초기 알츠하이머병 환자에서 L. Lactis CKDB001의 안전성과 유효성
2026년 3월 25일 업데이트: CKD Bio Corporation
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 L. Lactis CKDB001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 24주 개념 증명 연구
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 L. Lactis CKDB001의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 24주 개념 증명 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bisong Kim
- 전화번호: +82221940510
- 이메일: bisong.kim@ckdbio.com
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에 만 55세 이상 85세 이하의 성인 남성 및 여성
- 한국형 간이정신상태검사(K-MMSE) 점수가 20점에서 28점인 대상자
- 전체 임상치매척도(CDR) 점수가 0.5에서 1이며, CDR 기억 영역 점수가 0.5 이상인 대상자
- 양전자방출단층촬영(PET)에서 아밀로이드 양성 반응을 보이는 대상자
제외 기준:
인지 평가에 영향을 줄 수 있는 알츠하이머병 이외의 임상적으로 유의한 질환을 가진 대상자
- 중추신경계(CNS) 질환 병력
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 활동성 중추신경계(CNS) 감염, 또는 신경학적 후유증을 초래한 감염 병력
- 선별 MRI에서 확인된 인지 장애를 설명할 수 있는 구조적 뇌 이상
- 선별 검사에서 확인된 갑상선 기능 이상
- 선별 검사에서 확인된 비타민 B12 결핍
- 경련성 질환이나 간질 병력
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력 또는 의심
- 정신분열증, 양극성 장애, 임상적으로 유의한 주요 우울 장애를 포함한 정신 질환 병력으로 현재 활동성 증상이 있는 경우
- 선별 검사 전 5년 이내에 진단되거나 재발한 악성 종양 병력
- 선별 검사 전 12개월 이내에 발생한 주요 심혈관 사건 병력
- 항응고제 투여가 필요한 심혈관 질환
- 무작위 배정 전 4주 이내에 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 중증 또는 활동성 감염성 질환, 또는 연구 기간 동안 해당 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 선별 검사 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 장애, 또는 영양 흡수 장애를 유발할 수 있는 상태
- 선별 검사 전 1년 이내에 알츠하이머병에 대한 질병 수정 치료제 투여
- 선별 검사 전 12주 이내에 치매 증상 치료제의 시작 또는 용량/요법 변경
- 선별 검사 전 8주 이내에 중추신경계에 작용하거나 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물의 만성적 사용
- 선별 검사 전 4주 이내에 장내 미생물군을 변경할 수 있는 약물의 정기적 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 캡슐
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활성 비교기: L. lactis CKDB001
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경구용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 아밀로이드 PET 영상 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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24주차 기준 혈액 기반 알츠하이머병 관련 바이오마커의 기저선 대비 변화
기간: 기준점, 24주
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기준점, 24주
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24주차 혈액 사이토카인 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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12주 및 24주 시점에서의 ADAS-Cog 14 총 점수 기준치 대비 변화
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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점수 범위는 0점에서 90점까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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Baseline, Week 12, Week 24
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12주차 및 24주차 ADAS-Cog 14 기억력 항목 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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점수는 0점에서 90점 사이이며, 점수가 높을수록 인지 기능 저하가 더 심함을 나타냅니다.
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기준점, 12주차, 24주차
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12주 및 24주 시점의 ADCS-MCI-ADL 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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점수는 0에서 53까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 기능적 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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K-MMSE 점수 기준치 대비 12주 및 24주 시점 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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주 24에서 기준선 대비 전반적 임상 치매 평가(CDR) 점수의 변화
기간: 기준선, 24주
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CDR 척도는 참가자의 기능을 5점 척도(장애 없음=0, 의심스러운 장애=0.5, 경미한 장애=1, 중등도 장애=2, 심각한 장애=3)로 6개 영역에 걸쳐 평가합니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 장애의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 24주
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24주차 임상치매등급-박스점수합계(CDR-SB) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기저선, 24주차
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CDR 척도는 참가자 기능의 6개 영역을 5점 척도(손상 없음=0, 의심스러운 손상=0.5, 경미한 손상=1, 중등도 손상=2, 중증 손상=3)로 평가합니다. CDR-SB는 각 영역 점수의 합계로 0에서 18까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. |
기저선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .