Sicherheit und Wirksamkeit von L. Lactis CKDB001 bei Probanden mit früher Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥55 und ≤85 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
2. Probanden mit einem Korean Mini-Mental State Examination (K-MMSE)-Wert von 20 bis 28
3. Ein globaler Clinical Dementia Rating (CDR)-Wert von 0,5 bis 1 und ein CDR Memory Box-Wert von 0,5 oder höher
4. Probanden, die bei der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) positiv auf Amyloid getestet wurden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen außer Alzheimer-Krankheit, die die kognitive Bewertung beeinflussen könnten

   • Anamnese von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS)
   • Aktive ZNS-Infektion, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann, oder eine Anamnese einer Infektion mit neurologischen Folgeschäden
   • Strukturelle Hirnanomalien im Screening-MRT, die die kognitive Beeinträchtigung erklären könnten
   • Abnormale Schilddrüsenfunktion im Screening
   • Vitamin-B12-Mangel im Screening
2. Anamnese von Anfallsleiden oder Epilepsie
3. Anamnese oder Verdacht auf Alkohol- oder Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
4. Anamnese psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung oder klinisch signifikanter schwerer depressiver Störung mit aktuell aktiven Symptomen
5. Anamnese einer innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening diagnostizierten oder rezidivierenden Malignität
6. Anamnese eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
7. Kardiovaskuläre Erkrankung, die die Verabreichung von Antikoagulanzien erfordert
8. Schwere oder aktive Infektionskrankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit Antibiotika oder Virostatika erforderte oder voraussichtlich während der Studienphase erfordern wird
9. Klinisch signifikante gastrointestinale Störungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Zustände, die zu Malabsorption führen können
10. Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Therapien für Alzheimer innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
11. Beginn oder Änderungen der Dosierung/des Regimes symptomatischer Behandlungen für Demenz innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
12. Chronische Anwendung von Medikamenten, die auf das ZNS wirken oder die kognitive Funktion beeinflussen könnten, innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
13. Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die die Darmmikrobiota verändern könnten, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening