Seguridad y Eficacia de L. Lactis CKDB001 en Sujetos con Enfermedad de Alzheimer Temprana
25 de marzo de 2026 actualizado por: CKD Bio Corporation
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 24 semanas y de prueba de concepto para evaluar la seguridad y la eficacia de L. Lactis CKDB001 en sujetos con enfermedad de Alzheimer en fase inicial
Estudio de Prueba de Concepto Aleatorizado, Controlado con Placebo, Doble Ciego y de 24 Semanas para Evaluar la Seguridad y Eficacia de L. Lactis CKDB001 en Sujetos con Enfermedad de Alzheimer en Etapa Temprana
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bisong Kim
- Número de teléfono: +82221940510
- Correo electrónico: bisong.kim@ckdbio.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Yonsei University Severance Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de edad ≥55 y ≤85 años en el momento de dar el consentimiento por escrito
- Sujetos con una puntuación en el Examen del Estado Mental Mini-Coreano (K-MMSE) de 20 a 28
- Tener una puntuación global en la Escala de Valoración Clínica de la Demencia (CDR) de 0,5 a 1 y una puntuación en la Caja de Memoria del CDR de 0,5 o superior
- Sujetos que den positivo en amiloide en la Tomografía por Emisión de Positrones (PET)
Criterios de exclusión:
Sujetos con enfermedades clínicamente significativas distintas de la enfermedad de Alzheimer que puedan interferir en la evaluación cognitiva
- Antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
- Infección activa del sistema nervioso central (SNC) capaz de afectar la función cognitiva, o antecedentes de infección que haya resultado en secuelas neurológicas
- Anomalías estructurales cerebrales identificadas en la resonancia magnética de cribado que puedan explicar el deterioro cognitivo
- Función tiroidea anormal identificada en el cribado
- Deficiencia de vitamina B12 identificada en el cribado
- Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
- Antecedentes o sospecha de abuso/dependencia de alcohol o sustancias
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor clínicamente significativo, con síntomas activos actuales
- Antecedentes de malignidad diagnosticada o recurrente en los 5 años previos al cribado
- Antecedentes de un evento cardiovascular mayor en los 12 meses previos al cribado
- Enfermedad cardiovascular que requiera la administración de anticoagulantes
- Enfermedad infecciosa grave o activa que requiera tratamiento con antibióticos o antivirales en las 4 semanas previas a la aleatorización, o que se espere que requiera dicho tratamiento durante el período de estudio
- Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos en los 3 meses previos al cribado, o afecciones que puedan provocar malabsorción
- Tratamiento con cualquier terapia modificadora de la enfermedad para la enfermedad de Alzheimer en el año previo al cribado
- Inicio o cambios de dosis/régimen de tratamientos sintomáticos para la demencia en las 12 semanas previas al cribado
- Uso crónico de medicamentos que actúen sobre el SNC o que puedan afectar la función cognitiva en las 8 semanas previas al cribado
- Uso regular de medicamentos que puedan alterar la microbiota intestinal en las 4 semanas previas al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula oral
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Comparador activo: L. lactis CKDB001
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Cápsula Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en biomarcadores de imágenes PET de amiloide en la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en biomarcadores sanguíneos relacionados con la enfermedad de Alzheimer en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en los niveles de citocinas en sangre a la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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Baseline, Semana 24
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación total de la escala ADAS-Cog 14 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La puntuación oscila entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la caja de memoria ADAS-Cog 14 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La puntuación varía de 0 a 90, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación ADCS-MCI-ADL en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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La puntuación oscila entre 0 y 53, y las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación K-MMSE en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12, Semana 24
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La puntuación oscila entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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Baseline, Semana 12, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Evaluación Clínica de la Demencia (CDR) Global en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante en una escala de 5 puntos (sin deterioro=0, deterioro cuestionable=0.5, deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro grave=3). La puntuación oscila entre 0 y 3, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad del deterioro. |
Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala de Valoración Clínica de la Demencia-Suma de Cajas (CDR-SB) en la Semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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La escala CDR evalúa 6 dominios de la función del participante en una escala de 5 puntos (sin deterioro=0, deterioro cuestionable=0.5, deterioro leve=1, deterioro moderado=2 y deterioro grave=3). El CDR-SB es la suma de las puntuaciones individuales de cada dominio y varía de 0 a 18, donde puntuaciones más altas indican un deterioro más grave. |
Baseline, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Jung Kim, Yonsei University Yongin Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CKDB001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .