Veiligheid en werkzaamheid van L. Lactis CKDB001 bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer

Insluitingscriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van ≥55 en ≤85 jaar op het moment van schriftelijke toestemming
2. Proefpersonen met een Koreaanse Mini-Mental State Examination (K-MMSE) score van 20 tot 28
3. Een globale Clinical Dementia Rating (CDR) score van 0,5 tot 1 en een CDR Geheugen Box score van 0,5 of hoger hebben
4. Proefpersonen die positief testen op amyloïde op Positron Emissie Tomografie (PET)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met klinisch significante ziekten anders dan de ziekte van Alzheimer die de cognitieve beoordeling kunnen beïnvloeden

   • Geschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS)
   • Actieve infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS) die het cognitief functioneren kan beïnvloeden, of een geschiedenis van infectie resulterend in neurologische restverschijnselen
   • Structurele hersenafwijkingen geïdentificeerd op screening MRI die de cognitieve achteruitgang kunnen verklaren
   • Abnormale schildklierfunctie geïdentificeerd tijdens screening
   • Vitamine B12-tekort geïdentificeerd tijdens screening
2. Geschiedenis van epilepsie of epileptische aandoeningen
3. Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsgebruik/misbruik
4. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis of klinisch significante depressieve stoornis, met huidige actieve symptomen
5. Geschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd of recidiverend binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
6. Geschiedenis van een groot cardiovasculair incident binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
7. Cardiovasculaire aandoening die behandeling met antistollingsmiddelen vereist
8. Ernstige of actieve infectieziekte die behandeling met antibiotica of antivirale middelen vereist binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of verwacht wordt tijdens de studieperiode
9. Klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of aandoeningen die kunnen leiden tot malabsorptie
10. Behandeling met ziekte-modificerende therapie voor de ziekte van Alzheimer binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
11. Start of dosering/regime wijzigingen van symptomatische behandelingen voor dementie binnen 12 weken voorafgaand aan screening
12. Chronisch gebruik van medicatie die inwerkt op het CZS of die het cognitief functioneren kan beïnvloeden binnen 8 weken voorafgaand aan screening
13. Regelmatig gebruik van medicatie die de darmmicrobiota kan veranderen binnen 4 weken voorafgaand aan screening