Global na Semana 24
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante numa escala de 5 pontos (sem comprometimento=0, comprometimento questionável=0.5, comprometimento ligeiro=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3). A pontuação varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do comprometimento. |
Linha de Base, Semana 24
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Alteração em relação à linha de base no escore da Avaliação Clínica da Demência-Soma de Caixas (CDR-SB) na Semana 24
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A escala CDR avalia 6 domínios da função do participante numa escala de 5 pontos (sem comprometimento=0, comprometimento questionável=0.5, comprometimento ligeiro=1, comprometimento moderado=2 e comprometimento grave=3). O CDR-SB é a soma das pontuações individuais dos domínios e varia de 0 a 18, com pontuações mais altas a indicarem um comprometimento mais grave. |
Linha de Base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CKDB001-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .